SK bioscience והמכון הבינלאומי לחיסונים (IVI) הודיעו היום כי החיסון המצומד לטיפוס שפותח על ידי SK bioscience עם העברת טכנולוגיה מ-IVI השיג את ההסמכה המוקדמת של ארגון הבריאות העולמי (PQ), אשר סולל את הדרך לרכש ציבורי של החיסון על ידי ארגוני האו"ם ונותן דחיפה לאספקת ה-TCV העולמית.
WHO PQ מאשרת את הבטיחות, היעילות וה-GMP של חיסון על ידי הערכת תהליך הייצור שלו, האיכות ותוצאות הניסויים הקליניים על פי תקנים מחמירים. PQ של WHO חיוני להשתתפות במכרזים בינלאומיים המאורגנים על ידי סוכנויות האו"ם לרבות UNICEF וארגון הבריאות הפאן אמריקאי (PAHO) ומאשר את איכות החיסון ואת התחרותיות של הטכנולוגיה בשוק העולמי.
החיסון החדש SKYTyphoid™, שקיבל הפעם את חותמת האישור של ארגון הבריאות העולמי, הוא חיסון מצומד לטיפוס שפותח במשותף על ידי SK bioscience ו-IVI בעקבות העברת הטכנולוגיה של IVI בתמיכת מימון מקרן ביל ומלינדה גייטס. SK bioscience היה השותף לייצור ו-IVI הוביל ניסויים קליניים שנערכו בפיליפינים ובנפאל.
החיסון עושה שימוש בשיטת 'טוהר Vi polysaccharide-diphtheria toxoid conjugate', המצמידה חלבון דיפתריה טוקסין (דיפתריה טוקסואיד), הפועל כנשא, לפוליסכריד של חיידקי טיפוס, הפועל כאנטיגן. תוך אימוץ טכנולוגיית צימוד, החיסון בטוח למתן בתינוקות וילדים צעירים בגילאי 6 חודשים עד שנתיים וצפוי לספק תגובה חיסונית מספקת והגנה ארוכת טווח במנה בודדת בהשוואה לחיסונים קיימים פומיים חיים או פוליסכרידים לטיפוס.
בהתבסס על תוצאות קליניות, SKYTyphoid™ השיגה רישיון לייצוא מהמשרד הקוריאני לבטיחות מזון ותרופות בשנת 2022. ניסוי קליני שלב 3 שנערך על ידי SK bioscience ו-IVI בנפאל על 2,160 אנשים בריאים בגילאי 6 חודשים עד 45 שנים אישר את אימונוגניות מעולה ובטיחות של החיסון. במחקר ההשוואתי עם חיסון נגד טיפוס הבטן המסורתי של WHO-PQed פוליסכריד-חלבון מצומד, SKYTyphoid™ הוכיח אימונוגניות ובטיחות שוות ערך, ללא תופעת לוואי בולטת לאחר מתן בכל קבוצות הגיל. הממצאים פורסמו ב-The Lancet Infectious Diseases, פרסום אחות לכתב העת The Lancet.
בנוסף, תוצאות הניסוי הקליני שלב II של זריקת חיזוק SKYTyphoid™, שפורסמו ב-npj (Nature Partner Journal) Vaccine הבינלאומי, הראו ששתי מנות של TCV בתינוקות בגילאי 6 עד 23 חודשים גרמו לתגובה חיסונית חזקה, עם עלייה משמעותית בטיטרים של נוגדנים בגוף בהשוואה לפני החיסון.
רישיון WHO של TCV של SK bioscience מייצג את הסיום המוצלח של שותפות ציבורית-פרטית גלובלית להבאת חיסון חדשני חיוני לבריאות הציבור העולמית לשוק. SKYTyphoid™ יגוון וירחיב את היצע ה-TVC ויעזור לשפר את הגישה לחיסונים במדינות האנדמיות. עם המחויבות של SK לייצר את החיסון לבריאות הציבור העולמית במחיר תחרותי, SKYTyphoid™ ימלא תפקיד חשוב במניעת טיפוס הבטן בעולם".
ד"ר סושנט סהסטרבודהה, מנהל תוכנית הטיפוס של IVI
עם ביקוש גבוה לחיסוני טיפוס ברחבי העולם, במיוחד במדינות בעלות הכנסה נמוכה, SK bioscience מתכננת להתחיל לספק את החיסון בהקדם האפשרי ולהרחיב את ההיצע העולמי דרך שווקי רכש ציבוריים כולל מדינות אנדמיות לטיפוס. לפי ארגון הבריאות העולמי, כ-11 עד 20 מיליון מקרי טיפוס הבטן מתרחשים בכל שנה ברחבי העולם, ו-120,000 עד 160,000 מתים מהמחלה.
ד"ר ג'רום קים, מנכ"ל IVI אמר, "קדחת הטיפוס שכיחה יותר בטמפרטורות חמות יותר, ושינויי האקלים והעלייה המדאיגה של עמידות לאנטי-מיקרוביאלית רק מוסיפים לאיום של המחלה. החיסון הוא קריטי למניעה ובקרה יעילה של בשיתוף עם SK bioscience ושותפים אחרים, IVI ימשיך במאמץ להנגיש את החיסון הזה לאנשים הזקוקים לו ביותר".
מר ג'ה-יונג אהן, נשיא מדעי הביולוגי של SK אמר, "אנו שמחים ששיתוף הפעולה הגלובלי שלנו לטיפול בחוסר האיזון העולמי באספקת החיסונים ושיפור בריאות הציבור הוכר דרך ה-WHO PQ. בנוסף ל-WHO PQ, אנו נשיג אישורים נוספים ספציפיים למדינה כדי להבטיח שניתן יהיה לספק את החיסון במהירות". עם התוספת של 'SKYtyphoid™', SK bioscience השיגה כעת את ה-WHO PQ עבור ארבעה חיסונים, כולל שני חיסוני שפעת וחיסון נגד אבעבועות רוח.
