בדיקות ויטמין D מאושרות על ידי המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) תוכניות התקינה הקליניות (CSP) מכוילות היטב באופן כללי, על פי מחקר חדש שהוצג ביום ראשון ב-ENDO 2024, המפגש השנתי של האגודה האנדוקרינית בבוסטון, מסה. החוקרים מצאו כמה אי דיוקים בין המבחנים שנחקרו.
בדיקות הדם מראות רמה "הולמת" של דיוק אנליטי, אמר החוקר הראשי של המחקר, Otoe Sugahara, מנהל תוכנית CDC Vitamin D Standardization-Certification (VDSCP) באטלנטה, ג'ורג'יה.
דיוק אנליטי הוא היכולת של הבדיקה לנתח נכון ויטמין D במקרה זה. קהילת רפואת המעבדה מחליטה איזו רמת דיוק אנליטית מתאימה, אמר סוגהרה.
לדבריה, "נראה שכמה אי דיוקים נגרמים מחוסר ספציפיות אנליטית וגורמים אחרים. אי דיוקים אלו עלולים לגרום לסיווג שגוי של מצב ויטמין D של החולים". ספציפיות אנליטית היא היכולת של המבחן למדוד רק ויטמין D.
ויטמין D חשוב לבריאות העצם, ובדיקות ויטמין D הן בין בדיקות המעבדה המבוקשות ביותר בארה"ב, ציין סוגהרה.
בדיקות ויטמין D מסייעות לספקי שירותי בריאות לבצע אבחנה נכונה והחלטות טיפול מתאימות למטופלים. עם זאת, ארגונים קליניים ומומחים רבים הביעו דאגה לגבי הדיוק והאמינות של מבחני ויטמין D."
Otoe Sugahara, החוקר הראשי של המחקר
ה-VDSCP החל בשנת 2013 כדי לעזור להעריך ולשפר את הדיוק והאמינות של בדיקות ויטמין D, על פי ה-CDC. עבור מבחני ויטמין D שנרשמו לתוכנית ההתנדבותית, ה-VDSCP אוסף וסוקר מדי שנה את נתוני הביצועים שלהם.
"מאז 2013, המבחנים שנרשמו לתוכנית השתפרו בדרך כלל והפכו מכוילים יותר", אמר סוגהרה.
הטיית הכיול הממוצעת הייתה פחות מ-1% עבור כל המבחנים ב-VDSCP בשנת 2022, היא דיווחה. הטיה היא הסטייה של תוצאת הבדיקה מהערך האמיתי, אשר נקבע בשיטת הייחוס של ה-CDC עבור ויטמין D.
מדענים אמריקאים משתמשים בשני סוגים עיקריים של טכנולוגיות למדידת ויטמין D בדם, אמר סוגהרה. האחת היא ספקטרומטריית מסה, המודדת בנפרד 25-hydroxyvitamin D2 ו-D3 ומסכמת את הערכים. הסוג השני, immunoassay, מודד את שתי התרכובות בו-זמנית ומדווח על תוצאה אחת עבור סך 25-hydroxyvitamin D.
בשנת 2022, הטיית הכיול הממוצעת של משתתפי VDSCP עבור מבחני אימונו הייתה 0.86% ועבור מבחני באמצעות ספקטרומטריית מסה הייתה 0.55%, דיווח Sugahara.
עם זאת, היא הוסיפה כי עם כיול משופר, תוצאות לא מדויקות ספציפיות לדגימה התבררו יותר.
לדוגמה, מבחני מסוימים מודדים תרכובות אחרות מלבד 25-הידרוקסיויטמין D, שהמחקר של Sugahara מצא שיכול להעלות באופן שקרי תוצאות של כמה דגימות דם. לפיכך, עבור דגימה עם ערך ייחוס המצביע על מחסור בוויטמין D, המצריך בדרך כלל תוספת ויטמין D, חלק מהבדיקות סיווגו את התוצאה בצורה שגויה כמספקת.
"למרות שרוב בדיקות הוויטמין D בתוכנית שלנו השתפרו, עדיין נותרו כמה אי דיוקים ספציפיים לדגימה. ה-CDC עובד עם משתתפי התוכנית כדי לטפל במצבים אלה", אמר סוגהרה.
ה-VDSCP תומך ביותר מ-35 מבחנים, מעבדות וחוקרים מכ-15 מדינות מדי שנה, אמר חוקר שותף Hubert Vesper, Ph.D., מנהל תוכניות התקינה הקלינית של CDC (CSP).
