ניסוי חדש מראה שלירגלוטיד עוזר להפחית את ה-BMI בילדים בגילאי 6 עד 12 עם השמנת יתר, אך תופעות הלוואי מעוררות מחקר נוסף
מחקר שפורסם לאחרונה ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד והוצג באיגוד האירופאי לחקר השמנת סוכרת (EASD) חקר את השימוש בלירגלוטיד להפחתת השמנת יתר בקרב ילדים בגילאי שש עד
רֶקַע
השמנת יתר היא מצב כרוני, חוזר ומתקדם שלרוב מקדים את ההשמנה של מתבגרים וממשיך לבגרות. זה קשור למחלות ארוכות טווח כמו סוכרת מסוג 2, סטאטו-הפטיטיס, ממאירות וסיכון מוגבר למוות ממחלות לב וכלי דם.
טיפול בהשמנת יתר בילדים ובני נוער כרוך בשינויים באורח החיים כגון תזונה מזינה ופעילות גופנית תכופה. עם זאת, היתרונות ארוכי הטווח שלהם על מדד מסת הגוף (BMI) הם מינימליים, מה שמצביע על הצורך בהתערבויות נוספות כגון תרופות.
אין תרופות מורשות לטיפול בהשמנת יתר לא מונוגנית ולא תסמונתית בקרב ילדים מתחת לגיל 12. Liraglutide, אנלוגי פפטיד-1 דמוי גלוקגון (GLP-1), מפחית משקל אצל מתבגרים ומבוגרים שמנים; עם זאת, היעילות והבטיחות של התרופה בילדים אינן ידועות.
תרופות אלו פועלות באופן מרכזי כדי להגביר את איתות השובע, לדכא את התיאבון ואת צריכת האנרגיה ולמזער את תגמול המזון. תרופות אלו גם מעלות את רמות האינסולין לאחר הארוחה, מפחיתות את הפרשת הגלוקגון ומאריכות את התרוקנות הקיבה.
לגבי המחקר
הניסוי האקראי מבוקר שלב 3a (RCT) חקר השפעות נוגדות השמנת יתר ובטיחות של לירגלוטיד בקרב שישה עד-
חוקרים ערכו את ניסוי SCALE Kids ב-23 אתרים בתשע מדינות בין מרץ 2021 לינואר 2024. ערכי ה-BMI של המשתתפים היו באחוזון ה-95 ומעלה לפי תרשימי הצמיחה של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC). התפתחות ההתבגרות שלהם נעה בין שלבי Tanner 1 ו-5. לאף אחד מהם לא הייתה סוכרת תלוית אינסולין או מצבים אחרים הקשורים לשומן.
הניסוי היה אקראי של 2:1, והמשתתפים קיבלו 3.0 מ"ג של לירגלוטיד פעם ביום תת עורית או פלצבו עם התערבויות באורח חיים במשך 56 שבועות. המחקר כלל 26 שבועות למעקב. חוקרים התחילו לירגלוטייד 0.6 מ"ג מדי יום במשך שבוע לילדים במשקל ≥45 ק"ג ו-0.3 מ"ג מדי יום עבור אלה שמשקלם נמוך יותר.
הם הגדילו את המינון במרווחים של 0.6 מ"ג מדי שבוע, במשך שמונה שבועות עבור ילדים במשקל ≥45 ק"ג או עשרה שבועות עבור אלה שמשקלם נמוך יותר. התערבויות בסגנון חיים כללו ייעוץ תזונתי על ידי אנשי מקצוע מוסמכים ושעה אחת של פעילות גופנית בעצימות בינונית-גבוהה מדי יום.
התוצאה העיקרית הייתה שינוי אחוז בערכי BMI. התוצאות המשניות כללו שינוי באחוזים במשקל וירידה של ≥5.0% ב-BMI. תוצאות מחקר אחרות כללו ירידה של ≥10% ב-BMI, שינויים ב-BMI כאחוזים מהאחוזון ה-95, שינויים בציון סטיית התקן של BMI ושינויים בהיקף המותניים, במשקל, המוגלובין מסוכרר ולחץ דם. הערכות הבטיחות כללו תופעות לוואי ואירועי לוואי חמורים. החוקרים השתמשו בניתוח של שיתוף פעולה (ANCOVA) לניתוח סטטיסטי. רגרסיות לוגיסטיות קבעו את יחסי הסיכויים המתואמים (AOR) לניתוח.
תוצאות
החוקרים חולקו באקראי 82 ילדים; 56 קיבלו לירגלוטיד ו-26 קיבלו את הפלצבו. המשתתפים כללו מעט יותר גברים (54%) מנשים, רוב הילדים היו לבנים (72%), ורובם סבלו מהשמנה בדרגה 2 (37%) או 3 (39%). לאחר 56 שבועות, הצוות ציין שינויים ממוצעים באחוזים ב-BMI של -5.80% בקרב מקבלי Liraglutide ו-1.60% בקרב מקבלי פלצבו (הבדל ממוצע, -7.4% נקודות).
אחוז השינוי הממוצע במשקל נמצא ב-1.60% לאחר טיפול ב-Liraglutide ו-10% לאחר קבלת הפלצבו (הפרש ממוצע, -8.4 נקודות). הצוות ציין ירידה ב-BMI של ≥5.0% בקרב 46% ממקבלי ה-Liraglutide ו-9.0% ממקבלי הפלצבו (AOR, 6.3). תוצאות משניות תומכות העדיפו את לירגלוטיד, למעט שינויים בהיקף המותניים. בקרב המשתתפים, 35% ממקבלי ה-Liraglutide ו-4.0% ממקבלי הפלצבו הראו ירידה של ≥10% ב-BMI.
החוקרים ציינו אחוז ממוצע של האחוזון ה-95 לאינדקס מסת הגוף של 120% עם לירגלוטיד ו-137% עם פלצבו לאחר 56 שבועות ו-125% ו-140% לאחר 82 שבועות, בהתאמה. הם ראו ציוני סטיית תקן ממוצעים של BMI של 2.90 עם liraglutide ו-3.60 עם פלצבו לאחר 56 שבועות. הערכים המקבילים היו 3.00 ו-3.70 לאחר 82 שבועות, בהתאמה.
בקרב המשתתפים, 88% ממקבלי הפלצבו ו-89% ממקבלי ה-Liraglutide דיווחו על תופעות לוואי. ילדים שטופלו ב-Liraglutide חוו בתדירות גבוהה יותר תופעות לוואי מסוג מערכת העיכול (80%) בהשוואה למקבלי פלצבו (54%). הצוות ציין תופעות לוואי חמורות ב-12% מקבוצת ה-Liraglutide ו-8.0% מאלו בקבוצת הפלצבו.
מַסְקָנָה
המחקר הראה כי בקרב ילדים שמנים בגילאי שש עד פחות מ-12 שנים, טיפול ב-Liraglutide במשך 56 שבועות עם התערבויות באורח חיים הפחית את ה-BMI במידה רבה יותר מאשר פלצבו עם התערבויות באורח חיים דומות. שלב ההארכה הפתוחה המתמשך של הניסוי, שצפוי להסתיים בינואר 2027, יוסיף לתוצאות ארוכות הטווח של טיפול בלירגלוטיד בילדים שש שנים עד מתחת לגיל 12. נדרשים מחקרי מעקב וניסויים לאחר שיווק עם מעקבים ארוכים יותר המעריכים את היעילות של Liraglutide בילדים ותופעות לוואי אפשריות על הגדילה.
