ועדות הייעוץ של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ממלאות תפקיד מפתח בהערכת היעילות והבטיחות של תרופות חדשות. הם כוללים מפגשי שימוע ציבוריים פתוחים, שבהם חולים, קלינאים ותומכים חולקים מידע. כדי להעריך את חוויותיהם ונקודות המבט של דוברי הציבור, חוקרי ה-Mas General Brigham סקרו פרוטוקולים ותמלילים מ-161 פגישות הוועדה המייעצת לתרופות אנושיות של ה-FDA שהתקיימו בין 2015 ל-2023 ומצאו שרוב הדוברים בציבור תומכים באישור תרופות – במיוחד חולים או בני משפחה עם ניסיון אישי בשימוש בתרופה וכאלה שדיווחו על ניגודי עניינים (COI). הממצאים מתפרסמים ב JAMA רפואה פנימית.
המחקר מצא כי 96% מהפגישות כללו דוברים בציבור. כאשר העריכו את 1,481 העדויות מ-1,217 אנשים ייחודיים, החוקרים גילו שחולים ובני משפחה היוו את האחוז הגבוה ביותר של עדויות הדוברים (48%), ואחריהם רופאים (21%), תומכי בריאות הציבור שלא הגיעו מארגונים שייצגו מחלות ספציפיות (13%) ותומכי חולים (10%).
בסך הכל, 82% מהדוברים תמכו באישור תרופות ו-43% חשפו COI, בדרך כלל שהם או הארגון שהם מייצגים קיבלו תמיכה כספית מיצרן תרופות. המחברים מציינים שדיווח על COI אינו חובה ומספר זה עשוי להיות ייצוג חסר. דוברים עם COI היו בסבירות גבוהה ב-11% לתמוך בתרופה מאשר אלו שלא דיווחו על COI. עבור רוב סוגי הרמקולים, הרוב תמכו באישור; החריג הבודד היה ש-72% מהעדויות של תומכי בריאות הציבור לא תמכו באישור תרופות. התמיכה הייתה הגבוהה ביותר בקרב חולים ובני משפחה עם ניסיון אישי בשימוש בתרופה – לעתים קרובות באמצעות ניסויים קליניים. מתוך קבוצה זו, 99% תמכו באישור.
"הקולות של חולים ותומכים הם חיוניים, אבל כדי להבטיח תשומה מאוזנת יותר, ה-FDA צריך לחפש תרומות ממגוון רחב יותר של נקודות מבט ולחזק את המאמצים לניטור ולמתן ניגודי אינטרסים בין משתתפים ציבוריים", אמרה הכותבת הראשית ליאה רנד, DPhil, מדענית מחקרית בחטיבה לפרמקואפידמיולוגיה וכלכלה פרמקו במחלקת הרפואה הכללית.
המחברים המליצו על אמצעי שקיפות חזקים יותר, כגון גילויי חובה של COI ושיטות להערכה עצמאית של קונפליקטים פוטנציאליים, כגון באמצעות פלטפורמת תשלומים פתוחים עבור רופאים או הגשת מס של ארגונים. הם גם קראו ל-FDA לשקול אסטרטגיות לגיוס מידע ממגוון רחב יותר של בעלי עניין.
המחקר לא נועד לקבוע את המידה שבה הערות ציבוריות משפיעות על הצבעות הוועדה או על החלטות ה-FDA.
