שותפות MHRA ו-NICE, הממומנת על ידי Wellcome, מטפלת באתגרים מרכזיים לוויסות והערכה של טכנולוגיות בריאות הנפש הדיגיטליות (DMHTs) עם קלט מהמטופלים, הציבור ואנשי מקצוע בתחום בריאות הנפש.
המטרה ארוכת הטווח של פרויקט תלת-שנתי זה, שהחל בשנת 2023, היא לגבש הנחיות ומקורות מידע אחרים עבור מפתחים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות, מטופלים והציבור כדי להבהיר את דרישות הרגולציה וההערכה עבור DMHTs.
בדרך זו, DMHTs יוערכו באופן פרופורציונלי ועקבי בסיכון, מה שיאפשר גישה למוצרים בטוחים ויעילים לשיפור התוצאות עבור אנשים עם מצבים נפשיים.
חבילת העבודה הראשונה של הפרויקט הסתיימה כעת, שבה מופו נוף ה-DMHTs הזמינים ומאפייני המפתח שלהם, ונבדקו האתגרים המרכזיים עבור DMHTs לאורך מסלול הרגולציה וההערכה. סיכום של עבודה זו הוגש לפרסום (Hopkin et al.), ומתוכננים פרסומים נוספים.
הממצאים העיקריים של עבודה זו כללו פיתוח של מסגרת מושגית לסיווג DMHTs, שיקולים לרגולציה והערכה המבוססים על ספרות ותובנות של בעלי עניין והצעות ברורות יותר כיצד DMHTs כשירים כתוכנה כמכשיר רפואי (SaMD).
פעילות מרכזית נוספת הייתה יצירת קשר עם הציבור כדי לחקור את עמדותיהם ותפיסותיו כלפי DMHTs, כולל הסיכונים והיתרונות הפוטנציאליים של טכנולוגיות אלו, ואת הישימות שלהם בהקשר הנוכחי של טיפול ותמיכה בבריאות הנפש.
ה-MHRA ומחברי הדו"ח המסכם, Woodnewton, יציגו את הממצאים הללו בוועידת הבריאות והרווחה הדיגיטלית הבינלאומית השנייה בצפון אירלנד ביוני וניתן לגשת לדו"ח. כאן.
הממצאים העיקריים של הדו"ח הם שלמרות ש-DMHTs נתפסו כבעלי פוטנציאל לתרום תרומה חשובה לניהול הבריאות, יש להשתמש בהם כחלק מחבילת טיפול רחבה יותר, לצד מפגשי טיפול רגילים ו/או נבדקים באופן קבוע, שנקבעו. תרופות.
המשתתפים הביעו מידה של חוסר שביעות רצון מהעיצוב והיעילות של DMHTs שהם התנסו בהם אך נשארו בעד המשך הגישה שלהם, לסיכום מוצרים יכולים להיות יעילים יותר עבור אדם אחד מאשר לאחר. זה קשור לדעות על רגולציה ובעוד משתתפים רבים הפגינו חוסר ידע סביב תפקידו של MHRA, הם היו בעד גישה פרופורציונלית לסיכון כדי לא להגביל גישה יתרה, תוך הכרה בחשיבות הבטחון והבטיחות. הפרויקט ינקוט פעולות קדימה כדי לשפר את המודעות במונחים של אחריות הרגולטור
חבילות עבודה עתידיות יחקרו את ההסמכה והסיווג של DMHTs כ-SaMD, ראיות קליניות ודרישות מעקב לאחר שוק ויבקשו לחדד את הממצאים וההצעות עד כה לכדי הנחיה. הפעילויות יכללו גם המשך של מעורבות לאומית ובינלאומית נרחבת עם מומחים לנושא, שיתוף פעולה עם רגולטורים בינלאומיים כדי לחקור גישות עדכניות ושיחות עם גופים מאושרים כדי להבין נקודות מבט קולקטיביות.
קבוצת עבודה ומועצת פרויקטים הוקמו כדי לעסוק, לשתף פעולה ולספק ביקורת על הפרויקט כדי להבטיח שהוא מספק את התוצאות הטובות ביותר האפשריות.
תובנות נלכדו ממומחים קליניים, אקדמיים, רגולטוריים, מדיניות והערכה מכל רחבי קהילת בריאות הנפש, כמו גם מאלה עם ניסיון חי של מצבי בריאות הנפש. בעלי עניין אלה ימשיכו להיות בעלי תפקיד אינטגרלי לאורך כל הפרויקט
בהצהרה משותפת, יועצי Lived Experience לפרויקט אמרו:
"היקף האתגר הוא עצום, וזה היה מרגיע לראות מחויבות כזו לחוויה חיה לאורך הפרויקט תוך מתן גמישות במעורבות שלנו.
"זה למעשה הקל על היכולת שלנו לתרום לתחומים מרכזיים בפרויקט שלדעתנו חשובים."
הצוות ניווט במיומנות בנוף מורכב ומבלבל של כלי תוכנה כדי לייצר עקרונות יסוד חזקים שינחו את הרגולציה של תוכנה כמכשיר רפואי."
ד"ר לזה רייט, חברת קבוצת עבודה
דיוויד מקמולן MD, מנהל המשרד למכשירים רפואיים נוירולוגיים ופיזיים במרכז המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) למכשירים ובריאות רדיולוגית, אמר:
"ככל שהתכנון, הייצור, ההפצה והשימוש במכשירים רפואיים הפכו ליותר ויותר מורכבים וגלובאליים, הצורך בגישות הרמוניות בין רשויות הרגולציה נעשה חיוני יותר.
"ה-FDA מכיר בכך שהרמוניזציה בינלאומית מוצלחת תדרוש שילוב של רעיונות ונקודות מבט מבעלי עניין מרכזיים, כולל רשויות רגולטוריות אחרות, כדי להקל על גישה משופרת למטופלים לטכנולוגיות בריאות נפשיות דיגיטליות בטוחות ויעילות. אנו מצפים לעבוד עם אחרים וללמוד מאחרים. לעזור לקדם את מאמצי ההרמוניה הבינלאומיים שלנו בתחום זה".
