במחקר שפורסם לאחרונה ב- MMWR ו דוח תחלואה ותמותה שבועי, חוקרים ניתחו בדיעבד שתי קבוצות בקרב משתתפי Medicare כדי להעריך את יעילות החיסון (VE) של חיסוני mRNA דו ערכי (קיצור של חומצה שליח ריבונוקלאית) COVID-19 (קיצור של מחלת נגיף הקורונה 2019) במניעת אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19, בהשוואה ל חיסונים חד ערכיים מקוריים. הם מצאו שבהשוואה למינון החד-ערכי, היעילות של מנת החיסון הדו-ערכית נגד COVID-19 נגד אירועים תרומבואמבוליים הייתה 47% בקרב משתתפי Medicare בגילאי 65 שנים ≥ ו-51% במבוגרים בני ≥ 18 שנים עם מחלת כליות סופית (ESRD) מקבל דיאליזה.
מחקר: יעילותם של חיסוני mRNA דו-ערכיים ל-COVID-19 במניעת אירועים טרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 בקרב נרשמים ל-Medicare בגילאי ≥65 ואלה עם מחלת כליות סופנית – ארצות הברית, ספטמבר 2022-מרץ 2023. מונגקולצ'ון אקסין / Shutterstock
רקע כללי
סיבוכים הנובעים מ-COVID-19 כוללים סיכון מוגבר לאירועים תרומבואמבוליים, במיוחד בקרב אנשים בני 65 ומעלה ואלו עם ESRD המקבלים דיאליזה. למרות שחיסון COVID-19 הוכיח השפעות הגנה מפני תוצאות חמורות כמו גם שיעורים נמוכים יותר של אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 באנשים מחוסנים, קיים חוסר בהערכות מקיפות של VE במיוחד כנגד אירועים אלו. כדי להתמודד עם פער זה, החוקרים במחקר הנוכחי העריכו את היעילות ההשוואתית של חיסוני mRNA COVID-19 דו ערכיים במניעת אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 בהשוואה לחיסונים חד ערכיים מקוריים בלבד. המחקר התמקד בזכאים של Medicare ומבוגרים עם ESRD שעברו דיאליזה. המטרה הייתה להשיג תובנות לגבי VE, מרובדת לפי זמן מאז המינון, כנגד סיבוכים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 באוכלוסיות אלו.
לגבי המחקר
המחקר הנוכחי כלל שני ניתוחי עוקבה רטרוספקטיביים, המכוונים למוטבי Medicare בגילאי 65 שנים ≥ (n=5,683,208) ולאלו בני 18 ומעלה עם ESRD שעוברים דיאליזה (n=23,229). כ-69% מחולי ESRD היו מעל גיל 65, ו-53% מהם השתייכו לקהילה הלבנה שאינה היספאנית. באמצעות Medicare חלקים A ו-B ורשומות תביעות, הושגו נתונים מקיפים על זכאות, משתנים משתנים, מצב חיסון נגד COVID-19 ותוצאות. מוטבים זכאים קיבלו את חיסון ה-mRNA דו-ערכי ל-COVID-19, והקבוצות החלו ב-4 בספטמבר 2022. עדכונים יומיים על מצב החיסון החלו שבעה ימים לאחר מינון החיסון הדו-ערכי, עם המשך המעקב עד לסיום המחקר (4 במרץ 2023). אירועי צנזורה, או תקריות תרומבואמבוליות הקשורות ל-COVID-19. תוך שימוש במודל מבני שולי של קוקס, הניתוח העריך את יעילות החיסון היחסית, ומציע תובנות לגבי היתרונות המצטברים של מינונים דו ערכיים לעומת מינונים מקוריים של חיסון חד ערכי. מובהקות סטטיסטית נקבעה על ידי רווחי סמך דו-צדדיים של 95%, כאשר מרווחים שאינם חופפים מצביעים על הבדלים משמעותיים בהערכות האפקטיביות.
תוצאות ודיון
שיעור גבוה יותר של מקבלי חיסונים דו ערכיים נמצאו מתגוררים באזורים עירוניים וקיבלו חיסון נגד שפעת בשנים 2021-22 ו-2022-23 וכן מנה של החיסון החד-ערכי המקורי לחיזוק COVID-19.
במהלך המחקר נצפו אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 ב-22,001 משתתפים בגיל ≥65 ו-1,040 משתתפים בגיל ≥18 שנים עם ESRD שקיבלו דיאליזה. בקרב מוטבי Medicare בגילאי 65 ומעלה שקיבלו מנת חיסון חד ערכית בלבד, נצפו 17,746 אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19. לעומת זאת, 4,255 אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 דווחו באלה שקיבלו מנת חיסון דו ערכית. לפיכך, VE מותאם בקבוצה זו נמצאה 47%. יש לציין כי הערכות VE במהלך 7-59 ימים לאחר קבלת החיסון הדו ערכי היו גבוהות יותר (54%) בהשוואה להערכות VE לאחר ≥60 ימים (42%).
מצד שני, 917 אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 נצפו בקבוצה של אנשים בני 18 ומעלה עם ESRD שקיבלו דיאליזה שקיבלו רק את מנת החיסון החד-ערכית. עם זאת, רק 123 אירועים תרומבואמבוליים נצפו באלה שקיבלו מינון חיסון דו ערכי. לפיכך, נמצא כי ה-VE המותאם בקבוצה זו הוא 51%. כפי שניתן לראות בקבוצת ≥65 שנים, הערכות VE במהלך 7-59 ימים לאחר קבלת החיסון הדו ערכי היו גבוהות יותר (56%) בהשוואה להערכות VE לאחר ≥60 ימים (45%). עם זאת, לא נצפה הבדל מובהק סטטיסטית. גם משתתפים עם מצבים נוספים של דיכאון חיסוני הראו תוצאות דומות.
התוצאות מצביעות על היתרון הנוסף של מינון דו ערכי עדכני על פני קבלה קודמת של מינונים חד ערכיים מקוריים ומתיישבות עם השכיחות הנמוכה יותר המדווחת של אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 באנשים מחוסנים בהשוואה לאנשים לא מחוסנים. המחקר מדגיש את ההשפעה המגנה של חיסון דו-ערכי ל-COVID-19 נגד אירועים תרומבואמבוליים הקשורים ל-COVID-19 באוכלוסיות בסיכון גבוה אלו, ומציע תובנות להערכות סיכון-תועלת. החוקרים מציינים כי ההשפעה המגנה של מינון החיסון הדו ערכי דועכת עם הזמן, אך מחקר נוסף מתבקש מכיוון שהמחקר הנוכחי העריך רק שתי תקופות מאז המנה האחרונה.
המחקר מוגבל על ידי חוסר בירור של קבלת חיסון COVID-19, חוסר התחשבות בזיהום קודם ב-SARS-CoV-2, השפעת העיתוי של יישום המדיניות, בלבול פוטנציאלי שיורי והסתמכות על נתוני תביעות רפואיות. בנוסף, היקף המחקר מוגבל למוטבי Medicare, מה שמגביל את יכולת ההכללה שלו לכלל אוכלוסיית ארצות הברית.
סיכום
לסיכום, המחקר מצביע על כך שקבלת כל מינוני החיסון המומלצים ל-COVID-19 היא חיונית עבור אנשים בני 65 ומעלה ומבוגרים עם ESRD העוברים דיאליזה כדי להפחית את הסיכון לאירועים תרומבואמבוליים וסיבוכים אחרים הקשורים ל-COVID-19.
