מחקר חדש מראה שתוכנית טיפול המבוססת על שילוב חדש של מינונים נמוכים של שלוש תרופות נגד יתר לחץ דם בגלולה אחת – הידועה בשם GMRx2 – הייתה עדיפה על תוכנית טיפול סטנדרטית באיכות גבוהה בהורדת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט.
תוצאות ניסוי 'הספקה של בקרת לחץ דם אופטימלית באפריקה (VERONICA)-ניגריה', בראשות מכון ג'ורג' לבריאות גלובלית, הוצגו היום בקונגרס האיגוד האירופאי לקרדיולוגיה 2024 ופורסמו במקביל ב- כתב העת של האיגוד הרפואי האמריקאי (JAMA).
תוכנית הטיפול ב-GMRx2 כללה גלולה פעם ביום המכילה טלמיסארטן, אמלודיפין ואינדאפמיד במינון רבע, חצי או סטנדרטי. תוכנית הטיפול הסטנדרטית המומלצת על ידי משרד הבריאות הניגרי החלה במונותרפיה, ולאחריה טיפול משולב כפול ומשולש, והייתה אופיינית להנחיות ליתר לחץ דם במדינות רבות.
לאחר 6 חודשי טיפול, לחץ הדם הסיסטולי הביתי היה נמוך ב-31 מ"מ כספית בקבוצת GMRx2 בהשוואה ל-26 מ"מ כספית בטיפול סטנדרטי – ההבדל של 5.8 מ"מ כספית היה מובהק ביותר מבחינה קלינית וסטטיסטית. עדויות קיימות מראות כי עם כל ירידה של 5 מ"מ כספית בלחץ הדם הסיסטולי יש ירידה של 10% באירועים קרדיו-וסקולריים גדולים כמו שבץ, התקף לב ואי ספיקת לב.
לאחר חודש אחד בלבד, 81% מהמשתתפים בקבוצת GMRx2 השיגו בקרת לחץ דם שנמדדה במרפאה לעומת 55% בטיפול רגיל. שיפור זה נמשך לאחר שישה חודשים כאשר 82% הגיעו לשליטה, בהשוואה ל-72% בטיפול רגיל. הסבילות של שתי תוכניות הטיפול הייתה טובה, ללא נסיגות עקב תופעות לוואי.
הגלולה המשולשת עדיין יצרה הפחתות משמעותיות מבחינה קלינית בלחץ הדם בהשוואה לטיפול רגיל, גם כאשר הטיפול הסטנדרטי עקב מקרוב אחר ההנחיות הנוכחיות וכלל יותר ביקורים במרפאה."
במדינות בעלות הכנסה נמוכה פחות מאחד מכל ארבעה אנשים שטופלו משיגים שליטה בלחץ הדם ובמסגרות עם הכנסה גבוהה זה רק בין 50% ל-70%", הוסיף פרופ' אוג'י, "כך לראות שיעורים של למעלה מ-80% תוך חודש אחד בלבד. מרשים".
פרופ' דייק אוג'י, ראש היחידה לחקר לב וכלי דם באוניברסיטת אבוג'ה, ניגריה וחוקר מחקר ראשי
ההערכה היא שלמעלה ממיליארד מבוגרים חיים עם יתר לחץ דם ברחבי העולם, כששני שליש חיים במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית. לחץ דם גבוה הוא גורם הסיכון המוביל לתמותה, המהווה 10.8 מיליון מקרי מוות בשנה. יש לקוות שלטיפול החדש הזה תהיה השפעה גדולה על הפחתת שיעורי מחלות לב וכלי דם, במיוחד במדינות עם הנטל הגבוה ביותר.
GMRx2 היא המועמדת המובילה לתרופות של George Medicines, חברת ביו-פארמה בשלבים מאוחרים, הנותנת מענה לצורך משמעותי לא מסופק בטיפול במחלות קרדיומטבוליות, שהוקמה כדי למסחר את המחקר של מכון ג'ורג' לבריאות גלובלית. מוקדם יותר החודש, GMRx2 הוגש למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול ביתר לחץ דם.
בקונגרס הוצגו גם נתוני שלב III משני ניסויים נוספים של GMRx2, שהראו סבילות טובה והורדות לחץ דם רלוונטיות מבחינה קלינית בהשוואה לפלסבו וטיפול משולב כפול.6,7
פרופ' אנתוני רודג'רס, עמית פרופסור בכיר במכון ג'ורג' ומנהל רפואה ראשי בג'ורג' רפואות אמר, "המשימה שלנו היא לפתח פתרונות ברי קיימא שיכולים לשפר את בריאותם של מיליוני אנשים ברחבי העולם ולהקל על העומס על מערכות הבריאות. יש מטרה גלובלית. להגיע ל-80% בקרת לחץ דם בקרב המטופלים, אך אף מדינה עדיין לא השיגה זאת עם ניסוי VERONICA, הראינו את הפוטנציאל של אסטרטגיה חדשה זו להגיע ליעד שאפתני זה.
"הייתה מעט חידושים בתחום הזה, אז זה מתגמל לראות שנים רבות של מחקר של מכון ג'ורג' שהגיעו לשיא בטיפול חדשני באמצעות תרופות מבוססות כדי לתת מענה לצורך שלא נענה", הוסיף.
ניסוי VERONICA ממומן על ידי המועצה הלאומית לבריאות ורפואה של אוסטרליה.
