שתל שבלול מושתל לחלוטין מבטיח עידן חדש של שיקום שמיעה

שתל פורץ דרך מבטל מעבדים חיצוניים, ומציע פתרון חלק ועם ביצועים גבוהים לסובלים מאובדן שמיעה.

מחקר: שיקום שמיעה אנושית עם שתל שבלול מושתל לחלוטין: מחקר היתכנות. קרדיט תמונה: decade3d – אנטומיה מקוונת / Shutterstock

מדענים פיתחו שתל שבלול שניתן להשתלה לחלוטין המסוגל לספק ביצועי שמיעה ברמה גבוהה הדומות לאלו של שתלי שבלול קונבנציונליים עם מעבדי שמע חיצוניים. המחקר פורסם בכתב העת רפואת תקשורת.

רֶקַע

שמיעה חיונית לתקשורת חברתית, לתפיסה ולניווט בסביבה הסובבת. אנשים עם ליקוי שמיעה חמור עד עמוק חווים מגוון של מצוקה רגשית, כולל דימוי עצמי נמוך וביטחון עצמי ובדידות עקב בידוד חברתי.

שתלי שבלול הם מכשירים נוירו-פרוסטטיים המשמשים לשיקום השמיעה אצל אנשים עם אובדן שמיעה חמור עד עמוק. מכשירים אלו משתמשים במעבד שמע שנלבש חיצונית שמזהה ומקודד צלילים כאותות חשמליים, המועברים לשתל כדי לגרות את עצב השמיעה.

למרות היתרונות המשמעותיים, הספיגה של שתלי שבלול נותרה נמוכה ברחבי העולם. ארגון הבריאות העולמי מעריך שלמעלה מ-60 מיליון אנשים ברחבי העולם יש אובדן שמיעה חמור עד עמוק, אך רק כמיליון שתלי שבלול בוצעו עד כה. הסיבה העיקרית מאחורי זה היא מעבד האודיו החיצוני, הדורש ניקוי, תחזוקה וציוד היקפי נוסף כדי לפעול. המכשיר החיצוני גם מפריע לפעילויות היומיומיות כמו רחצה ושחייה ועשוי לשמש כסמן גלוי של מוגבלות, ומשפיע על ההערכה העצמית.

בתגובה לאתגרים אלה, חוקרים פיתחו שתל שבלול מושתל לחלוטין (TICI) והעריכו את פרופילי הבטיחות והיעילות שלו באנשים עם אובדן שמיעה דו-צדדי חמור עד עמוק. מחקר זה משמעותי כניסוי ראשון באדם ומהווה אבן דרך בתחום.

לימודי עיצוב

המחקר כלל שישה משתתפים בוגרים עם אובדן שמיעה דו-צדדי חמור עד עמוק, שלא קיבלו שום תועלת או תועלת מוגבלת ממכשירי שמיעה קונבנציונליים. מבין המשתתפים, אחד סבל מירידה פתאומית בשמיעה, וחמישה סבלו מירידה מתקדמת בשמיעה.

המחקר נערך במרכז בית החולים האוניברסיטאי של ליאז', בלגיה, ובבית החולים האוניברסיטאי של מינכן, גרמניה. מידע על תופעות לוואי, תפיסת דיבור בשקט וברעש, תוצאות שדווחו על ידי מטופלים וסטטיסטיקות שימוש במכשיר נאסף במשך 52 שבועות לאחר ההשתלה.

כל רכיבי המכשיר (Mi2000), כולל המיקרופון התת-עורי, ספק הכוח הניתן להשתלה וקישור הנתונים האלחוטי הטרנסדרמלי, שולבו בשתל יחיד שהיה בלתי נראה מבחוץ.

לארבעה משתתפים הושתל המכשיר בניתוח בצד שמאל, ושני משתתפים הושתלו בצד ימין. כל משתתף נבדק עם שתל שבלול מושתל (Mi2000) ומעבד שמע חיצוני.

פרופיל הבטיחות של המכשיר

המחקר דיווח על 15 תופעות לוואי במהלך תקופת המעקב. תשעה מהאירועים הללו סווגו כהשפעות שליליות של מכשיר, אחד מהם היה אפקט שלילי חמור צפוי המתאפיין בנפיחות וזיהום באתר ההשתלה.

מצוקה זו נפתרה לאחר טיפול ללא השלכות נוספות. לא התרחשו תופעות לוואי חמורות בלתי צפויות של מכשירים במהלך תקופת המחקר.

פרופיל היעילות של המכשיר

המחקר ביצע זיהוי מילים חד-הברתי כדי לבדוק תפיסת דיבור בשקט וברעש. הממצאים חשפו כי לשתל השבלול המושתל לחלוטין ולמעבד האודיו החיצוני יש ציונים דומים לתפיסת דיבור בשקט וברעש.

המחקר השתמש בארבעה מכשירים בשימוש נרחב כדי להעריך תוצאות שדווחו על ידי מטופלים: מדד Health Utilities Index 3 (HUI3), צורת 12 הפריטים של סולם הדיבור, המרחב והאיכויות של שמיעה (SSQ-12), ה-Hearing Plant Sound. מדד האיכות (HISQUI-19), ושאלון השתלים השבלוליים של ניימיכן (NCIQ).

המחקר מצא עלייה הדרגתית בכל הציונים לאורך משך המחקר עבור משתתפים שהושתלו במכשיר השבלול המושתל. לדוגמה, ציוני HUI3 השתפרו מחציון של 0.45 לפני ההשתלה ל-0.85 בסוף המחקר, המשקף שיפור ניכר באיכות החיים. עלייה דומה נצפתה עבור ציוני שביעות רצון שדווחו על משתתפים.

ניתוח הנתונים הסטטיסטיים של השימוש במכשיר העלה כי כל המשתתפים מלבד אחד השתמשו בשתל השבלול המושתל ללא מעבד שמע חיצוני רוב הזמן.

משמעות המחקר

המחקר מתאר את הפיתוח והאימות של שתל שבלול שניתן להשתלה לחלוטין המסוגל לספק ביצועי שמיעה ברמה גבוהה הדומים לאלו של שתלי שבלול קונבנציונליים הנושאים מעבדי שמע חיצוניים.

המכשיר החדש שפותח, שניתן להשתיל בשיטות כירורגיות קונבנציונליות, יכול לשפר משמעותית את תוצאות איכות החיים של המשתמשים ואת תפיסת הדיבור בשקט וברעש.

המחקר מדגיש שבניגוד למכשירי שבלול קודמים הניתנים להשתלה מלאה, מכשיר זה מציע ביצועי שמיעה עם רכיבים פנימיים הדומים לשימוש במעבד חיצוני.

ניתוח הבטיחות של השתל מצביע על פרופיל דומה לזה של שתלי שבלול קונבנציונליים עם מעבדי שמע חיצוניים. אחד מצוקה חמורה שנצפתה במהלך תקופת המחקר נפתרה לחלוטין לאחר הטיפול.

לגבי זמן השימוש, המחקר מגלה שחמישה מתוך שישה משתתפים השתמשו בשתל בתדירות גבוהה יותר ללא מעבד חיצוני מאשר עם מעבד חיצוני. רק משתתף אחד העדיף להשתמש במעבד החיצוני. עם זאת, משתתף זה ציין שימוש בשתל עם המעבד החיצוני רק בבית ולא במקומות ציבוריים.

בהתחשב בממצאים של מחקר ראשוני זה, מדענים מאמינים כי שתלים כאלה יכולים לפתוח מגוון אפשרויות לטיפול באובדן שמיעה. עם זאת, בשל גודל המדגם הקטן, הם לא יכלו לערוך סטטיסטיקות מסקנות חזקות כדי להעריך את התוצאות.

המחברים הדגישו את האופי החקרני של מחקר זה, וציינו כי ניסויים ראשונים בבני אדם מוגבלים מטבעם בהיקף וחייבים להתנהל בזהירות כדי להבטיח בטיחות.

מכשיר זה מייצג צעד משמעותי קדימה, כאשר לקחים שנלמדו עשויים להוביל לניסויים בקנה מידה גדול יותר ולקדם את התחום של מחקר שתלים שבלול.