פרוטוקול המבוסס על שילוב גלולות בודדות במינון נמוך השיג שליטה טובה יותר בלחץ הדם (BP) מאשר פרוטוקול טיפול סטנדרטי במבוגרים ניגרים שחורים אפריקאים עם יתר לחץ דם בלתי מבוקר, על פי מחקר מאוחר שהוצג בפגישת קו חם היום ב-ESC הקונגרס 2024.
"עומס מחלות לב וכלי דם באפריקה שמדרום לסהרה גדל במהירות. למרות שלחץ דם גבוה הוא הגורם העיקרי, רק חלק קטן מאוד מהאנשים עם יתר לחץ דם מטופלים ואצל אלו המטופלים, יש אינרציה טיפולית ניכרת, כלומר הם לעיתים רחוקות השגת רמות לחץ דם היעד. שיערנו שהשימוש ב-GMRx2, שילוב של גלולות בודדות במינון נמוך, עשוי להתגבר על חלק מהמחסומים ליתר לחץ דם בלתי מבוקר בניסוי VERONICA-Nigeria, מצאנו ש-GMRx2 השיג שליטה טובה יותר ב-BP טיפול, עם סבילות טובה אצל מבוגרים אפריקאים שחורים", הסביר מגיש המחקר, פרופ' דייק אוג'י מאוניברסיטת אבוג'ה, ניגריה.
ניסוי התווית הפתוחה של VERONICA-Nigeria נערך בשלוש מרפאות לרפואת משפחה בבתי חולים בניגריה. המשתתפים היו מבוגרים אפריקאים שחורים עם יתר לחץ דם לא מבוקר (לחץ סיסטולי משרדי 140-179 מ"מ כספית ו/או לחץ דם דיאסטולי 90-109 מ"מ כספית) שלא טופלו (טיפול נאיבי או לא מטופל כרגע) או שקיבלו מונותרפיה להורדת לחץ דם ונחשבו כזקוקים להתחלה או התעצמות של טיפול להורדת לחץ דם. קריטריוני ההדרה כללו יתר לחץ דם משני, מחלות לב וכלי דם מבוססות וסוכרת בלתי מבוקרת.
משתתפים שחולקו אקראית לקבוצת הגלולות המשולשות קיבלו GMRx2 פעם ביום, המכיל טלמיסארטן, אמלודיפין ואינדאפמיד באחת משלוש מינונים: רבע מהמינונים הסטנדרטיים (10 מ"ג, 1.25 מ"ג ו-0.625 מ"ג, בהתאמה), מחצית מהמינונים הסטנדרטיים. מינונים סטנדרטיים (20 מ"ג, 2.5 מ"ג ו-1.25 מ"ג) או מינונים סטנדרטיים (40 מ"ג, 5 מ"ג ו-2.5 מ"ג). המינונים הוגדלו בביקורים במרפאה ברצף, במטרה להשיג במהירות בקרת לחץ דם מתמשכת (פחות מ-135/85 מ"מ כספית). הוספת Telmisartan 40 מ"ג בתוספת אמלודיפין 5 מ"ג והפניה לרופא היו אפשרויות נוספות אם היעד לא הושג.
משתתפים שחולקו אקראית לקבוצת הטיפול הסטנדרטי טופלו על סמך פרוטוקול הטיפול ביתר לחץ דם בניגריה לטיפול ראשוני הכולל את השלבים הבאים במרווחי זמן חודשיים להשגת BP יעד (פחות מ-140/90 ממ"כ): אמלודיפין 5 מ"ג, לאחר מכן אמלודיפין 5 מ"ג ולוסארטן 50 מ"ג, לאחר מכן אמלודיפין 10 מ"ג ולוסארטן 100 מ"ג, לאחר מכן אמלודיפין 10 מ"ג, לוסארטן 100 מ"ג והידרוכלורותיאזיד 25 מ"ג, ולבסוף הפניה למומחה אם עדיין לא הושג לחץ דם יעד.
תוצאת היעילות העיקרית הייתה השינוי בלחץ הדם הסיסטולי הממוצע בבית מנקודת ההתחלה לאחר 6 חודשים. תוצאת הבטיחות העיקרית הייתה אחוז המשתתפים שהפסיקו את הטיפול בניסוי עקב אירוע לוואי במהלך תקופת הניסוי של 6 חודשים.
בסך הכל, 300 חולים חולקו אקראית (1:1) לגלולה המשולשת GMR2x או לטיפול סטנדרטי. הגיל הממוצע היה 52 שנים ו-54% היו נשים. בנקודת ההתחלה, לחץ הדם הממוצע בבית היה 151/97 מ"מ כספית והלחץ הממוצע במרפאה היה 156/97 ממ"כ. בסך הכל, 62% מהמשתתפים לא טופלו ו-38% נטלו תרופה אחת להורדת לחץ דם בתחילת המחקר.
לאחר 6 חודשים, לחץ הדם הסיסטולי הביתי הממוצע ירד ב-31 מ"מ כספית (95% רווח בר סמך (CI) 28 עד 33 מ"מ כספית) בקבוצת הגלולות המשולשות והצטמצם ב-26 מ"מ כספית (95% CI 22 עד 28 מ"מ כספית) בקבוצה הסטנדרטית- קבוצת טיפול. ההבדל המתואם בין הקבוצות היה משמעותי לטובת הגלולה המשולשת (-5.8 מ"מ כספית; 95% CI -3.6 עד -8.0; p
בקרת לחץ דם במרפאה (
אף משתתפים לא הפסיקו את הטיפול בניסוי עקב תופעות לוואי. תופעות לוואי חמורות התרחשו ב-1% בכל קבוצה.
ניסוי VERONICA-Nigeria הוא הראשון להעריך שילוב של גלולות בודדות במינון נמוך כטיפול ראשוני או מוקדם במיוחד בחולים אפריקאים שחורים. יתר לחץ דם יכול להשתנות עם הגזע מבחינת ההצגה והתגובה לתרופות מסוימות נגד יתר לחץ דם. מצאנו שההשפעות של GMRx2 בחולים ניגרים נראו עקביות עם אלו שנראו באוכלוסיות רחבות יותר, והפגינו יעילות מצוינת, גם בהשוואה לפרוטוקול טיפול סטנדרטי שהשיג תוצאות טובות בהרבה ממה שנראה בדרך כלל בתרגול שגרתי."
פרופ' דייק אוג'י מאוניברסיטת אבוג'ה, ניגריה
