מחקר חדש מגלה כי תרופות גנריות המיוצרות בהודו קשורות ל"תופעות לוואי חמורות "משמעותיות יותר עבור חולים המשתמשים בהן מאשר תרופות שוות ערך המיוצרות בארצות הברית.
תופעות לוואי אלה כללו אשפוז, מוגבלות ובמקרים בודדים, מוות. החוקרים מצאו כי תרופות גנריות בוגרות, אלה שהיו בשוק זמן רב יחסית, היו אחראיות לממצא.
מהתוצאות עולה כי כל התרופות הגנריות אינן שוות, למרות שלעתים קרובות נאמר לחולים כי הם, אמר ג'ון גריי, מחבר משותף למחקר ופרופסור לפעילות במכללת העסקים של אוניברסיטת אוהיו.
"רגולציה של ייצור תרופות, ולכן נוהלי אבטחת איכות, נבדלים זה מזה בין כלכלות מתעוררות כמו הודו לבין כלכלות מתקדמות כמו ארצות הברית", אמר גריי.
"איפה מיוצרים תרופות גנריות יכולות לעשות את ההבדל המשמעותי."
"ה- FDA מבטיח לציבור כי כל הגנריות שעוצבו לאחר אותה תרופה מקורית צריכה להיות בטוחה ויעילה באופן שווה, עם זאת, זה לא בהכרח המקרה בכל מה שקשור לתרופות גנריות שנעשו בהודו," הוסיף מחבר משותף נוסף, ג'ורג 'בול, פרופסור חבר לתפעול וטכנולוגיות החלטות בבית הספר למנהל עסקים בקלי באוניברסיטת אינדיאנה.
פורסם לאחרונה בכתב העת ניהול ייצור ותפעולהמחקר הובל על ידי ג'ון נוח, שקיבל את הדוקטורט במדינת אוהיו וכעת הוא עוזר פרופסור באוניברסיטת קוריאה. מחברים אחרים כוללים את זכרי רייט, שיקבל את הדוקטורט שלו ממדינת אוהיו וכעת הוא עוזר פרופסור באוניברסיטת בריגהם יאנג; ופארק היונוו, לשעבר עוזר פרופסור במדינת אוהיו, כיום באוניברסיטה הלאומית בסיאול.
כמה מהכותבים במאמר זה עבדו בשיתוף פעולה הדוק עם מינהל המזון והתרופות על מענקים וחוזים פדרליים, אם כי מחקר זה נערך באופן בלתי תלוי לחלוטין ב- FDA. מחברים אלה אמרו כי עבודה צמודה עם ה- FDA העניקה להם הערכה עמוקה לחשיבות של לימוד איכות התרופה הגנרית.
המחקר הוא משמעותי מכיוון שהוא הראשון שהוא מסוגל לקשר מדגם גדול של תרופות גנריות למפעל בפועל בו יוצרו. ה- FDA לא ישחרר מידע זה בתהליך חוק חופש המידע. אולם גריי אמר כי נוה הבין כיצד להשתמש במה שנקרא מערך התיוג המובנה למוצר כדי לקשר תרופות למפעל בו יוצרו.
התגברות על חוסר שקיפות זו של מיקום ייצור התרופות היא אחד ההישגים העיקריים של המחקר שלנו. "
ג'ון גריי, מחבר משותף של המחקר ופרופסור לתפעול במכללת פישר של אוניברסיטת אוהיו באוניברסיטת אוהיו
מפתח נוסף למחקר הוא שהוא תואם את התרופות שנעשו בהודו לאותן תרופות שנעשו בארצות הברית. לתרופות היו אותם רכיבים פעילים, אותה צורת מינון ואותה מסלול מתן.
"זה אומר שהתרופות שוות ערך תרופות ואנחנו משווים תפוחים לתפוחים", אמר.
החוקרים תאימו 2,443 תרופות שנעשו בארצות הברית ובכלכלות מתעוררות. למרות שהחוקרים כללו מדינות אחרות בניתוח שלהן, 93% מהתרופות הגנריות ממדינות כלכלה מתעוררות נעשות בהודו, ולכן נתוני הודו הסבירו את התוצאות במלואן.
החוקרים השוו את התדירות שבה תרופות היו קשורות לדיווחי תופעות לוואי לתרופות גנריות שנעשו בהודו לעומת התרופות התואמות שנעשו בארצות הברית. דוחות תופעות לוואי אלה זמינים במערכת הדיווח על אירועי ה- FDA (FAERS).
למרות שה- FAERs כולל את כל תופעות הלוואי המדווחות, במחקר זה החוקרים השתמשו רק באלה עם התוצאות החמורות ביותר, כולל אשפוז, מוגבלות ומוות.
התוצאות הראו כי מספר תופעות הלוואי החמורות לתרופות גנריות שנעשו בהודו היה גבוה ב -54% מאשר עבור תרופות גנריות תואמות שווה ערך בארצות הברית. זה היה לאחר שהתחשבו במגוון גורמים אחרים שהיו יכולים להשפיע על התוצאות, כולל היקף התרופות שנמכרו.
הממצאים הונעו על ידי תרופות שהיו בשוק זמן רב יותר.
גריי אמר כי "בתעשיית התרופות, התרופות הישנות יותר זולות וזולות יותר והתחרות הופכת להיות אינטנסיבית יותר להחזיק בעלויות". "זה עלול לגרום לבעיות פעולות ושרשרת האספקה שיכולות לפגוע באיכות התרופות."
גריי הדגיש כי אין לקחת את התוצאות כסיבה להפסיק את הייצור בחו"ל של תרופות גנריות.
"יש יצרנים טובים בהודו, יש בארה"ב יצרנים רעים ואנחנו לא תומכים בסיום הייצור בחו"ל של תרופות או לבסס את הודו בכל דרך שהיא", אמר גריי.
"אנו מאמינים שמדובר בבעיית פיקוח רגולטורית שניתן לשפר."
גריי אמר כי נושא מפתח אחד הוא שכאשר ה- FDA בודק צמחים העוסקים בתרופות גנריות בארצות הברית, הבדיקות אינן מפורסמות. אך במיקומים מעבר לים, הבדיקות מסודרות מראש, מה שעשוי לאפשר ליצרנים להסתיר בעיות ולהקשות על ה- FDA למצוא את אלה שקיימים. הפיכת כל הבדיקות ללא הודעה מוקדמת עשויה לעשות את ההבדל הגדול, אמר.
"המלצת מפתח שאנו מקיימים במחקר זה היא שה- FDA יעשה מיקום ייצור תרופות, כמו ארץ הייצור, ואיכות התרופות, שקופה לצרכנים", הוסיף בול. "זה יכול לעזור ליצור שוק בו איכות התרופות מתמרצת יותר ממה שהיא כיום"
