מינהל המזון והתרופות הפדרלי אישר היום תרופה חדשה למנופאוזה המפחיתה גלי חום והזעות לילה לאחר שהתרופה נוסתה בהצלחה ב-UVA Health ובאתרים נוספים בארצות הברית וברחבי העולם.
נמצא כי התרופה, elinzanetant, מפחיתה משמעותית הן את התדירות והן את חומרת גלי החום תוך שיפור השינה ואיכות החיים של נשים. התרופה הלא הורמונלית אינה מכילה אסטרוגן ומציעה אפשרות חדשה וחשובה לנשים שאינן יכולות או לא רוצות לקחת אפשרויות טיפול קיימות בגלל תופעות לוואי אפשריות, אמרה החוקרת ג'ואן ו. פינקרטון, MD, מנהלת בריאות אמצע החיים של UVA Health.
"יותר משליש מהנשים חוות תסמיני גיל המעבר מפריעים שיכולים להימשך יותר מעשור, ומשפיעים באופן משמעותי על העבודה, הבית ואיכות החיים. נשים בגיל המעבר סימפטומטיות ממשיכות לסבול ללא טיפול ותמיכה", אמרה פינקרטון, המובילה בארה"ב בניסוי הקליני Oasis II שבדק את התרופה. "עם אישור ה-FDA של elinzanetant, לנשים תהיה גישה לטיפול חדש, בטוח ויעיל להקלה בגלי חום והזעות לילה. בשל אנטגוניזם הקולטן הכפול שלו, המחקרים הראו גם שיפורים בשינה ובמצב הרוח".
גלי חום ותסמינים אחרים של גיל המעבר
גלי חום נגרמים על ידי ירידה ברמות האסטרוגן במהלך גיל המעבר, ואצל חלק מהנשים, שנים לאחר מכן. טיפול הורמונלי הוא הטיפול היעיל ביותר לתסמיני גיל המעבר, אך זה יכול לבוא עם תופעות לוואי – בדרך כלל קלות – כגון רגישות בשדיים, נפיחות, כאבי ראש או כתמים. לעתים רחוקות יותר, טיפול הורמונלי ארוך טווח, במיוחד טיפול פומי, יכול להגביר את הסיכון לקרישי דם או שבץ או להגביר את הסיכון לסוגי סרטן מסוימים כגון סרטן הרחם אם אסטרוגן משמש בעצמו ללא אנטגוניסט רחמי. ישנן גם התוויות נגד, כגון היסטוריה קודמת של קרישי דם או סרטן רגיש לאסטרוגן, המונעות מנשים את היכולת לקחת את הטיפול.
פינקרטון ועמיתיו ברחבי ארצות הברית, אירופה וישראל בדקו את elinzanetant בניסויי Oasis כפול הסמיות כדי לראות אם הוא יכול להציע אלטרנטיבה חדשה. הם רשמו נשים לאחר גיל המעבר בגילאי 40-65 עם גלי חום בינוניים עד חמורים, וגרמו להן לקבל 120 מ"ג של אלינזנטנט מדי יום למשך 26 שבועות או פלצבו למשך 12 שבועות ואחריו 14 שבועות של אלינזנטנט.
תוצאות ניסוי
הנשים שקיבלו אלינזנטנט דיווחו על שיפור מהיר בתסמינים ובאיכות חייהן. שני הניסויים חשפו הפחתות מובהקות סטטיסטית בתדירות ובחומרת גלי החום במהלך השבוע הראשון. יחד עם זאת, איכות השינה ואיכות החיים הכללית השתפרו בשני הניסויים עד שבוע 12.
בנוסף להערכת השפעת התרופה על גלי חום והפרעות שינה, החוקרים חיפשו גם תופעות לוואי אפשריות. כאבי ראש ועייפות היו הנפוצים ביותר, אך אלה היו קלים. לא היו תופעות לוואי חמורות, מה שסלל את הדרך לאישור ה-FDA של התרופה.
אני מתרגשת שלנשים שלא יכולות או בוחרות שלא ליטול טיפול הורמונלי תהיה גישה לאלינצנטנט, שהוא טיפול יעיל ובדוק שאושר על ידי ה-FDA לתסמינים מטרידים. זה קריטי שנקשיב למטופלים שלנו כדי להבין בדיוק מה הם חווים ואז לעזור להם לקבל את התמיכה שהם צריכים, מותאמת לצרכיהם האישיים".
ג'ואן ו' פינקרטון, MD, מנהלת בריאות אמצע החיים של UVA Health
