תרופות נפוצות מכילות גלוטן וסויה נסתרים, ממצאי המחקר

החוקרים מגלים כי תרופות כאב ותרופות חום בשימוש נרחב עלולות להכיל מרכיבי גלוטן או סויה לא מוצהרים – העלאת דאגות למיליונים עם אלרגיות או רגישויות.

מחקר: נוכחות של תמציות נגזרות גלוטן וסויה במוצרי רפואה והשלכותיהם על בטיחות ותיוג של אלרגנים. קרדיט תמונה: Mentor57 / Shutterstock

מחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת דוחות מדעיים העריכו את נוכחותם של תמציות הנגזרות בסויה וגלוטן במוצרי תרופות המורשים בפורטוגל.

אלרגיות למזון הן דאגה גדולה לבריאות הציבור, והשכיחות שלהם עלתה בעשורים האחרונים. גלוטן הוא חלבון שנמצא בשעורה, שיפון וחיטה, והוא יכול לגרום לתגובות שליליות אצל אנשים עם רגישות לגלוטן. בליעת גלוטן גורמת לשלוש הפרעות קליניות: מחלת צליאק (CD), אלרגיה לחיטה ורגישות לגלוטן שאינו קליאק, שיש להם תסמינים ומאפיינים מובחנים.

כמה תמציות משמשים בצורות תרופות שונות, כולל נתרן עמילן גליקולאט, עמילן ועמילן מראש, בעוד שאחרים נגזרים ממקורות כמו שיפון, שעורה, שיבולת שועל וחיטה. משמשים גם עמילן תפוחי אדמה ועמילן תירס, מכיוון שהם נטולי גלוטן, מה שהופך אותם לבטוחים לאנשים עם הפרעות הקשורות לגלוטן. בתור עניין נפוץ, עמילן הוא מקור עיקרי לגלוטן. עם זאת, כאשר "עמילן" מופיע ללא מוצא בוטני מוגדר, הוא מסבך את זיהוי האלרגן, מכיוון שהוא עשוי להפיק ממקורות חיטה או ללא גלוטן.

יתר על כן, סויה היא בין האלרגנים המובילים במזון, מה שגורם לעיתים קרובות לתגובות אלרגיות אצל ילדים. סויה מכילה כמה חלבונים מובחנים עם סיכונים משתנים לתגובות חמורות. מלבד זאת, אלרגיות סויה יכולות להתבטא כאורטיקריה, תסמונת אלרגיה דרך הפה, אסטמה, אנגיואדמה ואנפילקסיס. נכון לעכשיו, אלרגיות לסויה או גלוטן חסרות תרופה מוחלטת, והטיפול הטוב ביותר הוא להימנע לחלוטין מאלרגנים אלה בתזונה ובמוצרים רפואיים. עם זאת, ניתוחים על נוכחות של גלוטן או סויה במוצרים תרופות הם נדירים.

אפילו כמויות עקבות של אלרגנים בחומרים תוצאים כמו לציטין סויה או עמילנים הנגזרים מחיטה עשויים להיות רלוונטיים קלינית אצל אנשים רגישים מאוד למרות תכולת החלבון הנמוכה שלהם.

על המחקר

במחקר הנוכחי, החוקרים בדקו את שכיחותם של תמציות הנגזרות בסויה וגלוטן בתרופות בפורטוגל. ראשית, סיכום המאגר של מאפייני המוצר (SMPC) חיפש תרופות אנושיות לזיהוי חומרים נגיפים של סויה וגלוטן. הם התמקדו בשיעורים טיפוליים שנקבעו לרוב למבוגרים וילדים, כולל תרופות אנטי-דלקתיות שאינן סטרואידיות (NSAIDS), אנטיפירטים ומשככי כאבים, כמו גם אנטי-אסטמטיקה וסחרחורת.

Paracetamol ו- Ibuprofen נבחרו בגלל היקפי המכירות הלאומיים הגבוהים שלהם, מה שהפך את המחקר לרלוונטי לסדרי העדיפויות לבריאות הציבור בפורטוגל.

כל מוצרי הרפואה המורשים לשיווק בפורטוגל, עם SMPC מקושר במאגר המקוון (Infomed), היו זכאים להכללה. מוצרים ממותגים וגנריים, למעט הזרקת הזרקה, נחשבו בכל הניסוחים והמינונים. מכיוון שהמינון או הכמות של האלרגן לא צוינו ב- SMPC, הצוות התמקד בזיהוי אם היו גלוטן, סויה וחומרים קשורים.

מוצרי תרופות סווגו כלא ללא גלוטן על בסיס נוכחות של מסטיק קסנטן, שיבולת שועל, עמילן, סירופ גלוקוז, חיטה, שיפון, סולנה, סובין, שעורה, מאלט, נתרן קרבוקסמתיל עמילן, עמילן ג'לטין, ועומס טרום-פטיניטין. באופן דומה, מוצרים סווגו כלא נטולי סו אם הם מכילים סויה, לציטין, טוקופרולים, פיטוסטרולים או מסטיק קסנטן.

מסטיק קסנטן טופל כאל גורם סיכון לשני האלרגנים בגלל הייצור הפוטנציאלי שלה ממקורות המכילים גלוטן, ולכן הוא נכלל בשני הסיווגים לפי העיקרון הזהירות.

יתר על כן, בדיקותיו המדויקות והציועיות של פישר בוצעו כדי להעריך את הקשר בין נוכחות של תמציות לקבוצות תרופיות.

ממצאים

בסך הכל נותחו 308 מוצרי תרופות. אלה כללו 108 אנטיפירטים ומשככי כאבים, 115 סימפונות ואנטי-אסטמטיקה, ו -85 NSAID. עמילן נתרן קרבוקסימתיל ועמילן מעמילן טרום-פגניט היו התמציות הנגזרות מהגלוטן, ואילו מסטיק קסנטן וסויה היו המוצגים הנפוצים ביותר שמקורם בסויה. מסטיק וסויה של קסנטן היו כמעט אך ורק ב- NSAID, אנטי -פירטים ומשככי כאבים.

קבוצות פרמקותרפוטיות היו קשורות באופן משמעותי לנוכחותם של תמציות הנגזרות בסויה או גלוטן. תמציות הגלוטן היו נפוצות יותר באנטיפירטים ומשכבים משכבים מאשר ב- NSAID, בעוד שמצבי סויה היו נפוצים יותר ב- NSAID מאשר באנטיפירטים ומשככי כאבים.

אף אחד ממוצרי שאיפה אנטי-אסטמטיים ומוצרי ברונכדילטור לא הכיל תמציות הנגזרות בסויה או גלוטן.

בקרב אנטיפירטים ומשככי כאבים מבוססי פרקטמול, 51.2% מצורות הפה המוצקות ו -40% מצורות הפה הנוזליות לא היו נטולות גלוטן, כאשר גלוטן נמצא לרוב בטבליות מצופות סרטים (61.1%) וטבליות רגילות (60%).

לעומת זאת, רק 4.4% מה- NSAID המוצקים דרך הפה המוצקים הכילו גלוטן, וגלוטן נמצא בעיקר בצורות הפה הנוזליות שלהם (26.7%).

שכיחות אלרגנים לגלוטן וסויה בצורות מינון שונות (%).

תמציות הנגזרות מהסויה נמצאו ב -30% מהפורמולות של הפה הנוזליות ו -33.3% מהתוכניות פי הטבעת של אנטיפירטים ומשככי כאבים.

בקבוצת NSAID, 11.8% מצורות הפה המוצקות ו -26.7% מצורות הפה הנוזליות הכילו סויה, כאשר כמוסות רכות וטבליות מצופות סרטים היו תורמים מרכזיים.

בנוסף, לא נמצא קשר בין נוכחות גלוטן לבין סיווג התרופות כממותג או גנרי.

עם זאת, נמצא קשר משמעותי בין הסיווג הממותג או הגנרי לבין נוכחותם של תמציות הנגזרות מהסויה (P <0.05), ומשקפות את הבדלי הניסוח בין היצרנים.

אף אחת מהצורות הפה המוצקות של אנטיפירטים ומשככי כאבים לא מכילים סויה, ואילו 30% מהצורות הפה הנוזליות עשו, במיוחד סירופים (60%). בקרב NSAID, כמעט 12% מצורות הפה המוצקות ו -27% מהצורות הפה נוזליות הכילו סויה.

מסקנות

הממצאים חושפים שכיחות משתנה של סויה וגלוטן בתרופות בין צורות מינון לשיעורים טיפוליים. לתוצאות אלה השלכות בטיחותיות משמעותיות על צרכנים רגישים. אנשים עם רגישות לגלוטן או מחלת צליאק (CD) צריכים לנקוט בזהירות בעת שימוש במוצק נוגדי פירטים אוראלי מוצקים. אנשים הסובלים מאלרגיות סויה צריכים לנקוט בזהירות בעת שימוש בפורמולות ותוכינים אוראליים נוזליים.

ניסוחים נוזליים ותוכני פי הטבעת עשויים להציע אלטרנטיבות בטוחות יותר עבור אנשים עם רגישויות לגלוטן, ואילו NSAIDs מוצקים דרך הפה עשויים להיות אפשרות בסיכון נמוך יותר עבור אנשים רגישים לסויה.

יתר על כן, ספקי שירותי הבריאות צריכים להיות מודעים לנוכחותם הפוטנציאלית של אלרגנים אלה ולייעץ לאנשים עם רגישויות בהתאם.

מחברי המחקר מדגישים את הצורך בתיוג אלרגנים ברור יותר על תרופות ומזהירות כי הסתמכות על SMPC בלבד עשויה לא לחשוף באופן מלא מקורות אלרגנים נסתרים. הם גם מציינים כי לא ניתן לשלול זיהום צולב פוטנציאלי במהלך הייצור ללא אישור ישיר מצד היצרנים, המייצג מגבלה מרכזית של המחקר.

יתר על כן, על היצרנים לתייג בבירור את נוכחותם של אלרגנים אלה כדי ליידע את הצרכנים וספקי הבריאות, ולחקור ניסוחים המבטלים או ממזער את נוכחותם. בפרט, המחקר מדגיש כי תמציות המפורטות באופן כללי כ"עמילן "צריכות להיות מלווה במקור הבוטני המוצהר, כמו חיטה, תירס או תפוח אדמה, כדי לאפשר בחירה בטוחה לאנשים אלרגיים.

תיוג נכון ומודעות מוגברת יכולים לסייע בהפחתת הסיכונים ולהבטיח שימוש בתרופות בטוחות יותר לאנשים עם רגישות לגלוטן וסויה.

בסך הכל, הממצאים מדגישים את הצורך בשקיפות רבה יותר ביחס לתרופות בתרופות.