קפסולת ריספרידון שבועית מספקת רמות תרופתיות עקביות לחולי סכיזופרניה

עבור חולים רבים עם סכיזופרניה, מחלות פסיכיאטריות אחרות או מחלות כמו יתר לחץ דם ואסטמה, זה יכול להיות קשה לקחת את התרופה שלהם מדי יום. כדי לעזור להתגבר על האתגר הזה, חוקרי MIT פיתחו גלולה שניתן ליטול רק פעם בשבוע ומשחררת בהדרגה תרופות מתוך הקיבה.

בניסוי קליני שלב 3 שנערך על ידי MIT Spinout Lyndra Therapeutics, החוקרים השתמשו בגלולה של פעם בשבוע כדי לספק תרופה בשימוש נרחב לניהול תסמיני הסכיזופרניה. הם מצאו כי משטר טיפול זה שמר על רמות עקביות של התרופה בגופם של החולים ושלט בתסמינים שלהם בדיוק כמו גם מינונים יומיים של התרופה. התוצאות מתפרסמות היום ב פסיכיאטריה של Lancetו

ג'יובאני טרברסו, פרופסור חבר להנדסה מכנית ב- MIT, אומר כי "הסענו משהו שצריך לקחת פעם ביום עד פעם בשבוע, בעל פה, באמצעות טכנולוגיה שניתן להתאים אותו למגוון תרופות," ג ' -טראברסו, פרופסור חבר להנדסה מכנית, ב- MIT, מחקר. "היכולת לספק רמה מתמשכת של תרופה לתקופה ממושכת, במערכת קלה לניהול, מקלה על הבטחה שהמטופלים מקבלים את התרופות שלהם."

המעבדה של טרברסו החלה לפתח את הקפסולה הבולטת שנחקרו בניסוי זה לפני יותר מעשר שנים, כחלק ממאמץ מתמשך להקל על התרופות לקיחת המטופלים. הקפסולה היא בערך בגודל של מולטי ויטמין, וברגע שנבלע, היא מתרחבת לצורת כוכב שעוזרת לו להישאר בבטן עד לשחרור כל התרופה.

ריצ'רד סקרנטון, קצין הרפואה הראשי של לינדרה תרפטיקס, הוא המחבר הבכיר של העיתון, ולסלי סיטרום, פרופסור קליני לפסיכיאטריה ומדעי ההתנהגות בבית הספר לרפואה במכללות הרפואיות בניו יורק, הוא הסופר הראשי. Nayana Nagaraj, המנהל הרפואי ב- Lyndra Therapeutics, וטוד דומאס, מנהל בכיר ב- Pharmacometrics ב- Certara, הם גם מחברים.

משלוח מתמשך

בעשור האחרון, המעבדה של טרברסו עובדת על מגוון כמוסות שניתן לבלוע ולהישאר בדרכי העיכול במשך ימים או שבועות, ומשחררת לאט את עומס הסמים שלהם. בשנת 2016, צוותו דיווח על המכשיר בצורת כוכב, אשר פותח לאחר מכן על ידי Lyndra לניסויים קליניים בחולים עם סכיזופרניה.

המכשיר מכיל שש זרועות שניתן לקפל פנימה, ומאפשר לו להשתלב בתוך קפסולה. הקפסולה מתמוססת כאשר המכשיר מגיע לבטן, ומאפשר לזרועות לצאת החוצה. לאחר מורחבת הזרועות, המכשיר הופך להיות גדול מכדי לעבור דרך הפילורוס (יציאת הקיבה), כך שהוא נשאר צף בחופשיות בקיבה כאשר התרופות משתחררות לאט מהזרועות. לאחר כשבוע, הזרועות מתנתקות מעצמן, וכל קטע יוצא מהבטן ועובר דרך דרכי העיכול.

עבור הניסויים הקליניים, הקפסולה הייתה עמוסה בריספרידון, תרופה שנקבעו בדרך כלל ששימשה לטיפול בסכיזופרניה. מרבית החולים לוקחים את התרופה דרך הפה פעם ביום. ישנן גם גרסאות הניתנות להזרקה שניתן לתת כל שבועיים, כל חודש, או כל חודשיים, אך הן דורשות מתן על ידי נותן שירותי בריאות ולא תמיד מקובלים על חולים.

צוות MIT ו- Lyndra בחר להתמקד בסכיזופרניה בתקווה שמשטר תרופות שניתן היה להעניק בתדירות נמוכה יותר, באמצעות לידה דרך הפה, יכול להקל על הטיפול בחולים ולמטפלים שלהם.

אחד מתחומי הצורך הבלתי ממושב שהוכר בשלב מוקדם הוא מצבים נוירו -פסיכיאטריים, כאשר המחלה יכולה להגביל או לפגוע ביכולתו של האדם לזכור לקחת את התרופות שלהם. עם זאת, אחד התנאים שהיו מוקד גדול היה סכיזופרניה. "

ג'ובאני טרברסו, פרופסור חבר להנדסת מכונות ב- MIT

ניסוי שלב 3 תאם על ידי חוקרים ב- Lyndra ורשם 83 חולים בחמישה אתרים שונים ברחבי ארצות הברית. ארבעים וחמישה מאותם מטופלים השלימו את חמשת השבועות המלאים של המחקר, בהם לקחו כמוסה אחת עמוסת ריספרידון בשבוע.

לאורך כל המחקר מדדו החוקרים את כמות התרופה בזרם הדם של כל מטופל. בכל שבוע הם מצאו עלייה חדה ביום בו ניתנה הגלולה, ואחריה ירידה איטית במהלך השבוע הבא. הרמות היו כולן בטווח האופטימלי, והיה פחות וריאציה לאורך זמן ממה שנראה כאשר המטופלים לוקחים גלולה בכל יום.

טיפול יעיל

באמצעות הערכה המכונה סולם התסמונת החיובית והשלילית (PANSS), החוקרים מצאו גם כי תסמיני החולים נותרו יציבים לאורך כל המחקר.

"אחד המכשולים הגדולים ביותר בטיפול באנשים עם מחלות כרוניות בכלל הוא שתרופות אינן נלקחות בעקביות. זה מוביל להחמרה של תסמינים, ובמקרה של סכיזופרניה, הישנות פוטנציאלית ואשפוז", אומר סיטרום. "האפשרות ליטול תרופות דרך הפה פעם בשבוע מייצגת אפשרות חשובה שיכולה לסייע בהקפדה על החולים הרבים שיעדיפו תרופות דרך הפה לעומת ניסוחים הניתנים להזרקה."

החוקרים מצאו כי תופעות לוואי מהטיפול היו מינימליות. חלק מהמטופלים חוו ריפלוקס חומצה קלה ועצירות בשלב מוקדם של המחקר, אך אלה לא נמשכו זמן רב. התוצאות, המראות יעילות של הקפסולה ותופעות לוואי מעטות, מייצגות אבן דרך משמעותית בגישה זו למסירת תרופות, אומר טרברסו.

"זה באמת מדגים שמה שהשערנו לפני עשור, וזה שקפה יחידה המספקת מחסן תרופתי בתוך מסלול ה- GI יכולה להיות אפשרית", הוא אומר. "הנה מה שאתה רואה זה שהקפסולה יכולה להשיג את רמות התרופות שנחזה, וגם לשלוט בתסמינים בקבוצה ניכרת של חולים עם סכיזופרניה."

החוקרים מקווים כעת לבצע מחקרי שלב 3 גדולים יותר לפני שהם מגישים בקשה לאישור ה- FDA לגישה מסירה זו עבור ריספרידון. הם גם מתכוננים לניסויי שלב 1 תוך שימוש במוסה זו כדי לספק תרופות אחרות, כולל אמצעי מניעה.

"אנו שמחים שהטכנולוגיה הזו שהתחילה ב- MIT הגיעה לנקודה של ניסויים קליניים שלב 3", אומר רוברט לנגר, פרופסור מכון דייוויד ה. קוך ב- MIT, שהיה מחבר המחקר המקורי על קפסולת הכוכבים והוא מייסד משותף של לינדרה תרופית.

המחקר מומן על ידי Lyndra Therapeutics.