אמונות רוחניות וחוסר אמון המבוסס היסטורית במחקר קליני עשויים להשפיע על ההחלטות של חולים שחורים אם להשתתף בניסויי סרטן, על פי סקרים של חולים שטופלו בשני מרכזים רפואיים בבולטימור. הממצאים יוצגו היום במפגש השנתי של האגודה האמריקאית לקרינה אונקולוגית (ASTRO).
מחקר חתך ותיאורי זה מצא חוסר אמון מתמשך במחקר קליני בקרב חולים שחורים, למרות האמון שדיווחו על עצמם בצוותים הרפואיים שלהם בסרטן. הסקרים ביקשו לשפוך אור על מה שעשוי לתרום לתת-ייצוג ההולך וגובר של אנשים שחורים בניסויי סרטן ולזהות דרכים שבהן חוקרים עשויים לשפר את מאמצי הגיוס כך שניתן יהיה להכליל את הממצאים שלהם לאוכלוסיות מגוונות יותר.
כאשר אתה מציע למישהו השתתפות בניסוי קליני, השיחה צריכה לחרוג מטופס ההסכמה. אם אנחנו רוצים לשפר את הגיוס של אנשים שאינם מיוצגים במחקר קליני, אנחנו לא יכולים לדבר רק על מטרות הניסוי. אנחנו צריכים להסתכל מעבר לזה כדי להבין מאיפה מגיע המטופל ומה סדרי העדיפויות שלו".
צ'רלין גומז, הכותבת הראשית של המחקר וסטודנטית לרפואה, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת מרילנד, בולטימור
"המחקר שלנו זיהה כמה נושאים חשובים באמת שיש לדון בהם עם מטופלים כחלק מתהליך הגיוס, כמו רוחניות או אמונה, כמו גם זיהוי הפיל בחדר שהוא חוסר אמון מוצדק הנובע מגזענות מבנית ומפרקטיקות היסטוריות בחדר תוכניות ניסויים קליניים", אמרה. "אבל בצד החיובי, מצאנו גם שיש אמון בצוות הרפואי ואולי נוכל לבנות משם".
ניסויים קליניים בארה"ב באופן היסטורי אוכלסו כמעט אך ורק על ידי משתתפים לבנים וגברים. בשנת 1993, הקונגרס הנחה את המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) לקבוע קווים מנחים להכללת נשים ואוכלוסיות מיעוטים בכל המחקר הקליני במימון ממשלתי, כך שאוכלוסיות המחקר ישקפו בצורה מדויקת יותר אוכלוסיות בעולם האמיתי. עם זאת, למרות המנדטים הללו, הכללת אוכלוסיות מיעוטים גזעיים ואתניים בניסויי סרטן נותרה נמוכה; מחקר אחד מצא שבין הניסויים הקליניים בסרטן המדווחים על הגזע, רק 7.2% מהמשתתפים היו שחורים, למרות שאנשים שחורים מהווים 14% מהאבחנות החדשות של סרטן. לאחרונה, מחקרים מראים שהפער בהשתתפות בין חולים שחורים ולבנים גדל עוד יותר בקרב אנשים שאובחנו עם סרטן במהלך מגיפת COVID-19.
ייצוג חסר של אוכלוסיות מגוונות במחקר קליני יכול להיות בעל השלכות חמורות, אמר גומז. בניסיון לזהות גורמים פסיכו-סוציאליים מרכזיים שעשויים לשחק תפקיד, היא ועמיתיה פיתחו שאלון משני סקרים שאומתו בעבר ונתנו אותו למטופלים שהשלימו טיפול קרינתי סופי עבור ממאירות מרפא במערכת העיכול, החזה, הגינקולוגית וראש צוואר. בין אוקטובר 2023 לפברואר 2024, 97 מטופלים – 30% מהם היו שחורים – נשאלו אם ישתתפו בניסוי קליני ולמלא סקרים המתארים את הגורמים שהם עשויים לשקול בעת קבלת החלטה זו. הם התבקשו להשלים את הסקרים בזמן שהמתינו לראות את רופאי הסרטן שלהם.
לא היו הבדלים בכיסוי הביטוחי, בהשכלה, במצב התעסוקה, בשלב הסרטן או בטיפולים בסרטן בין משתתפים שחורים ולא שחורים. ובתוך שתי הקבוצות, לפחות 90% מהמשתתפים אמרו שהם סומכים על רופאי הסרטן שלהם.
מטופלים שחורים היו בסבירות גבוהה פי חמישה להסכים עם הצהרות לפיהן מוות או מחלות נקבעו על פי רצון האל (55.5% לעומת 10%; p=0.001) ושאלוהים, לא מחקר, קבע את הבריאות (59.1% לעומת 11.6% ; p<0.001), בהשוואה למטופלים שלא היו שחורים. 20 אחוז מהשחורים אמרו שהם מסכימים שהמחקר פוגע באוכלוסיות מיעוטים, בהשוואה לאפס חולים שאינם שחורים (p<0.001).
שליש מהחולים השחורים אמרו שהם חשים שמחקר יספק מידע על בריאותם שהם מעדיפים לא לדעת עליו, בהשוואה ל-4% מהמשתתפים שאינם שחורים (p=0.037). אנשים שחורים היו בסבירות גבוהה פי 10 מאשר בני גילם שאינם שחורים לומר שהם מרגישים שהם בנפרד (20% לעומת 2%; p=0.038) ולקהילה שלהם (40% לעומת 6%; p=0.031) אין מה להרוויח מהשתתפות במחקר קליני.
לפחות חלק מחוסר האמון הזה נובע משיטות מחקר לא אתיות היסטוריות שפגעו באנשים שחורים, אמר גומז. משנת 1932 עד 1972, שירות הבריאות הציבורי האמריקאי לא הצליח להשיג הסכמה מדעת או להסביר את הסיכונים של מחקר על עגבת לא מטופלת בקרב גברים שחורים בטוסקגי, אלבמה. החוקרים גם מנעו טיפול בפניצילין מ-399 משתתפי המחקר עם עגבת כאשר הוא הפך זמין ב-1945, מה שגרם למחלות ומוות שניתן למנוע בקרב משתתפי המחקר ובני משפחתם. זה הוביל ליצירת דו"ח בלמונט, הקובע עקרונות אתיים והנחיות להגנה על נושאי מחקר אנושיים.
התגברות על חוסר האמון המוצדק והמושקע הזה היא הכרחית לפיתוח טיפולי סרטן שיכולים להועיל לחולים שחורים, אמר גומז.
"רופאים צריכים להיות יותר מכוונים במאמצים שלהם להשיג את אמונם של חולים שחורים כדי שיוכלו להיות מיוצגים טוב יותר בניסויים קליניים. למרבה הצער, בשל שורה של נושאים כמו גזענות מערכתית ופחות נקודות גישה למערכת הבריאות, אנחנו לראות שחולים שחורים נוטים לחוות תוצאות גרועות עם סוגי סרטן מסוימים, המציאות הזו צריכה לעורר הרבה אזעקה, כי אם אנחנו מנסים לפתח טיפולים חדשים והחולים שהכי זקוקים להם אינם חלק מהניסויים הקליניים הבודקים אותם. , אז חסרה לנו קבוצה גדולה של אנשים חשובים".
גומז אמר כי הממצאים עשויים להנחות את הפיתוח של תוכניות הכשרה לחוקרים ורופאים כדי לסייע במאמצי הגיוס. "אני חושבת שזה יתקבל היטב אם רופאים יוכשרו לטפל בנושאים האלה ואולי לשלב את הדיונים האלה בפרוטוקולים שלהם", אמרה.
לאור המשקל שניתן לאמונות דתיות ורוחניות, לדבריה, ייתכן שיהיה חשוב גם לכלול את בני המשפחה והקהילה בדיונים על התועלת והחשיבות הפוטנציאלית של השתתפות בניסויים קליניים. "לפעמים, מטופלים מחפשים הדרכה שתעזור להם לעשות את הבחירה הזו, לצד משפחתם וחברי קהילה אחרים, וזה הופך לתהליך קבלת החלטות משותף".
גומז גם אמר כי יש צורך במחקרים נוספים כמו זה כדי להמשיך ולחקור את הגורמים שעלולים להפריע להשתתפות במחקר קליני עבור קבוצות מיוצגות בחסר. "זה חיוני עבורנו לשפר את הגיוס של חולים שחורים לניסויים קליניים בסרטן", אמרה. "אבל כדי לעשות זאת, עלינו להבין את הערכים וסדרי העדיפויות של מטופלים באוכלוסיה מוחלשת זו".
