סקירה שפורסמה לאחרונה בכתב העת npj רפואה דיגיטלית בוחן את הקטגוריות הנוכחיות של רובוטים כירורגיים שאושרו על ידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) בהתבסס על רמות האוטונומיה ברובוטיקה כירורגית (LASR).
לימוד: רמות אוטונומיה ברובוטים כירורגיים שאושרו על ידי ה-FDA: סקירה שיטתית. קרדיט תמונה: גורודנקוף / Shutterstock.com
על רובוטים כירורגיים
הרובוט הניתוחי הראשון שקיבל את אישור ה-FDA היה המערכת האנדוסקופית האוטומטית למיקום אופטימלי (AESOP) בשנת 1993. דרך מסלול 510(k) Premarket Notification, ל-AESOP הוקצה סיכון בינוני וסווג כמכשיר כירורגי Class II.
בהשוואה למערכת הניתוחית דה וינצ'י של Intuitive Surgical, שבה המנתח משתמש בזרוע הרובוטית כדי להרחיב את טווח ההגעה שלו, רובוטים כירורגיים מודרניים מורכבים ואוטונומיים יותר. לדוגמה, ה-TSolution One הוא גם המתכנן וגם המפעיל, בעוד שהמנתח אחראי בעיקר לפיקוח על המכשיר.
עד כה, לא נותרה פלטפורמה מוגדרת לסיווג המערכות השונות הללו. נכון לעכשיו, הדרך היחידה לסווג את המכשירים הללו היא באמצעות המערכת המיושמת לרובוטים תעשייתיים וכלי רכב בנהיגה עצמית.
מאז 2015, ה-FDA דוגל במונח "מכשירים כירורגיים בסיוע רובוטי" כדי להדגיש שלכל המערכות המסוקות אין אוטונומיה רובוטית, מכיוון שהן דורשות שליטה ישירה ורציפה של המנתח. המנתח אחראי במלואו לבטיחות ההליך."
האוטומציה של רובוטים כירורגיים מתקדמת במהירות, וכך גם התלות בבינה מלאכותית, במיוחד למידת מכונה (ML). ככל שהמערכות הללו ממשיכות להתקדם, התעוררו חששות לגבי האחריות המשפטית להליכים כירורגיים אוטומטיים, כמו גם האם המנתח או הרובוט יכולים להיחשב כאחראים. זה גם חיוני לקבוע אילו מיומנויות נדרשות להכשרה נוספת לפני שניתן יהיה להשתמש בכלים אלה.
לגבי המחקר
מחברי המחקר הנוכחי מדגישים את הצורך בהגדרות ובסטנדרטים אחידים לרובוטיקה כירורגית על פני רגולציה, תקנים וארגונים וגופים רפואיים. המחקר הנוכחי בוחן גם את התרומה היחסית של המנתח והמכשיר במהלך פרוצדורות כירורגיות.
הסקירה כללה את כל הרובוטים הכירורגיים Class II שאושרו על ידי ה-FDA מאז 2015. כל רובוט נבדק באמצעות קריטריונים של LASR לסיווג אוטונומיה.
מה הראה המחקר?
בסך הכל זוהו 49 רובוטים כירורגיים ייחודיים, 86% מהם היו מערכות ברמה 1 שהופעלו באופן רציף על ידי המנתח ומכונה אחרת 'סיוע רובוט'. זוהו גם ארבע מערכות 'אוטונומיה של משימה' ברמה 2, שתוכננו באמצעות תכנות לביצוע משימה כירורגית ספציפית באופן אוטונומי.
זוהו שלוש מערכות ברמה 3, כיום המערכות האוטונומיות ביותר שאושרו על ידי ה-FDA. מערכות אלו מציגות 'אוטונומיה מותנית', מכיוון שהן יכולות לתכנן את ההליך אם יוצגו בפניהם פרטי מטופל ספציפיים. לא נמצאו רובוטים כירורגיים ברמה 4 או רמה 5; עם זאת, החוקרים דנים באפשרות של שינויים דרסטיים פתאומיים באוטונומיה עם התקדמות טכנולוגית קלה יחסית.
זחילת פרדיקט – מחזור חוזר של שינויים טכנולוגיים בין 510(k) מרווחים שעלולים לגרום להחדרה פתאומית של מכשירים עם רמות מורכבות גבוהות – זוהה ברובוטיקה כירורגית."
15 המערכות הרובוטיות הראשונות קיבלו אישור לפני 2015 ולאחר מכן אושרו ליכולות נוספות. לאחר מכן, הוצגו 24 רובוטים מרמה 1 לרמה 3. לאורך תקופה זו, אוטומציה של משימות גדלה, כאשר רובוטים ברמה 2 הוצגו בעיקר מאז 2017.
כאשר סווגו על ידי המערכת הרגולטורית, כ-90% מהרובוטים הכירורגיים קיבלו אישור 510(k), בעוד ששאר המערכות אושרו דרך מסלול דה נובו. נתוני בדיקות קליניות סופקו לאישור רגולטורי ב-19 מקרים, כולל כל רובוטים ברמה 3, 75% מרמה 2 ו-30% מהרובוטים ברמה 1.
שניים מהרובוטים טענו שיש להם יכולות התומכות ב-ML באתרים שלהם; עם זאת, בסיכומי ה-FDA שלהם חסרו ראיות לטענות אלו.
כאשר נבדקו לפי מומחיות, רובוטים מסייעים אורטופדיים המכוונים לעמוד השדרה, הברך והירך היוו כ-33% מכל המערכות החדשות. אחת משלוש המערכות המתקדמות ברמה 3 הייתה באורתופדיה לכרסום עצם. זוהו גם מערכות רובוטיות לאורולוגיה, כירורגיה כללית ונוירוכירורגיה.
מסקנות
בעתיד, מסגרות מבוססות LASR יהיו חיוניות כדי להבטיח שמכשירים אוטונומיים נוספים יעמדו בקריטריונים של אישור המדגישים בטיחות קלינית. אפשרות נוספת היא שכל ההתקדמות העתידית באוטונומיה תיכנס למכשירים מסוג III או בסיכון גבוה, ובכך תהפוך את האישור מראש לשוק לחובה.
למרות שהדבר עשוי לעכב חדשנות מהירה, תהליכים אלה יבטיחו שתקני בטיחות מחמירים יבוצעו באישור המכשירים החדשים הללו. חשוב לציין, בגלל תהליכי אישור מורחבים אלה, העלות ומשך הזמן של תהליכי אישור אלה עשויים גם לעלות.
השימוש ב-ML עלול לגרום לטעויות משמעותיות להופיע על ידי חיזוק חוזר ונשנה של קבלת החלטות מוטה המבוססת על נתוני אימון. זה יכול להיות מדאיג במיוחד כאשר מבצעים משימות אוטומטיות.
המסגרת הכירורגית היא המפתח לקבלת החלטות ולקביעת סיכונים. לכן, יש צורך במחקר נוסף כדי לשקול את המצב הקליני ואת רמת האוטונומיה של מערכת הרובוטיקה בעת קביעת הסיכון.
הטמעת מסגרות רגולטוריות שמכירות ברמות שונות של אוטונומיה ברובוטים כירורגיים עשויה לסייע להבטיח שילוב בטוח ואפקטיבי שלהם בפרקטיקה הכירורגית."
