תוויות לא עקביות ומינונים מסוכנים שנמצאים בתוספי כורכום ברחבי העולם

מחקר חדש חושף פערים גדולים ברגולציה ובשקיפות של תוספי כורכום, ומדגיש כיצד פיקוח חלש וסימון לא ברור עלולים לסכן את הצרכנים, למרות המוניטין הבריא של הכורכום בדרך כלל.

מחקר: הערכת שוק וסיכונים של 125 תוספי כורכום הזמינים באוסטרליה, גרמניה, הודו, בריטניה וארה"ב. קרדיט תמונה: shinshila / Shutterstock

במאמר מחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת ארכיון הפרמקולוגיה של נאונין-שמידברגחוקרים העריכו באופן שיטתי 125 תוספי כורכום (כורכומין) מאוסטרליה, גרמניה, הודו, בריטניה וארה"ב. מטרת המחקר הייתה להעריך את העקביות של מוצרים אלה (והתוויות שלהם) עם המלצות המינון לבריאות הציבור על ידי הפשטת תוויות חבילות ואתרי פרסום באפריל ומאי 2022.

תיוג חוסר עקביות וסיכוני בריאות הציבור

ממצאי הסקירה חשפו חוסר עקביות משמעותי בסימון ובהמלצות המינון, מה שהצביע על כך ש-34.4% מהמוצרים לא חשפו את כמות הכורכומינואידים הפעילים, בעוד ש-28.8% מהמוצרים עם מידע מינון המליצו על מינון יומי מרבי העולה על JECFA צריכה יומית מקובלת של 0-3 מ"ג לק"ג משקל גוף עבור כורכומין. כי ה JECFA ADI אינו כולל תכשירים המשתמשים בחומרים משפרי אפקט כורכום כגון פיפרין, חריגה עשויה לזלזל בסיכון בניסוחים בעלי זמינות ביולוגית גבוהה.

ממצאים אלה מדגישים שוק גלובלי רגולרי גרוע שבו צרכנים חשופים לסיכונים פוטנציאליים של מנת יתר והשפעות שליליות, מה שמדגיש צורך דחוף בתקנים בינלאומיים מותאמים.

המשמעות המסורתית של הכורכום

כורכום (Curcuma longa) היה אבן יסוד ברפואה האיורוודית ותבלין עיקרי במטבח דרום אסיה במשך אלפי שנים, מוערך בשל צבעו התוסס והיתרונות הבריאותיים לכאורה.

תרכובות כורכומינואיד ותכונות טיפוליות

מחקר קודם זיהה מספר תכונות רפואיות מועילות מבחינה פיזיולוגית המיוחסים לקבוצת תרכובות ביו-אקטיביות הנקראות כורכומינואידים (כורכומין, דמתוקסיכורכומין וביס-דמתוקסיכורכומין). מולקולות אלו ידועות בעיקר בזכות השפעותיהן האנטי דלקתיות והנוגדות חמצון.

אתגר של זמינות ביולוגית נמוכה של כורכומין

למרבה הצער, למרות הפופולריות שלו בתוספי מזון, לכורכומין יש חסרון משמעותי: זמינות ביולוגית ירודה. מחקרים הראו שמערכת העיכול האנושית אינה יעילה בספיגת כורכומינואידים, שכן רובם עוברים חילוף חומרים ומופרשים במהירות, ובכך מגבילים את הפוטנציאל הטיפולי שלהם.

שימוש במשפרי זמינות ביולוגית ובבעיות בטיחות

כדי להתמודד עם זה, יצרנים פיתחו פורמולציות מתקדמות המשתמשות בחומרים משפרי אפקט כורכום (TEES), כגון פיפרין (מפלפל שחור), או יצירת קומפלקסים עם שומנים וננו-חלקיקים כדי להגביר את הספיגה. בעוד ששיטות אלו הוכחו כמגבירות את הזמינות הביולוגית, הן מעוררות גם שאלות בטיחותיות, שכן הרעילות של צורות הזמינות הביולוגית הללו לא נחקרה ביסודיות או אומתה באמצעות ניסויים קליניים בבני אדם. דווח על אותות של רעילות בכבד, במיוחד עם מוצרים המכילים TEES.

עיצוב מחקר גלובלי ומקורות נתונים

כדי לתת מענה לצורך זה וליידע את מדיניות הבטיחות העתידית של בריאות הציבור, המחקר הנוכחי ערך הערכת שוק והערכת סיכונים גלובלית של 125 תוספי כורכום מקוונים בחמש מדינות: אוסטרליה, גרמניה, הודו, בריטניה וארה"ב. איסוף נתוני המחקר כלל איסוף מידע על תווית החבילה ומידע על אתר פרסום עבור 25 מוצרים מכל מדינה כלולה באפריל ומאי 2022.

פרמטרים מוערכים וגישה השוואתית

ניתוחי מחקר התמקדו במספר פרמטרים מרכזיים לאמוד שקיפות המוצר ובטיחות הצרכן:

• סוג הכורכום המשמש (למשל, אבקה, תמצית, קומפלקס)
• הכמות שצוינה של כורכומינואידים פעילים ליחידה
• המינון היומי המקסימלי המומלץ של היצרן (MDD)

יתר על כן, הנוכחות של כל TEESמחיר המוצר, היתרונות הבריאותיים המפורסמים ומידע בטיחותי קריטי, כגון אזהרות על מנת יתר, אינטראקציות פוטנציאליות בין תרופתיות ושימוש במהלך ההריון, נכללו לצורך הערכה ספציפית למוצר וסטנדרטיזציה של מודלים. גישה זו השוותה ישירות את האופן שבו תוספי מזון מנוסחים, מתויגים ומשווקים על פני נופים רגולטוריים שונים.

ממצאים על שינוי מינון ושקיפות המוצר

ניתוחי מחקר חשפו חוסר עקביות ושקיפות מדהים, והוכיחו כי 43 מתוך 125 מוצרים (34.4%) לא ציינו את כמות הכורכומינואידים הפעילים, מה שמותיר את הצרכנים (ואנשי מקצוע בתחום הבריאות) לא מסוגלים לקבל החלטות מושכלות לגבי מינון או ערך.

יתר על כן, המלצות המינון נצפו להשתנות באופן דרמטי בין מוצרים, אפילו מאותה מדינה, ובמקרים רבים סתרו עם הנחיות בינלאומיות. להקשר, הג'וינט FAO/WHO ועדת מומחים לתוספי מזון (JECFA) קבעו צריכה יומית מקובלת לכורכומין של 0-3 מ"ג/ק"ג משקל גוף, כ-210 מ"ג למבוגר במשקל 70 ק"ג, לא כולל תכשירים עם TEES. בסך הכל, 28.8% מהמוצרים עם מידע מינון עברו את הסף הזה.

התוספים ההודיים היו בעלי הממוצע הגבוה ביותר MDD ב-457.4 מ"ג, בעוד שלמוצרים בבריטניה היה הנמוך ביותר ב-123.4 מ"ג. בגרמניה היה השיעור הגבוה ביותר של מוצרים העולים על ADI (44%), הממחיש "פרדוקס שקיפות", שכן מוצרים גרמניים היו בעלי הסיכוי הגבוה ביותר לחשוף מידע על מינון (88%).

ליקויים באזהרות מוצרים ובתביעות בריאותיות

לבסוף, גם סימון בטיחות המוצר נמצא כלא מספק ולעיתים מטעה. באוסטרליה, 0 מתוך 25 מוצרים נצפו עם אזהרת מנת יתר. בהודו, 23 מתוך 25 (92%) נמצאו כחסרות אזהרה זו, למרות שזו דרישה חוקית.

אזהרות לגבי אינטראקציות פוטנציאליות בין תרופתיות (למשל, עם נוגדי קרישה) ושימוש במהלך ההריון היו גם חסרות לעתים קרובות, במיוחד בארה"ב ובהודו, שבהן אף מוצר לא נושא אזהרות הריון.

יש לציין כי טענות "בריאות הכבד" הופיעו על חמישה מוצרים באוסטרליה, 4 בהודו ואחד בבריטניה, למרות דיווחים מתעוררים על פגיעה בכבד הקשורה לכורכום. גומי זוהו במספר שווקים, אך לא צוינו נתוני בטיחות ילדים על תוויות המוצר.

פערים רגולטוריים והמלצות לרפורמת הפיקוח

המאמר הנוכחי מדגיש תמונה מדאיגה של תעשיית תוספי הכורכום העולמית, וחושף שהיא זרועה בפערים רגולטוריים ובתיוג לא עקבי שמעניק עדיפות לשיווק על פני בטיחות הצרכן.

השונות הרחבה בתכולת הכורכומינואידים, המלצות המינון היומי ואזהרות הבטיחות בין (ולפעמים אפילו בתוך) מדינות מוכיחות שלעתים קרובות צרכנים אינם מצוידים היטב להעריך את היתרונות והסיכונים של תוספי תזונה אלה שהולכים ופופולריים יותר ויותר. בעוד שהשוק בבריטניה הראה מינונים מומלצים נמוכים יחסית ותאימות טובה יותר לתיוג, השוק ההודי הפגין את העמידה הגרועה ביותר בתקני הבטיחות.

התקנות הנוכחיות, שבארבע מתוך חמש המדינות שהוערכו מסווגות תוספי כורכום על פי חוקי המזון (כאשר אוסטרליה מסווגת אותם כתרופות משלימות), אינן מספיקות כדי להגן על הציבור מפני הרעילות הביולוגית הפוטנציאלית של כורכומין, במיוחד עבור תכשירים בעלי זמינות ביולוגית גבוהה.

תקנות עתידיות צריכות להיות מחמירות יותר ומתואמות על פני גבולות בינלאומיים כדי להבטיח שהסיכונים האמיתיים של שוק לא מוסדר לא יאפילו על היתרונות הפיזיולוגיים הפוטנציאליים של כורכום.

הכותבים מציינים כי יש לראות את הממצאים הללו גם בהקשר של שימוש טיפולי בכורכומין בניסויים קליניים, שבהם מינונים יומיים יעילים נעים בדרך כלל בין 180 מ"ג ל-2000 מ"ג, בהתאם לזמינות הביולוגית, מה שמדגיש שמינונים משלימים גבוהים יותר אינם בהכרח מועילים יותר.