טכנולוגיה חדשה הרותמת את AI לניתוח ממוגרפיה ושיפור הדיוק של חיזוי הסיכון המותאם אישית של חמש שנים של אישה לפתח סרטן השד קיבלה ייעוד של מכשירי פריצת דרך ממינהל המזון והתרופות (FDA). התוכנה, שפותחה על ידי חוקרים בבית הספר לרפואה באוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס, קיבלה רישיון ל- Prognosia Inc., חברת סטארט -אפ וושו.
המערכת מנתחת ממוגרפיה כדי לייצר ציון סיכון שמעריך את הסבירות שאישה תפתח סרטן שד בחמש השנים הבאות. הטכנולוגיה תואמת את שני סוגי הדמיית הממוגרפיה הזמינים: ארבע תצוגות הדו-מימד של השד המיוצר על ידי ממוגרפיה דיגיטלית בשדה מלא ותצוגת התלת מימד הסינתטית של השד המיוצר על ידי טומוסינתזה של שד דיגיטלי. חשוב לציין שהמערכת מייצרת סיכון מוחלט של חמש שנים המאפשר להשוות בין סיכון של אישה לסיכון ממוצע על בסיס שיעורי שכיחות סרטן השד הלאומיים. זה מספק הערכה משמעותית המתאימה להנחיות הפחתת הסיכונים הלאומית של ארה"ב, כך שהקלינאים יידעו אילו צעדים לנקוט בהמשך אם הסיכון של האישה יעלה.
ייעוד מכשירי הפריצה של ה- FDA מספק תהליך ביקורת מזורז לאישור השוק המלא במאמץ לתת לחולים ולקלינאים הגישה המואצת למכשירים רפואיים חדשים. מוצרים המקבלים את הייעוד כבר עברו בדיקות קפדניות והראו הבטחה מצוינת בפוטנציאל שלהם לשפר את הטיפול או באבחון של מצבים מתישים או מסכני חיים.
חבילת התוכנה, המכונה Prognosia Shand, פותחה על ידי Graham A. Colditz, MD, DRPH, הפרופסור לניתוח לניתוחים של ניס-Gain ברפואת וושו ומנהל משותף למניעה ובקרה במרכז Siteman Cancer, שבסיסה בבית החולים ברנס-יהודיש ורפואת וושו; ושו (ג'וי) ג'יאנג, דוקטורט, פרופסור חבר לניתוחים בחטיבה למדעי בריאות הציבור במחלקה לכירורגיה ברפואת וושו. קוליץ וג'יאנג הקימו יחד את פרוגנוסיה בשנת 2024 בשיתוף עם משרד ניהול הטכנולוגיה של וושו (OTM) ו- BioGenerator Ventures, שהאחרון מהם סיפק תמיכה פיננסית וגם מומחיות אסטרטגית עסקית של יזמי דיוויד סמולר, PhD.
התוכנה היא מערכת למידת מכונות שהוכננה מראש המנתחת תמונות ממוגרפיה ומספקת הערכה של סביר להניח שמטופל פיתוח סרטן השד בחמש השנים הבאות, המבוסס אך ורק על תמונות וגיל האישה. לדברי המפתחים, פרוגנוסיה שד מעריך את הסיכון לחמש שנים של אדם לפתח סרטן השד פי 2.2 בצורה מדויקת יותר מהשיטה הסטנדרטית, המבוססת על שאלונים השוקלים גורמים כמו גיל, גזע והיסטוריה משפחתית. המערכת הוכשרה על ממוגרפיה בעבר מעשרות אלפי אנשים שעברו בדיקת סרטן השד במרכז הסרטן סיטמן. חלקם המשיכו לפתח סרטן, ולמדו את המערכת מה לחפש בשלבים המוקדמים ביותר של התפתחות הגידול. סימנים מוקדמים כאלה של מחלות לא יכולים להיתפס אפילו על ידי עין אנושית מאומנת היטב.
אנו נרגשים מהפוטנציאל של טכנולוגיה זו לשיפור חיזוי הסיכון ומניעת סרטן השד באופן נרחב, לא משנה היכן מוקרנת אישה. המטרה לטווח הארוך היא להנגיש טכנולוגיה זו לזמינה לכל אישה עם ממוגרפיה של הקרנה בכל מקום בעולם. לא משנה סוג ההדמיה שהם מקבלים, הנתונים שלנו מראים את פוטנציאל התוכנה לזהות נשים בסיכון מוגבר לפתח סרטן השד בחמש השנים הבאות, ומספק להן הזדמנויות לנקוט בצעדים ממוקדים להפחתת הסיכון הזה. "
גרהם א. קוליץ, ד"ר DRPH, הפרופסור לניתוח לניתוח של נייס-רווח ברפואת וושו
המכשיר החדש עשוי להשפיע רבות על חיזוי הסיכון מכיוון שהתשתית כבר קיימת כדי להתחיל מייד באמצעות התוכנה בכל מקום שממוגרפיה מסופקת. יתר על כן, נשים רבות כבר מקבלות ממוגרפיה קבועה. על פי נתוני הסקר של 2023 מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעה, יותר מ- 75% מהנשים בגילאי 50 עד 74 דיווחו כי קיבלו ממוגרפיה בשנתיים האחרונות.
אפילו עם סינון נרחב, כ- 34% מחולי סרטן השד בארה"ב מאובחנים בשלבים מאוחרים יותר של המחלה. לטענת החוקרים, היכולת להעריך סיכון עד חמש שנים לפני הופעת הסרטן עשויה לשפר את הגילוי המוקדם, מה שמפחית את מספר הסרטן המאוחר המאובחן. הוכח כי גילוי מוקדם הופך את הטיפול ליעיל יותר ומפחית את מקרי המוות מסרטן השד.
"קבלת ייעוד מכשירי פריצת דרך היא תוקף רב עוצמה של המסירות והחזון יוצא הדופן של צוות מחקר זה לשיפור האבחנה והטיפול בסרטן השד", אמר דאג א. פרנץ, דוקטורט, סגן קנצלר לחדשנות ומסחור בוושו. "נדרשות שנים של מאמץ מתואם כדי לייצר תוכנה שיכולה להיות משולבת במהירות בזרימת העבודה של כל מרכז ממוגרפיה, ומשפרת משמעותית את הערך הקליני של ממוגרפיה שגרתית, לא משנה היכן הם ניתנים. זוהי דוגמא ראשונה של התפקיד החיוני של היזמות והמסחור בוושו בהפיכת מחקרים חותכים לטכנולוגיות אמיתיות המשפרות את טיפול המטופלים."
המכשיר מייצר ציון סיכון לחמש שנים שנועד להשלים, ולא להחליף, את הניתוח שמספק רדיולוגים, שימשיכו לבדוק את הממוגרפיה בעקבות פרוטוקולים סטנדרטיים. על פי נתוני האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית וכוח המשימה לשירותי המניעה בארה"ב, ציון סיכון של חמש שנים של 3% ומעלה נחשב לגובה. על פי הנחיות מארגונים אלה, יש להפנות נשים עם ציונים מוגבהים למומחים שיכולים לייעץ עוד יותר על אפשרויותיהן לאסטרטגיות סינון ומניעה נוספות.
כאחת מכל שמונה נשים בארה"ב יאובחנו כחולות סרטן השד במהלך חייהן. אלה שנמצאים בסיכון מוגבר לסרטן זה, יש אפשרות לקבל בדיקת סינון תכופה יותר – מה שעשוי לכלול סוגים אחרים של הדמיה, כמו MRI – ובמקרים מסוימים עשויים לבחור לקחת סוג של כימותרפיה הנקראת טמוקסיפן או טיפול אנדוקריני כטיפולים מונעים. עם אפשרויות כאלה זמינות, זיהוי נשים בסיכון גבוה הוא חשוב כך שיש להן גישה למומחים שיכולים לעזור להנחות אותן בבחירות חשובות אלה.
היזמים מתכננים ניסוי קליני במרכז לסרטן סיטמן שיחיל את ציון הסיכון משד פרוגנוזיה בשילוב עם פרוטוקולי הסקר הממוגרפיה הסטנדרטיים. פרוטוקולי סינון סטנדרטיים כוללים סקירה של ממוגרפיה ומדדים של צפיפות השד שכבר סיפקו לכל החולים. אנשים שנמצאים בסיכון מוגבה יופנו למומחי בריאות השד של סיטמן, המתמקדים בסיוע לאנשים לנווט באפשרויות שיש להם לניהול סיכון גבוה לסרטן השד.
ג'יאנג אמר כי "למרות התחכום של הדמיית השד של ימינו והשימוש הרחב שלה לזיהוי גידולים קיימים, תחזית הסיכון של ימינו לסרטן השד היא עדיין מבוססת שאלון ולא טובה במיוחד בהערכת הסיכון העתידי." "העבודה שלנו התמקדה במילוי הצורך בשיטות טובות יותר. מעבר לחיזוי סיכון מבוסס תמונה – מה שהמחקרים שלנו הראו שהוא הרבה יותר מדויק – יש פוטנציאל להיות מהפכני לטיפול בחולים."
ייעוד ה- FDA הנוכחי חל על ניתוח התוכנה של תמונות ממוגרפיה שצולמו בנקודת זמן אחת. בעתיד, החוקרים מתכננים לעדכן את שד הפרוגנוסיה כדי לנתח כמה שנים של ממוגרפיה מאותו אדם, מה שעשוי לשפר עוד יותר את דיוק התחזית.
