בתגובה להתפרצות הנוכחית של מחלת האבולה הנגרמת על ידי נגיף Bundibugyo המתרחשת ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו, עם מקרים שדווחו גם באוגנדה, ארגון הבריאות העולמי כינס כמה מקבוצות המומחים והייעוץ שלו. קבוצות אלו העריכו חיסונים ותרופות פוטנציאליות הן למניעה והן לטיפול במחלת נגיף בונדיבוגיו (BVD). קבוצות הייעוץ של ארגון הבריאות העולמי המליצו להשתמש בכל המוצרים שזוהו ונחשבים אך ורק במסגרת ניסויים קליניים כדי ליצור נתונים חזקים ולהבטיח מחקר בטוח, אתי ויעיל.
ארגון הבריאות העולמי כינס סדרה של פגישות עם קבוצות הייעוץ הטכניות של ארגון המו"פ והפיתוח של ארגון הבריאות העולמי בנושא חיסונים מועמדים ותרופות לטיפול ב-BVD.
במקביל, ארגון הבריאות העולמי גם כינס את קבוצת המומחים האסטרטגית של מומחים לחיסונים (SAGE) ואת קבוצת העבודה שלו לחיסוני אבולה כדי לייעץ לגבי התפקיד הפוטנציאלי של חיסוני אבולה מורשים במהלך התפרצויות BVD.
המלצות מרכזיות
אין כיום תרופות או חיסונים מורשים המאושרים במיוחד למניעה וטיפול ב-BVD. עם זאת, קבוצות הייעוץ של WHO שקלו כמה מוצרים מועמדים שמבטיחים מספיק כדי להצדיק תעדוף להערכה בניסויים קליניים. ארגון הבריאות העולמי עובד כעת בשיתוף פעולה הדוק עם ממשלות הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו ואוגנדה כדי להקל על יישום הערכת מחקר של מוצרים אלה.
לטיפול במקרים:
- לצורך טיפול, המליצו המומחים הבלתי תלויים לתעדף שלושה תרופות טיפוליות מועמדות להערכה במחקר (כלומר ניסויים קליניים) בקרב מקרי BVD מאושרים: הנוגדנים החד שבטיים MBP134 ומפטיבימאב®כמו גם remdesivir האנטי ויראלי.
- מומלץ להערכה גם טיפול משולב באמצעות נוגדן חד שבטי ו-remdesivir.
למניעת מקרים:
- למניעת חשיפה לאחר חשיפה בקרב אנשי קשר של מקרים מאושרים וסבירים, התרופה האנטי-ויראלית אובלדיביר הפומית נקבעה כמועמדת בעדיפות, אם כי מומחים ציינו שגישה זו תלויה במעקב יעיל אחר מגע, שנותר מאתגר מבצעית בחלק מהאזורים המושפעים של הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו. מחקר על טיפול מונע לאחר חשיפה כולל מתן טבליות של אובלדסיביר לאנשי קשר של מקרים כדי להעריך אם זה מונע מהם לפתח מחלת אבולה.
- החיסון המועמד המבטיח ביותר נקבע על ידי המומחים כחיסון rVSV Bundibugyo במינון יחיד (שפותח על ידי יוזמת החיסון הבינלאומית לאיידס או IAVI). הפיתוח של מועמד חיסון זה במנה יחידה ידרוש ככל הנראה 7-9 חודשים לפני שהוא מוכן להעריך באמצעות ניסוי קליני על יכולתו למנוע BDV.
- חיסון מועמד נוסף, ChAdOx1 Bundibugyo (שפותח על ידי אוניברסיטת אוקספורד/מכון סרום של הודו) עשוי להיות זמין תוך 2-3 חודשים להערכת יעילות באמצעות ניסוי קליני. עם זאת, עדיין נדרשים נתונים נוספים על בעלי חיים כדי לתמוך ולאשר תעדוף נוסף. מומחים ציינו כי גישת חיסון במנה בודדת של מועמד זה עשויה להתאים למגעים של מקרי אבולה, בעוד שאסטרטגיה של שתי מנות עשויה להיחשב לאוכלוסיות בסיכון גבוה אך לא חשופות כגון עובדי שירותי בריאות ומגיבים בחזית.
- המומחים שהתכנסו בחנו גם את התפקיד הפוטנציאלי של Ervebo, החיסון היחיד המורשה לאבולה. הוא מאושר לשימוש במהלך התפרצויות הנגרמות על ידי נגיף האבולה הנפוץ ביותר באפריקה, מה- משפחת אורתובולווירוס. ל-Ervebo אין רישיון למניעת BVD והראיות לגבי הגנה צולבת למינים אחרים של וירוס אבולה נותרו מוגבלות ובלתי חד משמעיות. ארגון הבריאות העולמי ממליץ שלא להשתמש ב-Ervebo מחוץ להגדרות מחקר שתוכננו בקפידה, כדי לאפשר להעריך את הביצועים שלו מול BDV.
הבטחת ניסויים קליניים אתיים ובטוחים
ארגון הבריאות העולמי, ממשלות הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו ואוגנדה, מרכזי אפריקה לבקרת מחלות ומניעתן (Africa CDC), ANRS Emerging infectious diseases (הסוכנות הלאומית הצרפתית למחקר על איידס והפטיטיס נגיפית), ושותפים מדעיים אחרים עובדים יחד על מנת לפתח ולהטמיע פרוטוקולים מתאימים להערכת הבטיחות והיעילות של תרופות מרפאות.
ארגון הבריאות העולמי קורא לגישה מואצת לאספקה חיונית, הגנה קהילתית חזקה יותר, מעורבות ואמון, והשקעה מתואמת במחקר, פיתוח והערכה של אמצעי נגד BVD.
כל מחקר חייב לעמוד בסטנדרטים האתיים הגבוהים ביותר, בהנהגת רשויות הבריאות הלאומיות ובהתייעצות צמודה עם קהילות מושפעות.
בינתיים, העדיפות שלנו היא לעצור את ההעברה עם כלים בהם השתמשנו במשך עשרות שנים של תגובות לאבולה, הכוללים מעקב אחר מחלות, בדיקות ואבחון מהירים, איתור מגע, בידוד וטיפול בחולים, מניעה ובקרה של זיהומים, מעורבות קהילתית וקבורה בטוחה ומכובדת.
רֶקַע
תכנית המחקר והפיתוח של WHO היא יוזמה גלובלית המאפשרת הפעלה מהירה של פעילויות מחקר ופיתוח במהלך מגיפות. מטרתו היא לעקוב במהירות אחר זמינותם של בדיקות יעילות מוכחות, חיסונים ותרופות שניתן להשתמש בהן כדי להציל חיים ולמנוע משברים בקנה מידה גדול.
SAGE היא קבוצת הייעוץ העיקרית ל-WHO עבור חיסונים וחיסונים. היא מופקדת לייעץ ל-WHO לגבי מדיניות ואסטרטגיות גלובליות כוללות, החל מחיסונים וטכנולוגיה, מחקר ופיתוח, ועד מתן חיסונים והקשרים שלו עם התערבויות בריאותיות אחרות.
