ניוון מקולרי הקשור לגיל (AMD) גורם לאובדן ראייה מתקדם בקרב קשישים רבים, ואין טיפול זמין למה שנקרא הצורה האטרופית של המחלה. מערכת נוירוסטימולציה בשם Prima, כולל שתל תת-רשתי, יכולה לשנות את כל זה. תוצאות ניסוי קליני שכלל את Inserm, אוניברסיטת סורבון ו-CNRS – דרך ה-Institut de la vision -, ה-Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild וה-Hôpital National des 15-20 מראות כי הוא החזיר חלקית את הראייה ליותר מ-80% מהמשתתפים עם AMD, ששיחזרו את יכולתם לקרוא אותיות, מספרים ומספרים. התוצאות מתפרסמות ב- ניו אינגלנד כתב עת לרפואה.
ניוון מקולרי הקשור לגיל (AMD) הוא הגורם המוביל בעולם לעיוורון. היא מתרחשת בדרך כלל לאחר גיל 60. היא מאופיינת בהרס של המקולה, החלק המרכזי של הרשתית שאחראי על ראייה עדינה ומפורטת – מהסוג שמאפשר לנו לקרוא או לזהות פנים – בעוד הראייה ההיקפית נשמרת. ישנן שתי צורות של AMD. Atrophic AMD מאופיין בהיעלמות מתקדמת של תאי הפוטו-קולטנים הלוכדים אור ומעבירים תמונות למוח, מה שמוביל לאובדן בלתי הפיך של הראייה המרכזית.
עד כה, אין טיפול ל-AMD אטרופית מתקדמת, אך צוות בינלאומי המערב את ה-Institut de la Vision (Inserm/CNRS/Sorbonne Université), ה-Fondation Adolphe de Rothschild, Hôpital National des 15-20, Stanford University and Science Corporation, פיתח מערכת נוירוסטימולציה באלה שנועדה לשחזר את הראייה. המכשיר כבר נוסה בבעלי חיים, ומחקר קליני ראשוני בבית החולים קרן רוטשילד ו-15-20, בהשתתפות חמישה חולים, אימת את התאמתו לשימוש בבני אדם. הפעם, הצוות פרסם תוצאות יעילות ובטיחות עבור מספר גדול יותר של חולים במספר אתרים באירופה.
מחקר קליני חדש זה כלל 38 חולים עם AMD אטרופית, שגויסו מ-17 מרכזים בחמש מדינות באירופה, כולל מספר אתרים בצרפת. הגיל הממוצע של החולים היה 78.9 שנים, עם פגיעה קשה בראייה. הראייה שלהם הוערכה באמצעות טבלאות סטנדרטיות, כלומר שורות האותיות שנמצאו בכל משרד של רופא עיניים. כדי להיכלל בניסוי הקליני, התוצאה של בדיקה זו הייתה צריכה להיות ציון logMAR ≥ 1.2 עבור לפחות אחת משתי העיניים, כלומר חוסר האפשרות הווירטואלית לקרוא את האותיות המוצגות.
כל המשתתפים קיבלו שתלים ברשתית, וראייתם הוערכה שישה ולאחר מכן שנים עשר חודשים לאחר הניתוח. נקודת הסיום העיקרית של היעילות שנקבעה על ידי החוקרים הייתה שיעור המשתתפים עם שיפור בחדות הראייה של 0.2 logMAR או יותר. בסך הכל 32 אנשים סיימו את המחקר. מתוכם, 81% הגיעו לסף זה של שיפור, וקראו לפחות 10 אותיות נוספות בטבלת הראייה לאחר שנה כאשר לובשים פרימה מאשר כאשר לובשים את הראייה הטבעית שלהם, וללא שינוי בראייה ההיקפית. ול-78% היה שיפור של 0.3 logMAR וקראו לפחות 15 אותיות נוספות עם המשקפיים. התועלת המקסימלית הייתה רווח של 1.18 logMAR; המטופל הצליח לקרוא 59 מכתבים נוספים. לאחר שנה, 84.4% מהמשתתפים דיווחו שהם מסוגלים לקרוא אותיות, מספרים ומילים בבית.
ניסוי זה נועד גם להעריך את ההשפעות השליליות שנגרמו מהמכשיר הזה והשתלתו. בסך הכל נצפו 26 אירועים חמורים ב-19 משתתפים, שכולם היו צפויים בניתוח הסיכון. רובם היו יתר לחץ דם עיני, אך היו גם הפרדות רשתית, חורים במקולה ודימומים תת-רשתיים. הרוב המכריע של המקרים התרחש במהלך החודשיים הראשונים, ו-95% נפתרו במהירות, באופן ספונטני או בהתערבות רפואית. סובלנות נחשבה טובה. מעקב נוסף מתוכנן עד 36 חודשים.
"היתרונות עלו בהרבה על ההשפעות השליליות", מסכם חוסה-אלן סאהל, מחבר בכיר של מאמר זה וחוקר בינלאומי המזוהה עם Inserm, ה-Institut de la vision (CNRS/Inserm/Sorbonne Université), ה-Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild; ה-Hôpital National des 15-20; אוניברסיטת סורבון, פריז; ובית הספר לרפואה של אוניברסיטת פיטסבורג, פיטסבורג, ארה"ב. "עד עכשיו פותחו סוגים אחרים של שתלים תת-רשתיים, עם הרבה פחות תועלת. זו הפעם הראשונה שמערכת אפשרה למטופלים שאיבדו את הראייה המרכזית שלהם לקרוא שוב מילים ואפילו משפטים, תוך שמירה על הראייה ההיקפית שלהם". הוא מסכם.
