הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) אישרה את Trofolastat (Rotecpsma), האנטיגן הראשון הספציפי לערמונית (PSMA)-מיקוד מוצר המורשה לשימוש בטכניום 99 מ 'כדי לאתר נגעים סרטניים אצל גברים עם סרטן הערמונית.
סרטן הערמונית הוא אחד הסרטן הנפוץ ביותר אצל גברים בבריטניה, כאשר 1 מכל 8 גברים מאובחנים במהלך חייהם. הדמיה אבחנתית ממלאת תפקיד חשוב בזיהוי אזורים סרטניים, מה שעשוי לסייע בהנחיית החלטות הטיפול.
Trofolastat משולב עם ה- Tracer Technetium-99M הרדיואקטיבי ליצירת Technetium (99MTC) Trofolastat, המנוהל כזרקה יחידה. זה נקשר לחלבון הנקרא PSMA שנמצא בתאי סרטן הערמונית, ומסייע לרופאים לזהות אזורים סרטניים במהלך טכניקת הדמיה רפואית המכונה טומוגרפיה ממוחשבת פליטת פוטון בודדת (SPECT).
שמירה על חולים ובטחת גישה למוצרים רפואיים באיכות גבוהה, בטוחים ויעילים הם סדרי עדיפויות מרכזיים עבור ה- MHRA.
כפי שאושר המוצר האבחוני הראשון למקד PSMA עם Technetium-99M, הזמין באופן נרחב במתקני הרפואה הגרעינית בבריטניה, לאישור זה יש פוטנציאל להרחיב את הגישה להדמיית סרטן הערמונית ולתמוך במסלולי אבחון בתוך ה- NHS.
אישור מוצר אבחון זה עוקב אחר הערכה קפדנית כדי להבטיח שהוא עומד בתקני הרגולציה הנדרשים. כמו בכל המוצרים, אנו נמשיך לעקוב אחר בטיחותו ויעילותו. "
ג'וליאן ביץ ', מנכ"ל ביניים, איכות וגישה לבריאות, MHRA
Trofolastat אושר לשימוש בשלוש הגדרות קליניות: זיהוי כמה רחוק סרטן הערמונית בסיכון גבוה התפשט לפני הטיפול, גילוי הישנות בקרב חולים עם עליית רמות אנטיגן ספציפיות לערמונית (PSA) וקביעת אם טיפולים ממוקדים עשויים להיות יעילים לחולי סרטן ערמונית גרורתיים.
אישור לאומי זה נתמך על ידי עדויות ממחקר רב-מרכזי, פרוספקטיבי שכלל 105 חולי סרטן הערמונית. Technetium (99MTC) Trofolastat הדגימה רגישות של 94.2% בזיהוי נגעי סרטן הערמונית וספציפיות של 83.3% באישור אזורים נטולי סרטן.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הקשורה לטכנטיום (99MTC) טרופולסטאט הייתה כאב ראש. רשימה מלאה של תופעות לוואי ניתן למצוא בעלון המידע של המטופל (PIL) או בסיכום מאפייני המוצר (SMPC), הזמינה באתר MHRA תוך 7 ימים מיום האישור.
כמו בכל תרופה, ה- MHRA ישמור על הבטיחות והיעילות של Rotecpsma בבדיקה קרובה. כל מי שחושד שיש לו תופעת לוואי מתרופה זו מעודד לדבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלו ולדווח עליה ישירות לתכנית הכרטיס הצהוב, בין דרך האתר (https://yellowcard.mhra.gov.
