בדיקות עצמיות רבות הקיימות ברחוב הגבוה בבריטניה אינן כשירות למטרה וזקוקים לוויסות גדול בהרבה כדי להבטיח שהם בטוחים ואמינים, מסיימים שני מחקרים שפורסמו על ידי ה- BMJ כיום.
הממצאים מראים כי לרוב המבחנים העצמיים אין מידע חיוני על מי צריך להשתמש בהם, כיצד לפרש את התוצאות ואילו פעולות לנקוט בהמשך. חלקם סותרים גם את ההנחיות המבוססות על ראיות, "יצירת סיכונים לפרשנות שגויה והחלטות בריאות בלתי הולמות", אומרים המחברים.
בדיקה עצמית פופולרית יותר ויותר, עם מגוון רחב של בדיקות העומדות לרשות הצרכנים בבריטניה מבלי להזדקק למעורבות מקצועית בתחום הבריאות. שוק הבדיקות העצמיות בבריטניה צפוי להגיע להכנסות צפויות של 660 מיליון ליש"ט עד 2030.
הועלו חששות לגבי האיכות, ההתאמה והבטיחות של ערכות מבחן עצמי, אך שום מחקר מקיף לא בדק את מה שקיים כיום ברחוב הבריטי.
כדי לטפל בכך, חוקרים מאוניברסיטת בירמינגהם סקרו 30 בדיקות עצמיות שנרכשו מסופרמרקטים מקומיים, בתי מרקחת וחנויות בריאות ורווחה. הבדיקות כיסו 19 מצבים שונים, כולל מחסור בוויטמין D, סוכר בדם, תפקוד בלוטת התריס, בריאות הערמונית, HIV, גיל המעבר וסרטן המעי.
מתוך 30 הבדיקות, רק 14 הצהירו על דיוק בדיקות, רק שמונה סיפקו מידע על התיבה על מי צריך או לא צריך להשתמש במבחן, ורק שבעה ציינו איזו פעולה לנקוט לאחר התוצאה.
רק 16 בדיקות הצהירו במפורש שהן נועדו לסקר, לאבחון או למעקב, בעוד שתשעה לא הצביעו על הסימפטומים או גורמי הסיכון לשימושם. עם זאת, כמעט כל הבדיקות (27 מתוך 30) המליצו מעקב עם איש מקצוע בתחום הבריאות אם התוצאות היו חיוביות או לא תקינות, ו -14 ללא קשר לתוצאה.
תביעות ביצועים נערכו עבור 24 בדיקות, כאשר למעלה ממחצית (14; 58%) טענו 98% דיוק ומעלה. עם זאת, חלק גדול מהראיות לגיבוי טענות אלה לא היו זמינות לציבור או היו באיכות נמוכה, שלדברי המחברים מעלה גם חששות אתיים.
החוקרים דירגו 18 (60%) מהבדיקות כ"סיכון גבוה "בגלל חששות לגבי ציוד הבדיקה, תהליך הדגימה או הוראות ופרשנות התוצאות, ואילו השימוש במבחנים כפי שפורסם נשפט בניגוד להנחיות מבוססות ראיות ל -11 מתוך 19 התנאים שנחקרו.
בבדיקות שמצאו היו הכי הרבה הנושאים הופצו כולם על ידי אחת משתי חברות, ניופאונדלנד וסורזיז. הם כוללים מבחן מהיר של גיל המעבר (FSH) מהיר (Suresign) ומבחן גיל המעבר המהיר של FSH Midstream (Newfoundland); ערכת בדיקה מהירה של Microalbuminuria (זהב קולואידי) לאבחון פגיעה כרונית בכליות (ניופאונדלנד); קלטת בדיקות מהירה של ויטמין D (ניופאונדלנד) ובדיקת ויטמין D (Suresign); וקלטת הבדיקה המהירה של TSH (ניופאונדלנד) לאיתור בלוטת התריס תת -פעילה.
המחברים מכירים בכך שמדגם המחקר הוגבל לאזור בירמינגהם וכי הערכותיהם הוגבלו בגלל חוסר הגישה והדיווח הגרוע על התיעוד המסופק על ידי היצרנים. עם זאת, הם אומרים שמדובר בהערכה חזקה ואמינה של בדיקות עצמיות העומדות לרשות הציבור בבריטניה.
כיוון שכך, הם טוענים כי השוק הנוכחי של הבדיקה העצמית בבריטניה אינו מצליח לתמוך בשימוש מושכל וביעילות הפיקוח הרגולטורי מהווה דאגה רצינית. "יש צורך דחוף בהדרכה קוהרנטית ושיפור הרגולציה כדי להגן על פרטים ומערכות בריאות מפני שימוש לרעה ומידע שגוי", הם מסכמים.
בדיקות באיכות ירודה עלולות לגרום נזק אמיתי לחולים, אומרים רופאים במאמר מערכת מקושר. כלים חייבים להיות מתאימים למטרה, הם כותבים, ואין לצפות מ- NHS לספק שירות מעקב "בחינם" לחברות המציעות בדיקות לא הולמות, מכירות יתר וערך נמוך.
"העצמת אנשים לקחת תפקיד פעיל בבריאותם היא מטרה חשובה, אך אם יש למכור בדיקות עצמיות ישירות לציבור, עליהם להיות נתמכים על ידי ראיות באיכות גבוהה, רגולציה חזקה, מידע ציבורי אמין ומסלולי דרכים לנקות לפרשנות ומעקב", הם מסיקים.
בתכונה מקושרת, ברני קרואל, נשיא המכללה המלכותית לפתולוגים, מדגיש את השפעות הדפיקה של ה- NHS. "ישנם סיכונים משמעותיים לחולים כאשר בדיקות באיכות ירודה מתבצעות באופן לא הולם, כאשר גם ביטוח שווא והן השלכות מיותרות על ה- NHS לחזור על בדיקות או לנקוט בפעולה נוספת", הוא אומר ל- BMJ.
מאז איסוף את מדגם הבדיקות הראשוני שלהם בשנת 2023, החוקרים המשיכו לעקוב אחר השוק – וזה פורח. חיפוש חוזר באותו אזור גיאוגרפי בדצמבר 2024 זיהה 63 בדיקות, פי שניים מהשנה הקודמת, רבים מהם שיבוטים של בדיקות עצמיות קיימות, מיתוגו מחדש ונמכרו תחת שמות שונים על ידי מגוון מפיצים.
יש דחיפות לפעולה רגולטורית ולרתום את הפוטנציאל של המבחנים הללו, אומר פרופסור ג'ון דקס באוניברסיטת בירמינגהם. "לבדיקות עצמיות יש פוטנציאל ברור לשפר את בריאות הציבור. עם זאת, כדי שהם יהיו מועילים ולא מזיקים, יש להוכיח אותם כמדויקים, קלים לשימוש ותומכים בהוראות ברורות. אנו מקווים שה- MHRA יעדכן את תהליך הרגולציה כדי להבטיח שמבחנים עצמיים יעילים ובטוחים לכולם."
