אנשים עם סוכרת שסבלו מהתקף לב לא הפיקו תועלת קלינית מקלציה מבוססת edetate דינתרן, טיפול השואב עופרת ומתכות רעילות אחרות הקשורות לסיכון מוגבר למחלות לב ושבץ אל מחוץ לגוף, על פי מחקר שהוצג ב- המושב המדעי השנתי של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה.
מחקר TACT2 נועד לשחזר את התוצאות של ניסוי קודם, TACT, שדיווח ב-2012 כי קלציה הפחיתה אירועים קרדיווסקולריים לאחר התקף לב. עם זאת, תוצאות TACT2 לא גילו שום הבדל בתוצאה הראשונית המורכבת של מוות מכל סיבה שהיא, התקף לב, שבץ, רה-וסקולריזציה כלילית או אשפוז עבור אנגינה לא יציבה בקרב אנשים שקיבלו עירוי שבועי מבוסס edetate דינתרן בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו. .
למרות הפחתה יעילה של רמות העופרת, קלציה מבוססת edetate דינתרן לא הייתה יעילה בהפחתת אירועים קרדיו-וסקולריים בחולים בארה"ב וקנדה עם סוכרת והיסטוריה של התקף לב. נכון לעכשיו, באוכלוסייה עכשווית עם רמות נמוכות של עופרת, קלציה מבוססת edetate דינתרן אינה יעילה כטיפול בחולים לאחר התקף לב".
Gervasio A. Lamas, MD, יו"ר רפואה וראש החטיבה לקרדיולוגיה באוניברסיטת קולומביה במרכז הרפואי הר סיני במיאמי והמחבר הראשי של המחקר
חשיפה כרונית לעופרת וקדמיום עלולה לגרום לנזק לתאים ולכלי דם על ידי חסימת פעולתם של יסודות חיוניים כמו סידן ואבץ בתהליכים ביוכימיים חיוניים. קלציה כוללת עירוי תוך ורידי של edetate disodium, חומר קלתי הנקשר למתכות כמו עופרת וקדמיום ומופרש בשתן. Edetate calcium disodium, תרכובת שונה במקצת, מאושרת על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני לטיפול בהרעלת עופרת, אך מחקרים שחקרו את השימוש בה במצבים אחרים הניבו תוצאות מעורבות.
ניסוי ה-TACT המקורי, שנמשך בין השנים 2003 ל-2012, הציע יתרונות צנועים מערויים מבוססי edetate דינתרן בהפחתת אירועים קרדיווסקולריים לאחר התקף לב במהלך מעקב חציוני של 55 חודשים, במיוחד בקרב אנשים עם סוכרת.
TACT2, שהחלה להירשם ב-2016, כללה 1,000 חולים עם סוכרת מסוג 2 בעיקר (מעל 90% מהחולים שנרשמו) והתקף לב קודם ב-88 אתרים בארה"ב ובקנדה. המטופלים חולקו אקראית לקבלת טיפולים פעילים, שכללו 40 עירוי דינתרן שבועי של edetate או פלצבו תואם. בסך הכל, 68% מהמשתתפים קיבלו את כל 40 העירויים שהוקצו להם ו-78% קיבלו לפחות 20 עירוי.
לאחר מעקב חציוני של 48 חודשים, לא נצפה הבדל משמעותי בשיעורי נקודת הסיום המרוכבת העיקרית, שהתרחשו בכ-35% מהמטופלים בשתי הקבוצות. עם זאת, במהלך אותה תקופה רמת העופרת בדם של המשתתפים ירדה בממוצע של 61% בקרב אלו שקיבלו קלציה בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו. הטיפול בקלציה הראה גם פרופיל בטיחות טוב, ללא סיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות וללא תופעות לוואי חמורות בלתי צפויות שדווחו בקבוצת הקלציה.
חוקרים אמרו ששני גורמים עשויים לעזור להסביר מדוע ל-TACT ו-TACT2 – שהיו בפיקוח אותו צוות מחקר וכללו אותן תרופות ופרוטוקולי מחקר – היו בסופו של דבר תוצאות שונות. האחת היא שייתכן שלמשתתפים ב-TACT2 היו סוכרת מתקדמת יותר והשפעות בריאותיות חמורות יותר מאלו בניסוי ה-TACT הראשון, מה שמפחית את יכולתו של הניסוי להשפיע באופן משמעותי על התוצאות הקליניות. השני הוא שרמות ההובלה הבסיסיות של המשתתפים היו נמוכות ביותר מ-30% ב-TACT2 מאשר ב-TACT. זה כנראה משקף את העובדה שהתערבויות בבריאות הציבור, כמו ביטול בנזין עם עופרת, הפחיתו בהצלחה את החשיפה לעופרת ברוב המדינות המפותחות בעשורים האחרונים.
למרות שאחד מהגורמים הללו או שניהם יכלו להקהות את היכולת של קלציה להפחית אירועים קרדיו-וסקולריים במחקר החדש, לאמאס אמר שממצאי המחקר במונחים של הפחתת עופרת כללית עדיין יכולים להיות רלוונטיים למידע על התערבויות בריאותיות ברוב העולם שבו חשיפה לעופרת שכיחה יותר.
"שיטת הטיפול שלנו הייתה יעילה בהפחתת עופרת, אפילו בחולים שהתחילו עם רמות עופרת נמוכות, והיא הייתה בטוחה", אמר לאמס. "ברוב המדינות מחוץ לצפון אמריקה ומערב אירופה, עופרת נותרה בעיה קרדיווסקולרית ונוירולוגית רצינית. מחקר זה עשוי להיות רלוונטי יותר לאותם אזורים בעולם, אך זוהי השערה הדורשת מחקר נוסף. לעת עתה, לעומת זאת, edetate קלציה על בסיס דיסודיום אין תפקיד בטיפול בחולים בארה"ב ובקנדה עם סוכרת והתקף לב קודם", אמר לאמס.
המחקר מומן על ידי המכון הלאומי לבריאות.
Lamas יהיה זמין לתקשורת במסיבת עיתונאים ביום ראשון, 7 באפריל, 2024, בשעה 11:15 בבוקר ET / 15:15 UTC בחדר B203.
Lamas יציג את המחקר, "השפעת עירוי קלציה מבוסס אדאטאט די-נתרן על אירועים קרדיווסקולריים בחולי סוכרת לאחר MI עם סוכרת: ניסוי TACT2", ביום ראשון, 7 באפריל, 2024, בשעה 9:45 בבוקר ET / 13:45 UTC ב- האוהל הראשי של אולם B-1.
