המרכז לבקרת מחלות ומניעתן אומר כי תקלה בבדיקת שפעת העופות לא פגעה בתגובת ההתפרצות של הסוכנות. אבל זה הצית את הבדיקה של הגישה שלו לבד בבדיקת פתוגנים מתעוררים.
הסוכנות פעלה בשקט מאז אפריל כדי לפתור בעיה מציקה עם הבדיקה שפיתחה, אפילו כשהנגיף סחף ברפתות ובתי תרנגולות ברחבי הארץ והדביק השנה לפחות 13 עובדי חווה.
בשימוע בקונגרס 23 ביולי, נציג ברט גאת'רי (R-Ky.) שאל על הנושא. "ילד, זה מצלצל של 2020," הוא אמר, בהתייחסו למועד שבו האומה נתפסה על ידי מגיפת קוביד-19, בין השאר בגלל בדיקות לא תפקודיות שנעשו על ידי ה-CDC. Demetre Daskalakis, מנהל המרכז הלאומי לחיסונים ומחלות בדרכי הנשימה של ה-CDC, השיב כי הסוכנות פיתחה במהירות פתרון עוקף שהופך את בדיקת שפעת העופות שלה לאמינה.
"הבדיקות ניתנות לשימוש ב-100%", אמר מאוחר יותר ל-KFF Health News, והוסיף כי ה-FDA למד את הבדיקות והגיע לאותה מסקנה. הבדיקות הלא מושלמות, שבהן יש אלמנט פגום שלעיתים דורש בדיקה חוזרת של דגימה, יוחלפו בקרוב. הוא הוסיף, "וידאנו שאנו מציעים מוצר באיכות גבוהה".
ובכל זאת, כמה חוקרים היו מוטרדים מהחדשות שהגיעו ארבעה חודשים לאחר שהממשלה הכריזה על התפרצות מדאיגה של שפעת העופות בקרב בקר. הבדיקה של ה-CDC היא היחידה הזמינה לשימוש קליני. חלק מהחוקרים טוענים כי הפגמים שלו, למרות שהם ניתנים לניהול, מדגישים את הסיכון בהסתמכות על ישות אחת לבדיקה.
הבעיה התגלתה באפריל כאשר הסוכנות התכוננה להפיץ את הבדיקה שלה לכ-100 מעבדות לבריאות הציבור ברחבי הארץ. פקידי CDC זיהו את הבעיה באמצעות מערכת בקרת איכות שהוקמה לאחר אסון מבחן הקוביד בשנת 2020.
דסקלאקיס אמר שתכנון הבדיקה המקורי של ה-CDC היה תקין, אך פגם צץ כאשר חברה שהתקשרה עם הסוכנות ייצרה את הבדיקות בכמויות גדולות. בבדיקות אלו, אחד משני המרכיבים המזהים חלבונים הנקראים H5 בנגיף שפעת העופות H5N1 לא היה אמין, מה שביטל אמצעי הגנה חשוב. על ידי מיקוד לאותו חלבון פעמיים, לבדיקות יש גיבוי מובנה למקרה שחלק אחד נכשל.
הסוכנות פיתחה תיקון כדי להבטיח תוצאה אמינה: אם רק אחד משני החלקים זיהה H5, הבדיקה נחשבה כלא חד משמעית והיא תופעל שוב. בברכת ה-FDA, ה-CDC הפיץ את הבדיקות – עם הנחיות לעקיפת הבעיה – למעבדות בריאות הציבור.
קלי ורובלבסקי, מנהלת מחלות זיהומיות באיגוד המעבדות לבריאות הציבור, אמרה כי תוצאות הבדיקות אינן חד משמעיות, ואין צורך לבטל את הבדיקות.
ובכל זאת, הסוכנות ביקשה מיצרן אחר ליצור מחדש את הרכיב הפגום כך ש-1.2 מיליון בדיקות משופרות יהיו זמינות בקרוב, אמר דסקלאקיס. חלק מהבדיקות המעודכנות כבר נמצאות במלאי ב-CDC, אך ה-FDA עדיין לא חתם על השימוש בהן. דסקלאקיס סירב לנקוב בשמות היצרנים.
בינתיים, ההתפרצות גדלה. לעובדי החווה עדיין חסר מידע על הנגיף וציוד שיגן עליהם מפניו. מרפאות כפריות עלולות להחמיץ מקרים אם הן לא יתפסו את הקשר של אדם לחווה ויודיעו על כך לגורמי הבריאות ולא למעבדות הבדיקות הרגילות שלהן.
המעבדות הקליניות הללו נותרות לא מורשות לבדוק את שפעת העופות. כמה מאותן מעבדות בילו חודשים בעבודה באמצעות ניתוחים וסרטוני ביורו כדי שיוכלו להריץ את הבדיקות של ה-CDC. כחלק מתהליך הרישוי, ה-CDC התריע בפניהם גם על הפתרון לעקיפת הבדיקה הנוכחית.
אבל מחוץ למעגלים נבחרים, החדשות התעלמו במידה רבה. "אני לגמרי מופתע מזה", אמר השבוע אלכס גרנינגר, עוזר מנהל המעבדה הקלינית לווירולוגיה של אוניברסיטת וושינגטון, ל-KFF Health News. המעבדה של גרנינגר מפתחת בדיקה משלה וניסתה להשיג ערכות בדיקה של CDC להערכה.
"זו לא אזעקה אדומה", אמר, אבל הוא חושש שככל שה-CDC וה-FDA מבלים חודשים בפיתוח והערכת בדיקה מעודכנת, היחידה הזמינה מסתמכת על רכיב בודד. אם הקוד הגנטי שבבסיס אותו קטע של חלבון H5 משתנה, הבדיקה עלולה לתת תוצאות שגויות.
זה לא נדיר שמעבדות אבחון אקדמיות ומסחריות עושות טעויות ותופסות אותן במהלך בדיקות בקרת איכות, כפי שעשה ה-CDC. ובכל זאת, זו לא התקלה הראשונה של הסוכנות. בשנת 2016, הרבה לפני תקלת הקורונה, פקידי CDC במשך חודשים הורו למעבדות לבריאות הציבור להשתמש בבדיקת זיקה שנכשלה כשליש מהפעמים.
ה-CDC תפס ופעל לתיקון המצב הרבה יותר מהר ויעילה במקרה הזה. למרות זאת, התקלה מעוררת דאגה. מייקל מינה, קצין המדע הראשי של חברת הטלרפואה eMed.com, אמר שחברות אבחון עשויות להיות מתאימות יותר למשימה.
"זו תזכורת לכך ש-CDC אינה יצרנית חזקה של בדיקות" וחסרה את המשאבים שהתעשייה יכולה לארגן לייצור שלהם, אמרה מינה. "אנחנו לא מבקשים מה-CDC לייצר חיסונים ותרופות, ואנחנו לא מבקשים מהפנטגון לייצר טילים".
ה-CDC אישר את עיצוב הבדיקה המעודכן שלו לפחות לשבע מעבדות אבחון קליניות. מעבדות כאלה הן הבסיס לבדיקות בארה"ב אבל לאף אחת אין אישור FDA להשתמש בהן.
מעבדות אבחון מפתחות גם בדיקות משלהן. אבל זה הלך לאט. אחת הסיבות היא היעדר מכירות מובטחות. אחר הוא אי ודאות רגולטורית. הנחיות ה-FDA האחרונות עשויות להקשות על מעבדות לא ממשלתיות להוציא בדיקות חדשות בשלב המוקדם של מגיפות, אמרה סוזן ואן מטר, נשיאת איגוד המעבדות הקליניות האמריקאיות, במכתב ל-FDA מה-1 ביולי.
שקיפות היא גם קריטית, אמרו מדענים. בנג'מין פינסקי, המנהל הרפואי של המעבדה הקלינית לווירולוגיה באוניברסיטת סטנפורד, אמר כסוכנות ציבורית על ה-CDC להפוך את הפרוטוקול שלו – המתכון שלו להכנת הבדיקה – לנגיש בקלות באינטרנט.
ארגון הבריאות העולמי עושה זאת עבור בדיקות שפעת העופות שלו, ועם המידע הזה ביד, המעבדה של פינסקי פיתחה בדיקת שפעת העופות H5 המתאימה לזן שמסתובב השנה בארה"ב. המעבדה פרסמה את גישתה החודש אך לא עשתה זאת. אישור ה-FDA לשימוש הרחב בו.
מתכון הבדיקה של ה-CDC זמין בפטנט שפורסם, אמר דסקלאקיס.
"וידאנו שהבדיקות נמצאות שם ושהן עובדות", הוסיף.
כאשר ה-CDC ספג אש בשימוע בקונגרס ב-23 ביולי, דניאל ג'רניגאן, מנהל המרכז הלאומי למחלות זיהומיות מתעוררות וזונוטיות של ה-CDC, ציין שהבדיקה היא רק כלי אחד. הסוכנות זקוקה לכסף לאזור מבטיח נוסף – לחפש את הנגיף בשפכים. התוכנית הנוכחית שלה משתמשת בכספים משלימים, אמר: "זה לא בתקציב הנוכחי ותיעלם ללא מימון נוסף".
|
מאמר זה נדפס מחדש מ-khn.org, חדר חדשות ארצי המייצר עיתונאות מעמיקה בנושאי בריאות ומהווה אחת מתוכניות הליבה הפועלות ב-KFF – המקור העצמאי למחקר מדיניות בריאות, סקרים ועיתונאות. |
