Search
שיטה אנליטית חדשה משפרת את הערכת הבטיחות של ננו-רפואה מבוססת מתכת

שיטה אנליטית חדשה משפרת את הערכת הבטיחות של ננו-רפואה מבוססת מתכת

ננו -רפואיות, במיוחד אלה המבוססות על חלקיקים ננו, מהפכים את הבריאות מבחינת אבחון וטיפול רפואי כאחד. חלקיקים אלה, המכילים לעתים קרובות מתכות כמו ברזל או זהב, יכולים לשמש כסוכני ניגודיות בהדמיה רפואית, פועלים כתוספי תזונה ואף לתפקד כנשאים למסירת תרופות. הודות לתכונות הייחודיות שלהם פלוס הנדסה מדוקדקת, ננו -רפואה יכולים להגיע ולהצטבר במקומות בגוף כי תרופות קונבנציונאליות אינן יכולות לגרום להם להבטיח לגילוי וטיפול בסרטן. עם זאת, אותם מאפיינים שהופכים את הננו -רפואה היקרה גם הם אתגרים בהבטחת בטיחותם ואיכותם.

להנחיות תרופות עכשוויות, כולל אלה של המועצה הבינלאומית להרמוניזציה של דרישות טכניות לתרופות לשימוש אנושי (ICH), יש נקודה עיוורת משמעותית: הם מעריכים רק את הכמות הכוללת של היסודות הקיימים בתרופה מבלי להבחין בין צורותיהם השונות, כמו יונים או חלקיקים בגודל שונה. הבחנה זו היא מכריעה מכיוון שצורות שונות אלה יכולות להשפיע על הגוף, כולל פרופילי רעילות משתנים.

על רקע זה, צוות מחקר בראשותו של עוזר פרופסור יו-קי טנאקה מבית הספר לתארים מתקדמים למדעי התרופות, אוניברסיטת צ'יבה, יפן, פיתח שיטה אנליטית חדשה לטיפול בפער הרגולטורי הקיים. המחקר שלהם, שהועמד לרשותו ברשת בכתב העת טלנטה ב- 8 באפריל 2025 מציגה טכניקה לכימות נפרד של יונים, ננו -חלקיקים וחלקיקים מצטברים בננו -רפואה. המחקר מציג כי המחקר מציג כי שיטה זו יכולה לשפר את בקרת האיכות למוצרי תרופות מתקדמים אלה, המחבר על ידי יאסומיטסו אוגרה וסאנה הסגאווה, גם הוא מאוניברסיטת צ'יבה, מציג כיצד שיטה זו יכולה לשפר את בקרת האיכות עבור מוצרי תרופות מתקדמים אלה. "על ידי שילוב שיטת הערכה חדשה העוסקת בבעיה שהתעלמה בעבר בהנחיות ההערכה הנוכחיות, אנו יכולים להבטיח שימוש בטוח בננו-רפואה מבוססת מתכת כמו Resovist® ו- Ferinject®"מסביר ד"ר טנאקה.

החוקרים שילבו שתי טכנולוגיות קיימות-שבר זרימת שדה זרימה זרימה (AF4) וספקטרומטריית מסה פלזמה משולבת באופן אינדוקטיבי (ICP-MS). הם השתמשו בשיטת AF4 באופן חדשני, תוך ניצול של צעד המיקוד הראשוני שלה. במהלך שלב זה, חלקיקים מוחזקים בערוץ AF4 על ידי שני זרימות מנוגדות. בעזרת קרום חדיר מיוחד, זרימות צולבות מסננות את החלקיקים המומסים המומסים ביותר (יונים), מה שמאפשר כימות על סמך ההבדלים בסימני ICP-MS בין דגימות עם וללא הסרת יונים-כלומר, עם ובלי צעד המיקוד. לאחר הפרדת היונים, המערכת משתמשת אז בתהליך ההפרדה הסטנדרטי של AF4 כדי למיין את חלקיקי הננו השמורים לפי גודל. לבסוף, מכשיר ה- ICP-MS המצורף לפלט יכול לקבוע את המספר המשוער של חלקיקי הננו מכל גודל. שילוב זה איפשר לצוות להבחין בין יוני מתכת חופשיים, קולואידים הידרוקסיד קטנים, וננו -חלקיקים בגדלים שונים, כולם מכילים אותו אלמנט מתכת.

הם בדקו את גישתם ב- Resovist®ננו -רפואה המשמשת כחומר ניגודיות בסריקות דימות תהודה מגנטית בכבד. הניתוח העלה כי רק 0.022% מהברזל ברסוויסט® היה נוכח בצורה יונית. בערך 6.3 מיקרוגרם למיליליטר, כמות זניחה זו נופלת הרבה מתחת לרמות הדאגה. בנוסף, הצוות אישר כי חלקיקי הננו הפעילים היו קטנים מ -30 ננומטר בקוטר, עם כמה אגרגטים סביב 50 ננומטרים. חשוב לציין כי לא התגלו אגרגטים גדולים, מה שעלול להפחית את היעילות של חומר הניגודיות. תוצאות אלה מאששות הן את הבטיחות והיציבות של Resovist® כננו -רפואה.

הטכניקה המוצעת רלוונטית במיוחד לטיפולי סרטן מתעוררים המשתמשים בחלקיקי זהב כמערכות מסירת תרופות או חלקיקים מתכתיים לטיפול פוטותרמי. טיפולים מתקדמים אלה מסתמכים על 'אפקט החדירות והשמירה המשופרת (EPR)', שבאמצעותו חלקיקים ננו דליפים מכלי דם סביב גידולים ומצטברים ברקמות סרטן. "מכיוון שרבים ננו-רפואיים חדשים מורכבים מחלקיקי ננו מבוססי מתכת כמרכיבים הפעילים שלהם, ומספקים שיטות אמינות להערכת הבטיחות והבקרת האיכות שלהם יקדם את התפתחותם ושימושם הקליני"מציין ד"ר טנאקה.

בנוסף, גישה אנליטית חדשה זו משתרעת מעבר לתרופות. זה יכול גם להעריך את הבטיחות של חלקיקי ננו מתכת בתוספי מזון, קוסמטיקה ודגימות סביבתיות כדי להבטיח את בריאות הציבור במגזרים מרובים. החוקרים הראו את הרבגוניות שלה על ידי ניתוח בהצלחה הן יונים טעונים שלילית (סיליקון) והן של יונים טעונים חיוביים (ברזל), מה שמצביע על פוטנציאלו למגוון רחב של ננו -חומרים.

בסך הכל, על ידי הצעת הערכה מקיפה יותר של ההרכב, האיכות והיציבות של חלקיקי ננו, מחקר זה סולל את הדרך לננו-רפואה בטוחה ויעילה יותר וטכנולוגיות מבוססות ננו-חלקיקים.

דילוג לתוכן