מחקר חדש הוכיח את היעילות של תרופה פומית, לא הורמונלית ראשונה מסוגה, בהגברת השתלת עוברים, הריון ושיעורי לידות חי בקרב נשים עקרות שעוברות הפריה חוץ גופית (IVF) או הזרקת זרע תוך ציטופלזמית (ICSI). הממצאים, שהוצגו היום ב-ESHRE 40ה' מפגש שנתי באמסטרדם, מהווה צעד משמעותי לקראת הכלי הטיפולי הראשון להגברת השתלת עוברים והצלחת שיעור לידות חי.
ברחבי העולם, אחד מכל שישה אנשים בגיל הפוריות חווה אי פוריות במהלך חייהם. מעל 3 מיליון מחזורי הפריה חוץ גופית מבוצעים מדי שנה ובכל זאת, למרות טכנולוגיות הפריה חוץ גופיות מתקדמות, כשל בהשתלת עוברים נותר אתגר משמעותי.
בתגובה לצורך הבלתי מסופק הזה, חוקרים חשפו את הממצאים המבטיחים של הניסוי הקליני שלב 2 שלהם, OXOART2. ניסוי אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שנערך על פני 28 מרכזים באירופה העריך את OXO-001, תרופה פומית ראשונה במחלקה הפועלת ישירות על רירית הרחם (הרירית הפנימית של הרחם) כדי לשפר את השתלת העוברים ושיעורי ההריון. .
מחקר המשנה החקרני של OXOLIFE ניתח 96 נשים בנות עד 40 שנה שעברו העברה אחת של עוברים, 42 קיבלו פלצבו ו-54 קיבלו מנה יומית של OXO-001. הטיפול החל מחזור אחד לפני מחזור העברת העובר ונמשך עד חמישה שבועות לאחר ההעברה.
שיפורים מובהקים סטטיסטית נצפו בשיעורי הריונות ביוכימיים – גילוי מוקדם של הריון – עם שיעורים של 75.9% בקבוצת OXO-001 לעומת 52.4% בקבוצת הפלצבו. שיפורים רלוונטיים מבחינה קלינית נראו גם בשיעורי ההריון הקליניים (דופק עוברי 5 שבועות לאחר העברת העובר), ובשיעורי ההריון המתמשכים (10 שבועות לאחר העברת העובר), שהם עלייה מוחלטת של +14.3 (50.0% עבור OXO-001 לעומת 35.7 % עבור פלצבו) ועלייה מוחלטת של +10.6 (46.3% עבור OXO-001 לעומת 35.7% עבור פלצבו) בהתאמה.
והכי חשוב, הייתה עלייה מוחלטת של +6.9 בשיעורי לידות חי (42.6% עבור OXO-001 לעומת 35.7% עבור פלצבו).
רופאים ומטופלים, אנו יודעים שעלייה מוחלטת של יותר מ-5 נקודות אחוז בהריון מתמשך נחשבת בעלת משמעות קלינית. ראינו עלייה גבוהה מ-9+, מה שנותן תקווה מחודשת לחולים ולקהילה המדעית. אנו מצפים לקדם את הטיפול המבטיח הזה בשלבים הבאים של הפיתוח הקליני."
ד"ר אגנס ארבט, מנכ"לית ו-CMO של OXOLIFE
הופעת תופעות הלוואי הייתה דומה בשתי הקבוצות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו כאבי ראש, בחילות, הקאות, בעיות במערכת העיכול וסחרחורת, רובן קלות עד בינוניות. חשוב מכך, במעקב של שישה חודשים, התינוקות הצביעו על התפתחות טובה ללא הבדלים עם פלצבו. בסך הכל, OXO-001 נסבל היטב, עם שיעורי תאימות גבוהים.
ד"ר Ignasi Canals, CSO של OXOLIFE מוסיף, "אנו נרגשים מתוצאות הניסוי הזה, המדגישות את הפוטנציאל של OXO-001 להפוך לטיפול הטיפולי הראשון להגברת הצלחת השתלת העובר, עם תרופה לא הורמונלית תוך שימוש במנגנון חדש של פעולה, הפועלת ישירות על רירית הרחם."
פרופסור ד"ר קארן סרמון, יו"ר ESHRE, מסבירה "למרות התפתחויות מתמשכות בגירוי השחלות, מניפולציות העוברים והתרבות, שיפור שיעורי לידות החי ברבייה בסיוע רפואי היה מצטבר במקרה הטוב. זינוק של כמעט 7% הוא חדשות טובות מאוד עבור המטופלים שלנו. , ובתקווה שניתן לאשר זאת בקבוצות מטופלים גדולות יותר."
תקציר המחקר יפורסם היום ב רבייה אנושיתאחד מכתבי העת המובילים בעולם ברפואת הרבייה.
