חולים שעברו החלפת שסתום אבי העורקים של טרנסקטטר (TAVR) עם שסתום שנועד לטפל בהתרגשות אבי העורקים, היו שיעור התמותה הכולל של 8.1% בלבד בשנה אחת, הרבה מתחת למטרה המוגדרת מראש של הניסוי של 25% להראות אי-נחיתות, על פי מחקר שהוצג במכללה האמריקאית למפגש מדעי השנתי של הקרדיולוגיה (ACC.25).
ממצאים אלה של 500 חולים, מרחיבים את התוצאות שדווחו בשנה שעברה עבור 180 החולים הראשונים בניסוי. התוצאות מציעות אישור נוסף כי הפלטפורמה החדשה, המכונה מערכת הטרילוגיה, היא בטוחה ויעילה לטיפול בהתרגשות אבי העורקים, המתרחשת כאשר שסתום אבי העורקים אינו נסגר מספיק בחוזקה, ומאפשר לדם לדלוף לאחור ולהפחית את זרימת הדם מהלב לשאר הגוף.
לא רק שעמדנו בנקודת הקצה של הבטיחות והיעילות שלנו, ראינו גם המודינמיקה שסתום מעולה ותפקוד שסתום, והיה שיעור נמוך מאוד של דליפה על פני השסתום ובסביבתו. ראינו גם שיפור משמעותי באיכות החיים. "
ראג 'מקאר, מרפאה, סגן נשיא לחדשנות והתערבות קרדיווסקולרית בסידרס-סיני בלוס אנג'לס, קרדיולוג התערבותי במכון לב סמידט ובסופר הראשון של המחקר
בעוד ש- TAVR שכיח כיום בחולים עם היצרות אבי העורקים, סוג של מחלה שסתומית בה השסתום מתצמצם, שסתומים מלאכותיים המיועדים ליציתות אבי העורקים אינם פועלים היטב עבור חולים עם התחדשות אבי העורקים. שסתום הטרילוגיה הוא המכשיר הראשון שתוכנן באופן ספציפי להחלפת Transcatheter של שסתום אבי העורקים בחולים עם ריגורגיטציה אבי העורקים; הוא משתמש בעוגנים כדי לחבר לשלושת העלונים של שסתום אבי העורקים.
הניסוי, שנקרא Align-AR, נרשם 500 חולים בין 2018-2024, כאשר 180 חולים נרשמו לקבוצת אישור מוקדמת ו -320 חולים בקבוצת גישה מתמשכת. כל החולים סבלו מתחדשות אבי העורקים בינונית עד חמורה ועברו TAVR עם שסתום הטרילוגיה. נכון להיום, לכ- 360 חולים יש לפחות שנה של מעקב לאחר ההליך שלהם ו -200 יש כשנתיים של מעקב.
נקודת הסיום העיקרית של המשפט הייתה תמותה בשנה אחת, עם סף מוגדר מראש של 75% הישרדות או טוב יותר והצביע על כך שהשסתום אינו נחות מהתוצאות שצפויות בהיעדר החלפת שסתום. עם שיעור ההישרדות הכולל של 91.9% בשנה אחת, הניסוי נפגש ועבר את נקודת הסיום הזו. המחקר דיווח על אחוזי ההצלחה של מכשירים של 96.4% ושיעורים נמוכים של התחדשות שיורית, כאשר רק 1.5% מהמטופלים חוו יותר מאשר ריגורגיטציה קלה לאחר 30 יום ותסחיף שסתום שצוין ב -1.6% בלבד. שיעורי התמותה של 30 יום היו גם נמוכים יותר בקבוצת הגישה המתמשכת (0.9%) בהשוואה לקבוצת האישור הראשונית של השוק (2.2%), ככל הנראה בשילוב של שיפור בחירת המטופלים ושיפורים פרוצדורליים לאורך זמן.
אם לא מטופלים, התחדשות אבי העורקים עלולה לגרום לחדר השמאלי להתרחב ולהוביל לאי ספיקת לב.
"שאלת המפתח הייתה, אם אתה מכניס שסתום אבי העורקים החדש ומונע את הדליפה לחדר השמאלי, האם אתה יכול להפוך את התהליך הזה? והתשובה לכך היא בעצם כן. ראינו שיש שיפוץ חיובי מבחינת היפוך הגדלת הלב לאורך תקופת זמן", אמר מקאר.
עדויות לשיפוץ הפוך חדרי שמאלי הודגמו על ידי נפחי חדרי מופחתים, שבר פליטה משופר וירידה במסה החדר השמאלי-כל המנבאים הידועים לשיפור התוצאות הקליניות לטווח הארוך.
ההערכה היא כי התחדשות אבי העורקים נפוצה בערך כמו היצרות אבי העורקים, אך אפשרויות הטיפול היו מוגבלות יותר לריגורגיטציה אבי העורקים, במיוחד בקרב חולים חולים מכדי לעבור ניתוח לב פתוח.
"ממצאים אלה מייצגים התקדמות משמעותית בהתגברות על המגבלות ההיסטוריות הקשורות לשימוש במכשירי TAVR מחוץ לתווית לצורך התחדשות אבי העורקים", אמר מקאר. "חשוב לאבחן מחלה זו ולהתערב בזמן טוב כדי שנוכל לשפר את ההישרדות בקרב חולים אלה. טכנולוגיה פחות פולשנית מאשר ניתוח לב פתוח תקווה להתמקד יותר במחלה זו."
החוקרים בוחנים כמעט רבע מהמטופלים מכשיר קוצב לב לאחר הליך ה- TAVR שלהם, בוחנים הזדמנויות פוטנציאליות לשנות את הנוהל או תכנון המכשירים כדי להפחית את הצורך בקוצב לב. החוקרים מתכננים גם ניסוי מבוקר אקראי כדי להשוות בין TAVR עם מכשיר הטרילוגיה לעומת ניתוח לב פתוח בקרב חולים הזכאים לשני הליך.
המחקר מומן על ידי ג'נבלב, יצרנית שסתום הטרילוגיה.
