בראיון זה, NewsMedical מדברת עם קוונטריקס על בדיקות ספוט בדם ליישומים נוירולוגיים.
בבקשה תוכל להציג את עצמך ולספר לי קצת על תפקידך בקוונטריקס?
המסע בקריירה שלי כלל שלושה שלבים:
- השכלה בכימיה, ביוכימיה וביולוגיה מבנית
- 15 שנות פיתוח של אפיון ביו -תרופות וטכנולוגיות בדיקת איכות
- מעבר שנערך לאחרונה לסמנים ביולוגיים
התרגול החשוב ביותר שנלמד לאחר הכנסת טכנולוגיות מוקדמות מרובות לשווקים מוסדרים היה שטכנולוגיות מעניינות יוצרות נקודת מוצא; פיתוח פיתרון שלם המוגדר באופן גלובלי מחייב תוספת של סטנדרטים, בקרות, תוכניות אימונים בר-קיימא ומפרטי איכות מעוצבים היטב.
תפקידי בקוונטריקס כסגן נשיא לניהול מוצרים הוא להפוך את משוב הלקוחות לתיאור מוצר מפורט שניתן לפתח ולייצר.
האם אתה יכול לתת לנו סקירה מהירה של הבדיקה של נקודת דם מיובשת (DBS) ואיך זה עובד?
משיכת הדם המוכרת שבוצעה במהלך בדיקות שגרתיות נחשבת "רטובה" ונאספת בצינורות. בעוד שתהליך שגרתי בנקודה זו, המשאבים הנדרשים הם משמעותיים: פלבוטומיסט מיומן, מכשיר סטרילי, ניקוב תוך ורידי, הובלת שרשרת קרה ואחסון.
דרישות אלה יוצרות מחסומי עלות, לוגיסטים וגישה שמגבילים בסופו של דבר את הגישה לבריאות.
DBS או DPS מייצגים שיטת ביו -קולקולציה אלטרנטיבית שבה נפח דם קטן בהרבה מופק על ידי קוצץ אצבעות או עקב ומוטבע על קרום.
לאחר הספגה לממברנה, אנליטים רבים יציבים בטמפרטורת החדר, ומסירים את הלוגיסטיקה והעלות של אחסון שרשרת קרה מאוסף לאתר ניתוח.
לקראת הניתוח, DBS/DPS מושקע מחדש בנוזל וחולץ, ומספק את הקלט לשיטה אנליטית.
כשאתה משלב את הפחתת העלות והפשט של איסוף, משלוח, אחסון עם גישה ליותר חולים, DBS/DPS מציעים יתרונות פוטנציאליים אדירים ופותחים הזדמנויות חדשות המועילות למטפל, בדיקת מעבדה וחולה.
בדיקת DBS שימשה בבדיקה קלינית. מה ייחודי ב- DBS למחלות נוירו -ניווניות?
DBS/DPS נשארת בשלב פיתוח מוקדם אך עשתה כניסה למרפאה. דוגמא אחת היא השימוש בבדיקת אישור הפטיטיס C, אך לא באבחון. מהסיבות לעיל, כמעט כל בדיקה מבוססת דם עשויה להפיק תועלת אם תומר ממבוסס על בסיס צינור רטוב ועד יבש על בסיס נקודה. מחלות נוירו-ניווניות עלולות להפיק תועלת במיוחד משיטות ביו-גידול ביולוגיות יבש כתוצאה מהמספר הגדול של הדגימות שעשויות להידרש במהלך 10-20 שנות התקדמות מחלה. DBS/DPS עשויים להציע אמצעי חסכוני לפיקוח על חולים עם איסוף בבית ואחריו משלוח הסביבה למעבדת בדיקות.
קרדיט תמונה: Gorodenkoff/Shutterstock.com
מדוע יש עניין גובר כזה בשימוש בסמנים ביולוגיים מבוססי דם, במיוחד למחלות נוירולוגיות, ואילו מגבלות עדיין קיימות בבדיקת דם קונבנציונאלית?
ההתעניינות האקספוננציאלית בסמנים ביולוגיים מבוססי נוירולוגיה נובעת מהפריצות הטכניות בבדיקה שהובאה על ידי כימות חלבון רגיש במיוחד. לאברים ההיקפיים של הגוף, כמו כבד, כליות, לבלב ולב יש גישה ישירה וכמעט לא מעצבת לזרם הדם.
סמנים ביולוגיים מבוססי דם למחלות לב וכליות מגיעים לריכוזים גבוהים מספיק, כי אין צורך בשיטות אנליטיות רגישות במיוחד. המוח פשוט לא נגיש. מחסום מוח הדם מספק סביבה חשובה ומגנה מאוד המגבילה את הזמינות של חלבוני סמן ביולוגי לדם.
בפריצות דרך ליישום, טכנולוגיות רגישות במיוחד כמו SIMOA® הדגימו את היכולת לאתר ולכמת כמויות דקות של סמנים ביולוגיים עצביים מאוד אינפורמטיביים בפלזמה ובסרום. זה, בתורו, יצר מנגנון משוב חיובי לגילוי סמן ביולוגי. סמנים ביולוגיים לדוגמא כמו P-TAU 181 ו- P-TAU 217 זוהו על ידי ספקטרומטריה המונית ובהמשך כמותו על ידי SIMOA. עם סיפורי ההצלחה הללו, קהילת הסמן הביולוגי העצבית מחפשת דוגמאות נוספות לסמנים ביולוגיים לגילוי מוקדם.
מה הופך את ה- DBS לגישה למבטיחה כל כך, במיוחד עבור מחלות ניווניות ותחומים מאתגרים אחרים בגילוי סמן ביולוגי?
גודל וקצב ההתקדמות מביאים כעת הבטחה אדירה בכל תחום הנוירולוגיה.
P-TAU 217 תואר כסמן ביולוגי מבוסס דם פורץ דרך עבור אלצהיימר כבר בשנת 2020. קוונטריקס הודיע על שחרורו של ה- P-TAU המסחרי הראשון של P-TAU 217 בשנת 2024. תוך שנה אחת, בשנת 2025, כל ארבעת האנליטים של ה- PLAS של SIMOA 4-PLEX E Assay (NFL, NFL, AB40, AB42) היו PLASAL DRAMOLA DRAMOLA DRAMOLA DRAMOLA DRAMOLA DRAMOLA DRAMOLA DRAMOLA DRAM. נקודה. עדיין נדרשים שיפורים בהתרבות, כמות וסטנדרטיזציה, אך כבר הוכח הוכחת המושג. זו תקופה מרגשת במיוחד עבור מרחב המחקר הנוירולוגיה.
פלטפורמת SIMOA מוכרת כיום בזכות גילוי הסמן הביולוגי הרגיש במיוחד שלה בבדיקת דם נוירולוגית של סמן ביולוגי. איך SIMOA מתאים באופן ייחודי לזרימת העבודה של בדיקת DBS?
כפי שתואר קודם לכן, הרגישות האולטרה של SIMOA אפשרה מדידה של גילוי מוקדם של הסמנים הביולוגיים של אלצהיימר בדם לראשונה. עם משיכת דם רטובה תוך ורידית, נפח הדגימה אינו מגביל בדרך כלל, ו- 100 UL מסופק באופן שגרתי כקלט למבחן.
עם נקודת דם/פלזמה יבשה, האתגר לאיתור מספר קטן מאוד של מולקולות עולה מכיוון שהמדגם הזמין לאחר הלכידה והמיצוי הוא כמעט עשרה עד רבע-עשרה פחות. הרגישות האולטרה של SIMOA מציעה אפשרות לחלץ מידע מרגש על בריאות המטופלים מירידה יחידה, חסכונית ונגישה מאוד של דם/פלזמה.
מה השילוב בין הגילוי הרגיש האולטרה-רגיש של SIMOA ומאפשר דגימה של DBS שהיה בלתי אפשרי לפני כן במחקר מחלות נוירו-ניווניות?
בשילוב, SIMOA ו- DBS/DPS בקנה מידה בדיקות עצביות בדרך ללא תחרות. טכנולוגיות הדמיה, כמו PET, סיפקו מדדים לא יסולא בפז לאבחון ולקריטריונים לניסויים קליניים וקריטריוני נקודת קצה. יחד עם זאת, העלות והגישה לשיטות מבוססות הדמיה יכולים להיות מעכבים. עלות ההרשמה לניסויים קליניים באמצעות סריקת PET בלבד (3000 $ כל אחד) בהשוואה לגישה היברידית המשתמשת בסריקת PET ובדיקת דם (50 $ כל אחת) הוערכה כ- 7 מיליון דולר למחקר של 1000 מטופלים.
זה מאפשר לשקול יותר טיפולית לגשת לשלב הקליני ולקהילות מגוונות יותר. רגישות אולטרה-רגישות של SIMOA ו- DBS מאפשרים להתקדמות יסודית לתרגם לפתרונות הניתנים להרחבה המשפרים באופן נרחב את בריאות האדם.
טכנולוגיות מתקדמות רגישות במיוחד לחיסון חיסוני, כמו טכנולוגיית מערך מולקולות יחיד (SIMOA), הפכו את בדיקות DBS להפרעות נוירולוגיות. מהם האתגרים שנותרו בזרימת העבודה של בדיקת DBS?
מרגש ככל שהיה לחזות במדידה המוקדמת של סמנים ביולוגיים נוירולוגיים מ- DBS/DPS, התחום רק מתחיל עם מספר אבני דרך חשובות קדימה. ראשית, יש צורך באות רב יותר שכן כימות של P-TAU 217 עם DPS עדיין מאתגר. ניתן לעשות זאת באמצעות שיפור טכנולוגיות אנליטיות כמו SIMOA, נפחי דגימה גדולים יותר, הפרדת פלזמה יעילה יותר או שיטות מיצוי יעילות יותר.
נדרשים גם פקדים מרובים כדי לפקח על שלבי מפתח בתהליך, תוך כדי העמסה, הפרדת פלזמה, מיצוי ובקרות הפעלה. לאחר ביצוע ביצועים ובקרות נאותים, יידרש סטנדרטיזציה כדי לאפשר השוואה בין מחקרים. יש עדיין עבודה אדירה של עבודה.
כיצד ערכת החילוץ החדשה של קוונטריקס מסייעת לחוקרים וקלינאים לפתוח את מלוא הפוטנציאל של שיטת הדגימה הזו?
קיימים כרגע מכשירי איסוף DBS/DPC. למרות גישות שונות בקרב מכשירים אלה לאיסוף והפרדת דם לפלזמה, כל מכשיר דורש שלב מיצוי. החלבונים שנתפלו פעם אחת על הממברנה צריכים להיות מפוספסים מחדש, לאסוף בצינור ולהתכונן לניתוח. ערכת מיצוי הדם היבש החדש של SIMOA, המבוססת על עבודה שנעשתה באוניברסיטת גותנברג, מספקת פיתרון פשוט מחוץ למדף לשלב מפתח זה. עבודה מוקדמת עם הערכה הראתה מיצוי אפקטיבי של P-TAU 217, NF-L, GFAP, AB40 ו- AB42 באופן תואם לחלוטין לניתוח SIMOA.
איך אתה רואה בדיקות דם מיובשות המתפתחות במחקר ובמרחב הקליני של Biomarker, ואיזה תפקיד ימשיכו לשחק בקידום בדיקות DBS?
עם הפוטנציאל הברור לתרגם תגליות סמנים ביולוגיים אחרונים לפתרונות שירותי בריאות הניתנים להרחבה, קבוצות מרובות יעבדו בשיתוף פעולה כדי לשפר את מכשיר האיסוף, למדוד יציבות, לשכלל שיטות מיצוי, לשפר את הביצועים האנליטיים ולהקים כיול. יחד, אנו נפעל לקראת פיתרון RUO המתפתח באופן איטרטיבי כדי לענות על צרכיהם של חוקרים קליניים. קוונטריקס מחויבת לשתף פעולה הדוק עם החוקרים כדי ללמוד כיצד זה יכול לעזור בכל שלב בתהליך זה.
אנא שתפו מידע נוסף או קישורים שתרצו לשתף עם הקהל שלנו:
- Quanterix Simoa ערכת מיצוי דם יבש: https://www.quanterix.com/simoa-assay-kits/simoa-dry-blood-extraction-kit/
- Karikari, Tk, ואח 'ו (2020). ביצועים אבחוניים וחיזוי של התקדמות קלינית של פוספו-TAU181 בפלסמה ביוזמת הדמיה עצבית של מחלת האלצהיימר. פסיכיאטריה מולקולרית26 (2), עמ '429–442. https://doi.org/10.1038/s41380-020-00923-z.
- קולנקו, מ.א., ואח 'ו (2024). כימות אור נוירופילמנט וחלבון חומצי פיברילרי בדם בדם. תקשורת מוחית(מקוון) 6 (3). https://doi.org/10.1093/braincomms/fcae151.
- הובר, ח., ואח 'ו (2024). סמנים ביולוגיים של מחלת אלצהיימר והתנוונות עצבית בכתמי דם יבשים – שיטת איסוף חדשה להגדרות מרחוק. אלצהיימר S & דמנציה20 (4), עמ '2340–2352. https://doi.org/10.1002/alz.13697.
על ווסלי סטראוב
ווסלי סטראוב השיג את התואר הראשון שלו בכימיה מגנה בהצטיינות מאוניברסיטת בוסטון ותואר שלישי. מאוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו. לאחר שעבדתי על הפקה, טיהור ואפיון כמה ביוסימילרים, רקומביננטיים
גורמי דם, וביותרפיו -רומנים חדשים, הוא נכנס לתחום הטכנולוגיה למדעי החיים עם פורטה ביו. הוא תרם לפיתוח והשקה של למעלה מ- 25 מוצרי חומרה, תוכנה ומגיבים ברחבי BLI, רצף נימים, QPCR ו- SIMOA Technologies.
על קוונטריקס
מגילוי לאבחון, גילוי הסמן הביולוגי של קוונטריקס רגיש של קוונטריקס, מתאפשר פריצות דרך רק באמצעות הרגישות והגמישות שלה ללא תחרות. SIMOA של החברה® הטכנולוגיה העבירה את תקן הזהב לגילוי סמן ביולוגי מוקדם יותר בדם, בסרום או בפלזמה, עם היכולת לכמת חלבונים נמוכים בהרבה מגבול הכימות (LOQ) של שיטות אנלוגיות קונבנציונאליות.
מכשירי הדיוק המובילים בתעשייה, טכנולוגיית בדיקת חיסון דיגיטלית ומעבדת מאיצים מוסמכת CLIA תמכו במחקר המקדם את ההבנה והניהול של מחלות בנוירולוגיה, אונקולוגיה, אימונולוגיה, קרדיולוגיה ומחלות זיהומיות. קוונטריקס היה שותף מהימן של הקהילה המדעית במשך כמעט שני עשורים, ומפעל מחקר שפורסם ביותר מ- 2,500 כתבי עת שנבדקו על ידי עמיתים.
מצא מידע נוסף על החברה Billerica, מסצ'וסטס, בכתובת https://www.quanterix.com או עקוב אחרינו לְצַפְצֵף ולינקדאין.
