בניסוי הקליני האקראי הגדול ביותר והראשון מסוגו עד כה בארצות הברית, צוות בראשות חוקרים מהמרכז הרפואי Beth Israel Deaconess (BIDMC) העריך את היעילות והבטיחות של שימוש בבלון מצופה תרופה בחולים שעברו אנגיופלסטיקה כלילית. בתחקיר מקורי שהוצג בכנס טכנולוגיית המחקר הקרדיולוגי בוושינגטון הבירה ופורסם בו-זמנית ב JAMAהצוות מדווח כי חולים שטופלו בבלון מצופה בפקליטקסל, תרופה למניעת restenosis, חוו שיעורי כישלון נמוכים יותר בהשוואה לחולים שטופלו בבלון לא מצופה.
ממצאי הניסוי, שתוכנן ונערך בהתייעצות עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וממומן על ידי Boston Scientific Corp.-; מצביעים על כך שהבלון המצופה בתרופה מציע אסטרטגיית טיפול יעילה לטיפול במחלות כלילית. restenosis in-stent, או חסימות שחוזרות על עצמן בתוך סטנטים שהוצבו קודם לכן. ב-1 במרץ, ה-FDA אישר את הבלון המצופה פקליטקסל שהוערך על ידי הצוות בראשות BIDMC, המייצג את הבלון הראשון כזה שאושר לטיפול במחלות כלילית בארצות הברית.
בלונים מצופים בתרופות הופיעו בעולם כאפשרות טיפול חלופית, אך למרות נתונים בינלאומיים מבטיחים, הם לא הוערכו או אושרו בעבר לשימוש בארצות הברית. אפילו עם ההתקדמות בטכנולוגיית הסטנטים, חולים עם restenosis כלילית בתוך הסטנט ממשיכים להוות כ-10% מהאנשים שעוברים התערבויות אנגיופלסטיות מדי שנה. בפרט, לחולים עם מספר סטנטים קודמים יש תוצאות גרועות מאוד לטווח ארוך. יש סנטימנט הולך וגובר כי בלונים מצופים בתרופות יכולים לתת מענה לצורך קליני לא מסופק בקרב חולים עם מחלת עורקים כליליים בארצות הברית".
רוברט וו. יה, MD, MSc, MBA, חוקר ראשי, מנהל מרכז ריצ'רד א. וסוזן פ. סמית' לחקר תוצאות בקרדיולוגיה ומנהל מדור קרדיולוגיה התערבותית ב-BIDMC
מדי שנה, מיליוני אנשים ברחבי העולם עוברים אנגיופלסטיקה כלילית, התערבות לא כירורגית לטיפול בחסימות בעורקים המספקים דם ללב. בווריאציה אחת של ההליך המכונה בלון אנגיופלסטיקה, בלון מנופח המחובר לצנתר מוחדר לעורק מצטמצם. לאחר המיקום, הבלון מנופח, פתיחת כלי הדם שהצטמצם והחזרת זרימת הדם ללב. בעוד שניתוחי בלון יעילים ביותר, חמישה עד עשרה אחוזים מהמטופלים חווים restenosis בסטנט – היצרות מחודשת של העורק המטופל וחזרה של תסמינים הדורשים תיקון נוסף – תוך שנה מההליך.
הניסוי האקראי הרב-מרכזי, הידוע בשם AGENT IDE, כלל משתתפים עם restenosis בסטנט, שלכולם היו שיעורים גבוהים של גורמי סיכון כליליים; יותר ממחציתם סבלו מסוכרת ולכמעט 80% מהם היו בעבר שני עורקים כליליים או יותר חסומים חלקית או מלאה. מבין 600 הנרשמים, 406 חולקו באקראי לקבל את צנתר הבלון מצופה paclitaxel ו-194 לקבל צנתר בלון לא מצופה. מעקב קליני בוצע בבית החולים בְּ- 30 ימים, שישה חודשים ו-12 חודשים לאחר ההליך וימשיך דרך חמש שנים.
המשתתפים היו במעקב אחר שלוש נקודות קצה ראשוניות: הישנות המחייבת revascularization, או הליך אחר לשיקום זרימת הדם בעורק החסום; אוטם שריר הלב, או התקף לב הנגרם מחוסר זרימת דם ללב; ומוות לב פתאומי.
לאחר שנה אחת, Yeh ועמיתיו הוכיחו שהבלון המצופה בתרופה עדיף על בלון לא מצופה ביחס לסבירות של חולים לחוות אחת או יותר מנקודות הקצה הללו. 18% מהמשתתפים בקבוצת הניסוי חוו אחת או יותר מנקודות הסיום הראשוניות, לעומת 29% בקבוצת הביקורת. באופן דומה, אלה שקיבלו את הבלון המצופה בתרופה היו בסבירות נמוכה יותר באופן מובהק סטטיסטית להזדקק ל-revascularization (13 אחוז לעומת 25 אחוז) או ללקות באוטם שריר הלב (6 אחוזים לעומת 11) מאשר אלו שקיבלו בלון לא מצופה. המדענים לא ראו הבדל מובהק סטטיסטית בשיעורי המוות הלבבי בין שתי הקבוצות (3 אחוזים לעומת 1.6 אחוזים).
"המשתתפים בניסוי זה ייצגו קבוצת חולים בסיכון גבוה מאוד להיצרות חוזרת", אמר יה, שהוא גם פרופסור משפחת כץ סילבר לרפואה בתחום חקר התוצאות בקרדיולוגיה בבית הספר לרפואה של הרווארד. "למעלה מ-40 אחוז מהמשתתפים היו מספר סטנטים קודמים. עם זאת, לטיפול בבלון המצופה תרופה הייתה הפחתת סיכון יחסי עקבית והפחתת סיכון אבסולוטית גדולה יותר מבחינה מספרית באירועים. בלון מצופה תרופה עשוי להיות שימושי במיוחד בסביבה שבה תוספת נוספת תומכן יביא לשלוש או יותר שכבות של סטנט, מה שיגביל אפשרויות טיפוליות עתידיות."
מחברים שותפים כללו את ריצ'רד שלופמיז, MD, מבית החולים סנט פרנסיס; ג'פרי מוזס, MD, ו-Ajay J. Kirtane, MD, SM, מהמרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה אירווינג/בית החולים הפרסביטריאני בניו יורק והקרן למחקר קרדיווסקולרי; ויליאם בצ'ינסקי, MD, מהמרכז הרפואי של אוניברסיטת פיטסבורג; סוהיל דוהד, MD, מהמרכז הרפואי סידרס סיני; סטיבן רודיק, MD, ממרכז לינדנר למחקר וחינוך בבית החולים כריסטוס; רוברט סטולר, MD, בבית החולים Baylor Scott & White Heart and Vascular; בריאן ק. ג'פרסון, MD, במרכז הרפואי HCA Tristar Centennial; ויליאם ניקולסון, MD, בבית החולים האוניברסיטאי אמורי; ג'ון אלטמן, MD, בבית החולים סנט אנתוני; סינתיה בייטמן, MD, בדרום דנבר קרדיולוגיה; עמר קרישנאסוואמי, MD, ב-Cleveland Clinic Foundation; ג'יי אהרון גרנתם, MD, בבית החולים Saint Lukes של קנזס סיטי; פרנק ג'יי זידר, MD, באוסטין הארט; סטיבן פ. מרסו, MD, במרכז הרפואי האזורי אוברלנד פארק; ג'ניפר א. טרמל, MD, MS, במרכז הרפואי של אוניברסיטת סטנפורד; סינדי גרינס במכון הלב וכלי הדם של נורת'סייד; מוסטפא אחמד, MD, באוניברסיטת אלבמה בבירמינגהם; Azeem Latib, MD, במרכז הרפואי מונטיפיורי מכללת אלברט איינשטיין לרפואה; Benham Tehrani, MD, ו-Wine Batchelor, MD, במכון Innova Schar לב וכלי דם; J. Dawn Abbott, MD, ב- Lifespan Cardiovascular Institute, בית החולים רוד איילנד; פול אנדרווד, MD, ודומיניק J. Allocco, MD, Boston Scientific Corporation. מחקר זה נתמך על ידי Boston Scientific Corp. אנגיוגרפיה כלילית כמותית בוצעה על ידי Baim Institute for Clinical Research, Inc, מעבדת ליבה אנגיוגרפית עצמאית.
יה דיווח על קבלת עמלות ומענקים אישיים מבוסטון סיינטיפיק במהלך ביצוע המחקר הזה; כמו גם מענקים ועמלות אישיות מ-Boston Scientific, Abbott, Vascular ו-Medtronic, ועמלות אישיות ממינהל המזון והתרופות האמריקאי, Elixir Medical, Shockwave Medical ואינפרא אדום X מחוץ לעבודה שהוגשה.
