רפואה של אינסיליקו ("אינסיליקו"), חברת ביוטכנולוגיה ביו-ביוטכנולוגית ביו-ביולוגית קלינית (AI) הודיעה היום על מערך של מדד גילוי תרופות פרה-קליניות מתוך 22 המועמדות המועמדות ההתפתחותיות שהושגו על ידי הפלטפורמה שלה משנת 2021 עד 2024. מדובר במדדים אלה נוגעים בפלטפורמה של הרציף של הרציף של הפלטפורמה של 2021. יעילות ומייצגים תקן חדש פוטנציאלי לתעשיית גילוי התרופות על ידי צמצום משמעותי של זמני התפתחות, עלות ועל ידי מתן להפנות מחדש למשאבים לקראת מחקר ופיתוח נוסף.
ההבטחה לגילוי תרופות המופעל על ידי AI (AIDD) תמיד נסבה סביב שלושה גורמים: מהירות, עלות וההסתברות להצלחה. עשרות מיליארדי דולרים הושקעו בסיוע מאז שחר המהפכה של הלמידה העמוקה, שהחלה בהישגים בולטים שבה הפגנות בולטות.
הרפואה של אינסיליקו החלה בשנת 2014, ועד 2019 פיתרון של פתרון בעיות מורכבות של 2019 על פני גילוי ופיתוח תרופות מקצה לקצה לחברות גדולות, ביוטכנולוגיה וצרכנים, תוך סדר עדיפויות של פרויקטים המתמקדים בנתונים אורכיים. בשנת 2019 פרסמה INSILICO את תפיסת חיזוק הטנזוריאלי הגנאי שלה (GENTRL) בביוטכנולוגיה טבעית עם אימות ניסיוני הגדרת מדד של 46 ימים החל מחניכת פרויקט למחקרים פרמקוקינטיים של בעלי חיים (PK), כולל סינתזה ומבחנים פרה-קליניים מרובים. אחרי ההפגנות הללו הגיעו סבב המימון הגדול הראשון של אינסיליקו בסך 37 מיליון דולר בסדרה B שהוכרז בספטמבר 2019, שהשיק את עסקי התוכנה של AI והחלה את תוכנית גילוי התרופות הפנימית של אינסיליקו. בפברואר 2021, אינסיליקו רפואה מינה את המועמד ההתפתחותי הראשון שלה בפיברוזיס לונג, וקבע אמת מידה של 18 חודשים החל מפניית הפרויקט למועמדות DC.
עד 31 בדצמבר 2024, רפואה של אינסיליקו מועמדת 22 מועמדים התפתחותיים, כאשר 10 תוכניות התקדמו לשלב הקליני האנושי, השלימו 4 מחקרים קליניים שלב I, והסיימו מחקר שלב IIA 1 בשלב אידיופתי פיברוזיס ריאתי (IPF) – הפגנת בטיחות טובה ותלות במינון יְעִילוּת.
במהדורה זו, Insilico Medicine מכריזה על אמות המידה הפנימיות שלה עבור קווי זמני מועמדות של DC וכן על אופן הגדרת המועמדים ההתפתחותיים הללו.
המינוח והסטנדרטים לאבני דרך פרה -קליניות משתנות מחברה לחברה. INSILICO מגדירה את המועמד ההתפתחותי האופייני (DC) כשלב שאחריו נותר רק מחקר שמאפשר אינדיאמן לפני שהתרופה נכנסת לניסויים קליניים בבני אדם. חבילת DC הטיפוסית ברפואה של אינסיליקו כוללת ספציפית, אך אינה מוגבלת, לרכיבים הבאים:
-
מבחנים אנזימטיים המדגימים זיקה מחייבת
-
פרופיל Adme במבחנה
-
מבחני יציבות מיקרוסומלית
-
מחקרי עכבר/חולדה/כלבים פרמקוקינטטי (PK)
-
מבחנים תפקודיים סלולריים ואימות סמן PD המדגים מעורבות יעד
-
מחקרי יעילות in vivo וניתוח PK/PD/יעילות המדגימים מעורבות יעד וזיהוי טווחי מינון יעילים
-
מחקרי רעילות שאינם GLP על פני מינים מרובים
מדדים:
INSILICO הודיעה כעת רשמית על מדדי ציר הזמן העיקריים עבור 22 המועמדים ההתפתחותיים שלה, והדגישה את מחויבותה ליעילות, שקיפות וחדשנות בפיתוח תרופות:
-
מספר מועמדויות למועמדים התפתחותיים (2021–2024): 22 מועמדים
-
הזמן הארוך ביותר ל- DC: 18 חודשים; 79 מולקולות מסונתזות
-
זמן ממוצע ל- DC: ~ 13 חודשים; ~ 70 מולקולות מסונתזות לתוכנית
-
הזמן הקצר ביותר ל- DC: 9 חודשים
שיעור ההצלחה לקידום תוכניות משלב המועמד ההתפתחותי לשלב ה- IND-Helding היה 100%, למעט תוכניות שהופסקו מרצון על ידי החברה מסיבות אסטרטגיות.
מדדים אלה משקפים גישה יעילה יותר באופן משמעותי בהשוואה לשיטות גילוי תרופות מסורתיות, אשר לרוב דורשות קווי זמן ארוכים יותר (2.5-4 שנים) והוצאות משאבים גדולות יותר. שילובו של INSILICO של AI ואוטומציה מייעל את בחירת המועמדים והסינתזה של המועמדים, תוך הדגמה כיצד גישות חדשניות יכולות לקצר את זמני הפיתוח הפרה -קליניים.
מחקרי מקרה של מדד:
מקרה מקרה משכנע המדגיש את אמות המידה של חבילת המועמדים ההתפתחותית של אינסיליקו רפואה פורסם מוקדם יותר בשנת 2024, עם מאמר ביוטכנולוגיה טבעי שהציג את כל המסע המו"פ מאלגוריתמים AI למחקרים קליניים שלב II של ISM001_055, תוכנית התרופה של החברה עם AI- Discovericed AI- Discovericated AI עם AI עם AI עם AI- Discovering AI עם AI- Discovers עם AI- Druy עם AI AI עם AI AI AD, AI עם AI A A A A AI A AI A AI A AI A AI A AI A Com A AI AI AI AI AI, עיצוב יעד ועיצוב AI. לאחר מכן, INSILICO הודיעה לאחרונה על תוצאות טופ קו חיוביות ממחקר שלב IIA, בו ISM001_055 הראו בטיחות וסבילות חיובית בכל רמות המינון, כמו גם תגובה תלויה במינון ביכולת חיונית מאולצת (FVC), לאחר 12 שבועות של מינון בלבד.
מקרה מקרה שני המדגיש את המידה שנקבעו על ידי הפלטפורמה של Insilico Medicine פורסם בעיתון ביוטכנולוגייה של טבע אחר בדצמבר 2024, והדגיש את ציר הזמן של 12 חודשים שלקח כדי לסנתז ולקרן כ 115 מולקולות, הנתמכות על ידי מנוע הכימיה הגנריטיבית המשולבת שלו. העיתון מתאר את תהליך הגילוי והפיתוח של התרופות המוקדמות ואת הנתונים הפרה -קליניים של ISM5411. בעקבות זאת, שני מחקרים נפרדים שלב I שנערכו באוסטרליה ובסין הצביעו על כך ש- ISM5411 היה בדרך כלל בטוח וסובל היטב בכל קבוצות המינון, והדגים פרופיל PK חיובי באימות תכונות מסקירות מעי.
Insilico Medicine נותרה איתנה במחויבותה לשקיפות לאורך כל תהליך גילוי התרופות, תוך הכרה בתפקיד הקריטי שהוא ממלא בקידום החדשנות העולמית. על ידי שיתוף גלוי במדדים, כולל צירי זמן למועמדים התפתחותיים ונתוני סינתזה, INSILICO שואפת להדגים כיצד שפיכת אור על מדדים אלה יכולה להניע את היעילות בכל הענף. דיווח שקוף לא רק מדגיש את היכולות של פלטפורמות מתקדמות מונעות AI, אלא גם מדגיש את הדחיפות בהאצת המסע מגילוי לניסויים קליניים. בסופו של דבר, מאמצים כאלה משפרים את התפוקה הגלובלית בהתפתחות התרופות ומביאים טיפולים מצילי חיים לחולים במהירות רבה יותר.
אזורים טיפוליים חדשים:
מספר פריצות דרך אחרונות ברפואת אינסיליקו הביאו להתפתחות של נכסים פרה -קליניים חזקים הממוקדים להתמקדות חדשה בכאב, בהשמנת יתר ובזבוז שרירים. מודלים פרה-קליניים מרובים הראו תוצאות מעודדות ותמכו בתכנון של צינור מהדור הבא שהודגש על ידי INAPS-INSILICO שאינו מכור אנטי-פייר.
כאבים כרוניים, השמנת יתר ובזבוז שרירים מייצגים צרכים רפואיים משמעותיים לא ממושבים, כאשר מיליוני חולים ברחבי העולם חסרים אפשרויות טיפול יעילות, בטוחות ונגישות. אסטרטגיות ניהול כאב נוכחיות מסתמכות לרוב על אופיואידים ממכרים, ותורמים למגיפה עולמית של תלות ומינון יתר. באופן דומה, טיפולים להשמנה מוגבלים ביעילותם ובסובלנותם, בעוד שמצבים מבזבזים שרירים לרוב לא מתעסקים בגלל היעדר טיפולים ממוקדים. ציר הרפואה של אינסיליקו לאזורים אלה מסמל מחויבות להתמודד עם פערים קריטיים אלה בטיפול. INSILICO, שמנף את הפלטפורמות המונעות על ידי AI, שואף לקדם במהירות את פיתוח הטיפול הרפואי החדשני, כמו Inaps, המבטיחים מנגנוני פעולה לא ממוקדים וממוקדים להקלה בכאב. על ידי שילוב ביולוגיה חישובית מתקדמת, כימיה ואימות ניסיוני, Insilico מבקש לא רק להאיץ את קווי הזמן של גילוי התרופות, אלא גם להגדיר מחדש אפשרויות טיפוליות באזורים אלה, מה שמביא תקווה לחולים עם מעט אפשרויות בר-קיימא.
