חיסון לאף עבור COVID-19-המבוסס על טכנולוגיה שפותחה באוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס-צפוי להיכנס לניסוי קליני שלב 1 בארה"ב לאחר יישום תרופות חדש וחקירה של Ocugen, Inc. אושר על ידי המזון והתרופה מינהל (FDA). OCUGEN, חברת ביוטכנולוגיה מבוססת ארה"ב, רישתה את הטכנולוגיה החדשנית מ- WASHU בשנת 2022.
הניסוי יתממן וינהל על ידי המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), של המוסדות הלאומיים לבריאות (NIH). פעולת ה- FDA היא צעד ראשון קריטי לקראת התחלת ניסוי שלב 1, המתוכנן לאביב זה.
בעוד שמקרים של COVID-19 נפלו באופן דרמטי מאז שנותיו הראשונות של המגיפה, הנגיף ממשיך להסתובב ועדיין גורם למחלות ומקרי מוות משמעותיים. טכנולוגיית החיסון לאף נועדה לגרום לחסינות חזקה באף ובדרכי הנשימה העליונות, ממש במקום בו הנגיף נכנס לגוף, ובכך עלול להפסיק את העברת הנגיף בנוסף להפחתת מחלות ומוות קשה. מרבית החיסונים COVID-19 מוזרקים לזרוע או לרגל, ובעוד שהם יעילים להפחתת מחלות ומוות, הם אינם עוצרים את העברת ההעברה. הניסוי החדש יעריך את הבטיחות והיעילות של החיסון שניתן בשני מסלולים: בשאיפה לריאות וריסוס באף.
אני שמח לראות את טכנולוגיית החיסון לאף זו, שנוצרה על ידי מדענים ממש כאן ב- Washu Medicine, מתקדמת לקראת ניסויים קליניים. לטכנולוגיה עוצמתית זו יש פוטנציאל לא רק כדי לסייע בשליטה על COVID-19 אלא להפחית את הנטל של זיהומים בדרכי הנשימה ברחבי העולם. ניתן להתאים את הטכנולוגיה לנגיפים נשימתיים נפוצים אחרים כמו שפעת עונתית, שפעת עופות ונגיף סינציאליאלי בדרכי הנשימה (RSV) הגורמים למחלה עצומה ומוות. "
דאג א. פרנץ, דוקטורט, סגן קנצלר לחדשנות ומסחור בוושו
גרסת החיסון קיימת בהודו מאז 2022 באמצעות הסכם רישוי בין וושו לחברת הביוטכנולוגיה ההודית בהרט ביוטק.
משפט שלב 1 ממומן באמצעות Project NextGen, יוזמה של סוכנות ממשלתית אמריקאית לפיתוח החיסונים והטיפול הרפואי של COVID-19 הדור הבא באמצעות שותפויות ציבוריות-פרטיות.
הניסוי יירשם 80 מבוגרים בגילאי 18 עד 64 שנים. המשתתפים יוקצו באופן אקראי לאחת מארבע קבוצות: תוך-מינון במינון נמוך, תוך מינון גבוה, בשאיפה במינון נמוך ובמינון גבוה. המטרה העיקרית של הניסוי היא לקבוע את הבטיחות, אך החוקרים יעריכו גם את החיסון על ידי מדידת ייצור ויעילות נוגדנים על ידי קביעת מספר מקרי הפריצה Covid-19.
חיסון האף החוקרי פותח יחד על ידי מדעני רפואת וושו, מייקל ס. דיימונד, MD, PhD, הפרופסור לרפואה הרברט ס. , MD, PhD, הפרופסור הנכבד לאונקולוגיית קרינה, יחד עם חברי המעבדות שלהם.
יהלום וקוריאל הכניסו גן מ- SARS-COV-2, הנגיף הגורם ל- COVID-19, לנגיף לא מזיק המכונה אדנובירוס. נגיף האדנובס מכניס את החלבון SARS-COV-2 לאף, ומאפשר לאנשים להגנה חיסונית נגד נגיף SARS-COV-2 מבלי לחלות.
"זה משמח לראות את החיסון שהגיתי, עיצבנו וערכו בדיקות ראשוניות על התקרבות להיות זמינה כאן בארה"ב," אמר דיימונד, גם פרופסור למיקרוביולוגיה מולקולרית ופתולוגיה ואימונולוגיה.
המחקרים המוקדמים של דיימונד וקוריאל ברפואת וושו הראו כי אספקת האף של חיסון זה יוצרת תגובה חיסונית חזקה בכל הגוף, במיוחד באף ובדרכי הנשימה. במחקרים בבעלי חיים שנערכו בשנת 2020 ו 2021, החיסון באף מנע לחלוטין מהזיהום להתייחס לאף ובריאות – מה שמרמז כי אנשים מחוסנים יוכלו להגן על הנגיף לפני שהוא יכול להכפיל ולגרום לזיהום. בשנה שעברה, Jacco Boon, PhD, פרופסור לרפואה, של מיקרוביולוגיה מולקולרית ופתולוגיה ואימונולוגיה ברפואת וושו, הראה כי אוגרים שחוסנו עם החיסון Covid-19 האף ובעקבות כך לא נדבקו לא העבירו את הנגיף לאחרים, ושברו את מחזור ההעברה.
נראה כי "כל החיסונים היעילים מפחיתים מחלה ומוות, אך נראה כי חיסון COVID-19 דרך האף והפה מפחית את ההעברה", אמר קוריאל, גם הוא פרופסור לרפואה ומיילדות וגינקולוגיה. "יכולת זו היא קריטית בהאטת התפשטות זיהומים בדרכי הנשימה כמו COVID-19 דרך אוכלוסייה, ואותה טכנולוגיית חיסונים יכולה להיות מתוכננת למקד זנים אחרים של COVID-19 כמו גם שפעת ונגיפי נשימה אחרים."
