לא הוכח אי-נחיתות לא הוכח למוות ואירועים איסכמיים בין מונותרפיה של מעכב P2Y12 לטיפול כפול נגד טסיות הדם (DAPT) שניתנו במשך 12 חודשים לאחר הסטנט בחולים עם תסמונות כליליות חריפות (ACS), על פי מחקרים מאוחרים שהוצגו היום במפגש קו חם ב- ESC Concortess 2025 והוצאו בו זמנית בכתב העת Neing-England.
DAPT המורכב מאספירין פלוס מעכב P2Y12 חזק במשך 12 חודשים מומלץ לחולים עם ACS (אוטם שריר הלב (MI) ואנגינה לא יציבה) לאחר התערבות כלילית פרו -קוטנית (PCI) עם השתלת סטנט.
עדויות אחרונות מראות כי נסיגת האספירין לאחר חודש עד 3 חודשים של DAPT, ואחריהם המונותרפיה של מעכב P2Y12 עשויה להפחית את הדימום תוך מניעת אירועים איסכמיים חוזרים ונשנים לעומת 12 חודשי DAPT. ערכנו את ניסוי הניאו-מינדסט כדי לחקור באופן ספציפי אם ניתן להשתמש במונותרפיה של מעכב P2Y12 בשלב המוקדם, מיד לאחר PCI ובמשך 12 החודשים כולו לעומת DAPT במשך 12 חודשים. "
פדרו למוס, החוקר הראשי, פרופסור מבית החולים ישראליה אלברט איינשטיין, סאו פאולו, ברזיל
ניסוי ה- Neo-Mindset של התווית הפתוחה האקראית נערך ב -50 אתרים בברזיל. חולים עם ACS שעברו PCI מצליחים עם סטנטים מתנשאים לתרופות, חולקו אקראית 1: 1 במהלך ארבעת הימים הראשונים של האשפוז כדי לעצור את האספירין ולקבל מונותרפיה מעכבת P2Y12 חזקה (Ticagrelor או Prasugrel) או ל- DAPT (אספירין בתוספת מעכב P2Y12 עוצמתי) במשך 12 חודשים.
התוצאה העיקרית הראשונה הייתה מורכבת של מוות, MI, שבץ מוחי או דחוף מחדש של כלי היעד הכליליים מחדש, עם הפרש סיכון מוחלט של 2.5 נקודות אחוז שנקבעו כמרווח אי-הנחתות המוגדר מראש. התוצאה העיקרית השנייה הייתה דימום עיקרי או רלוונטי מבחינה קלינית, עם בדיקת עליונות אם התוצאה העיקרית הראשונה לא הייתה נחותה.
אוכלוסיית הניתוח כללה 3,410 חולים אקראיים שהיו להם גיל ממוצע של 59.6 שנים, כאשר 29.3% היו נשים.
נקודת הקצה הראשונית האיסכמית התרחשה אצל 7.0% מהמטופלים בקבוצת המונותרפיה ו -5.5% בקבוצה DAPT (יחס סכנה (HR) 1.28; מרווח ביטחון של 95% (CI) 0.98 עד 1.68), וכתוצאה מכך הפרש סיכון מוחלט של +1.47 אחוזים (95% CI -0.16 עד 3.10 לא עמד בלאי פרטציה של Prientistivia for Prientipa protivitia protivia for Priticia. (p = 0.11).
דימום עיקרי או רלוונטי מבחינה קלינית, התרחש אצל 2.0% מהמטופלים בקבוצת המונותרפיה ו -4.9% בקבוצה DAPT (הפרש סיכון −2.97 נקודות אחוז; 95% CI -4.20 עד -1.73).
שכיחות המוות מכל הסיבות הייתה 3.6% בקבוצת המונותרפיה ו -3.0% בקבוצה DAPT (HR 1.24; 95% CI 0.85 עד 1.79). כל דימום התרחש אצל 4.5% מהמטופלים בקבוצת המונותרפיה ו- 9.0% בקבוצה DAPT.
ניתוח ציון דרך על נקודת הקצה הראשונית האיסכמית חשף הפרש סיכון של +1.5 נקודות אחוז במהלך 30 הימים הראשונים ו -0.0 נקודות אחוז מ 30 יום ל 12 חודשים עבור Monotherapy מעכב P2Y12 לעומת DAPT. עבור נקודת הסיום הראשונית המדממת, הפרש הסיכון היה -0.8 נקודות אחוז במהלך 30 הימים הראשונים ו -2.2 נקודות אחוז לעומת 30 יום ל 12 חודשים למונותרפיה לעומת DAPT.
פרופסור למוס סיכם את הממצאים, סיכם: "לא הצלחנו להפגין את אי-הנחיתות של מונותרפיה נטולת אספירין שיזמה מיד לאחר PCI ביחס לנקודת הסיום הראשונית האיסכמית במשך 12 חודשים. תוצאות מניתוח ציון הדרך מראות כי עודף הסיכון האיסכמי עם מונותרפיה התרחש בשלושים הימים הראשונים, עם תוצאות דומות לאחר מכן. נראה כי הדימום היה נמוך בשני 30 יום ו 12 חודשים עם מונותרפיה לעומת DAPT"
