ניסוי קליני גדול ובינלאומי מצמצם את התרופה החקירתית Elinzanetant באופן משמעותי בגלי חום והזעות לילה לנשים שלאחר גיל המעבר.
ניסוי OASIS-3 נרשם ליותר מ 600 נשים לאחר גיל המעבר, בגילאי 40 עד 65, ב 83 אתרים בצפון אמריקה ובאירופה. המשתתפים קיבלו 120 מ"ג של אלינזנטנט או פלצבו לא מזיק מדי יום במשך 52 שבועות.
מקבלי Elinzanetant ראו ירידה של יותר מ- 73% בתדירות ובחומרתם של "תסמיני vasomotor" – גלי חום והזעות לילה – עד שבוע 12 מדווחים החוקרים. הניסוי מצא גם יתרונות משניים כמו הפחתה בהפרעות שינה ושיפורים כוללים באיכות החיים המדווחת, אם כי למחקר לא היה מספיק מרחב כדי להעריך את היתרונות המשניים הללו באופן מלא.
לתרופה לא היו השפעות מזיקות על הכבד או על צפיפות העצם, קבעו החוקרים.
Elinzanetant, אנטגוניסט הקולטנים הכפול-נוירוקינין -1 ו -3 הראשון שהשלים את בדיקת שלב 3, הראה תוצאות מבטיחות. המחקר שנמשך השנה לא רק אישר את הממצאים הראשוניים של ירידה מהירה ומשמעותית בתדירות ובחומרתם של גלי חום והזעות לילה, אלא גם סיפק הוכחות לכך שההשפעות הללו התקיימו במשך שנה, והציע תקווה להקלה לטווח הארוך. עבור אלה העוסקים ב- VMS בינוני עד חמור בגלל גיל המעבר, אפשרויות הטיפול היו מוגבלות, במיוחד עבור אלה שאינם יכולים או לבחור שלא לעבור טיפול הורמונלי. אופיו המשבש של גלי חום מטרידים אלה, במיוחד כאשר הם חמורים יותר, יכול להשפיע באופן משמעותי על חיי היומיום של נשים, הן בעבודה והן בבית, ולהדגיש את הצורך הדחוף בטיפולים לא-הורמונליים יעילים. "
ג'ואן V. Pinkerton, MD, חוֹקֵר, מנהל UVA Health of Midlife Health ו- Emeritus המנהל המנהל של אגודת הגיל המעבר בצפון אמריקה
על אלינזנטנט
גלי חום נגרמים כתוצאה מירידה ברמות האסטרוגן במהלך גיל המעבר, וכמה נשים, שנים לאחר מכן. טיפול הורמונלי יכול להחליף אסטרוגן, אך זה יכול להגיע עם תופעות לוואי כמו רגישות שד, נפיחות, כאבי ראש ואיתור. פחות נפוץ, טיפול הורמונלי לטווח הארוך יכול לגרום לשבץ מוחי או להעלות את הסיכון לסרטן מסוים. נשים גם לא יכולות לנקוט בטיפול מכיוון שיש להן היסטוריה של מצבים רפואיים מסוימים, כמו קרישי דם או סרטן.
לעומת זאת, Elinzanetant היא תרופה לא הורמונאלית שאיננה מכילה אסטרוגן, כך שהיא יכולה להציע אפשרות חדשה חשובה לנשים שאינן יכולות או אינן מעוניינות לקבל אפשרויות טיפול קיימות.
התרופה הראתה הבטחה במחקרים קליניים קודמים של OASIS-1 ו- -2, אך OASIS-3 העמידה את אלינזנטנט למבחן בקנה מידה גדול בהרבה ובמשך שנה שלמה. "תוצאות ממחקר זה בן 52 שבועות היו בקנה אחד עם אלה שנצפו במחקרי OASIS-1 ו- OASIS-2 של 26 שבועות, תורמו לחוסן של הממצאים והצביעו על התועלת והבטיחות המתמשכת של אלינזנטנט באוכלוסייה רחבה עם VMS (תסמיני vasomotor) על משך משך שימוש ממושך של השימוש," החוקרים כותבים בעיתון מדעי חדש.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה היו ישנוניות, עייפות וכאב ראש. החוקרים בדקו גם ממוגרפיה ומדדים כמו עובי רירית הרחם לדאגות בטיחותיות פוטנציאליות אך לא מצאו דבר.
"בניסוי OASIS-4 של נשים לאחר גיל המעבר עם גלי חום מטרידים בטיפול אנדוקריני לסרטן השד, תוצאות דומות נמצאו כאשר אלינזנטנט סיפק הקלה בטוחה ויעילה של גלי חום", אמר פינקרטון. "מה שמלהיב כל כך הוא שעם אלינזנטנט, יש לנו אפשרות טיפול חדשה שניתן להשתמש בה קו ראשון בגלי חום בינוניים עד חמורים בין אם בגלל גיל המעבר או טיפול אנדוקריני סרטן השד."
מינהל המזון והתרופות הפדרלי יצטרך לאשר את אלינזנטנט לפני שהוא יכול להיות זמין לחולים. הסוכנות עיכבה החלטה על התרופה ביולי, ואמרה ליצרנית התרופה, באייר, כי היא נדרשת זמן רב יותר לבחינת בקשת החברה, שכללה נתונים ממשפט OASIS-3.
ממצאים שפורסמו
פינקרטון ומחבריה המשותפים פרסמו את תוצאות ה- Oasis-3 רפואה פנימית של ג'מהו המאמר הוא גישה פתוחה, כלומר הוא בחינם לקרוא.
רשימה מלאה של הכותבים וחשיפותיהם כלולה בעיתון. המשפט מומן על ידי באייר.
