Search
קוצב לב אלחוטי דו-חדרי חדש מציג ביצועים אמינים בניסויים קליניים

קוצב לב אלחוטי דו-חדרי חדש מציג ביצועים אמינים בניסויים קליניים

קוצב קוצב אלחוטי דו-חדרי מספק ביצועים אמינים לאורך שלושה חודשים, ומחזק את הראיות לאפשרות הקוצבים החדשה הזו, על פי תוצאות מניסוי קליני בינלאומי רב-מרכזי בהובלת חוקר וייל קורנל רפואה וניו-יורק-פרסביטריאן.

התוצאות, שפורסמו ב-8 ביולי ב-Circulation, הראו ששני החלקים הזעירים של מערכת קוצב הלב האלחוטית הזו מתקשרים בצורה מהימנה, ומשיגים את המטרה של סנכרון התכווצות של חדרי הלב העליונים והתחתונים ב-98% מהמקרים. צוות המחקר, כולל ד"ר ג'יימס איפ, פרופסור לרפואה קלינית ב-Weill Cornell Medicine ואלקטרופיזיולוג לבבי במרכז הרפואי ניו-יורק-פרסביטריאן/ווייל קורנל, מצא גם כי המכשיר המשיך לעבוד היטב כאשר מטופלים עסקו בפעילויות שונות או כאשר קצב הלב עלו.

נכנסנו לעידן חדש של קצב. אנחנו לא מוגבלים למכשירים קוויים שבהם אנחנו משתמשים כבר יותר מ-60 שנה. כעת יש לנו טכנולוגיה ושיטות חדשות לעזור לחולים ולהפחית סיבוכים".

ד"ר ג'יימס איפ, פרופסור לרפואה קלינית ב-Wil Cornell Medicine ואלקטרופיזיולוג לבבי במרכז הרפואי ניו-יורק-פרסביטריאן/ווייל קורנל

קוצבי לב מספקים אות חשמלי לווסת את פעימות הלב אצל אנשים עם קצב לב איטי. קוצב לב מסורתי מושתל מתחת לעור בבית החזה ויש לו חוטים (מובילים) מושחלים דרך ורידים אל הלב. עם זאת, המכשירים עלולים להוביל לסיבוכים אפשריים.

"החוט הוא עקב אכילס של קוצב הלב", אמר ד"ר איפ. "אם מכופפים אותו מספיק פעמים, הוא עלול להישבר. בעוד שקוצבי לב קוויים היו הסטנדרט לטיפול בקצב אמין במשך שנים, ניתן לשפר את הטכנולוגיה".

אם החוט נשבר, הרופאים חייבים להסיר אותו, מה שעלול להיות קשה אם רקמת צלקת משמעותית נוצרה סביבו לאורך זמן. בנוסף, חיידקים עשויים להיצמד לחוט, מה שיוביל לזיהומים חמורים במחזור הדם. אנשים העוסקים לעתים קרובות בפעילויות הכרוכות בתנועות רבות של זרועות עלולים להיות בסיכון מיוחד לשבירת חוטים. אנשים רזים יותר או בעלי עור דק יותר עשויים להיות בסיכון שהמכשיר עצמו יישחק דרך העור. מטופלים עם כלי דם חסומים, מערכת חיסונית נפגעת, או שנמצאים בדיאליזה או בסיכון מוגבר לזיהום עשויים גם לא להיות מועמדים טובים לקוצבי לב קוויים.

לפני כעשר שנים הפכו זמינים קוצבי לב אלחוטיים חדשים שיכולים לעורר את החדר התחתון של הלב, הנקרא החדר, מה שמספק חלופה לקוצבים קוויים עבור חולים עם סוגים מסוימים של בעיות בקצב הלב. המכשירים הזעירים מושחלים דרך כלי דם במפשעה אל הלב ומוברגים למקומם, הליך שהוא פחות פולשני מהשתלת מכשירים קוויים.

במאי 2023, ניסוי קליני שפורסם ב-New England Journal of Medicine, בשיתוף ד"ר Ip, הדגים את הבטיחות והיעילות של קוצב לב אלחוטי המושתל בחדר העליון של הלב, הפרוזדור, שיכול לעורר הן את החלק העליון והן חדרים תחתונים. המחקר התקיים ב-55 אתרים ברחבי ארצות הברית, קנדה ואירופה, כולל NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center ו-NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center. ביולי 2023, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את המכשיר על סמך תוצאות המחקר, מה שהפך את האפשרות של קוצב לב אלחוטי לזמינה לחולים עם מגוון רחב יותר של בעיות בקצב הלב.

המחקר החדש מתבסס על תוצאות אלו על ידי מתן נתונים ארוכי טווח על מידת האמינות של ביצועי המכשיר המגרה הכפול בנסיבות שונות, כגון כאשר מטופלים עוסקים בפעילות שמעלה את קצב הלב שלהם או כאשר הם משנים תנוחות כמו קימה או שכיבה. . במהלך ביקור מעקב 3 חודשים לאחר ההשתלה, חוקרי המחקר ביקשו מ-384 מטופלים שהשתתפו בניסוי הקליני הראשוני ללבוש מוניטור לב חיצוני כדי להעריך את ביצועי המכשיר בזמן שהם השלימו פעילויות שונות.

"הוכחנו ששני החלקים הנפרדים של מערכת הקוצבים החדשה מתקשרים זה עם זה בצורה טובה מאוד גם כאשר אנשים משנים תנוחות, עוסקים בפעילויות או כאשר קצב הלב שלהם עולה", אמר ד"ר איפ. "כמו כן, המכשיר למעשה מתפקד טוב יותר מאשר איך שהוא אומר לך שהוא מתפקד."

כתוצאה מכך, ד"ר Ip אמר שהקלינאים צריכים להיות מסוגלים להסתמך על הקלטות המכשירים במקום לבקש מהמטופלים ללבוש מוניטור לב מסורבל כדי להעריך את ביצועי המכשירים. הוא הזהיר שהמכשירים הם עדיין מהדור הראשון ויש להם כמה חסרונות. לדוגמה, ייתכן שהסוללות הקטנות שלהם לא יחזיקו מעמד זמן רב כמו הסוללות הגדולות יותר בקוצבי לב קוויים מסורתיים. אבל הוא מצפה שקוצבי לב ללא עופרת ימשיכו להשתפר ככל שהטכנולוגיה תשתפר. בינתיים, הוא ועמיתיו ימשיכו להעריך את ביצועי המכשירים ואמרו שהם מציעים למטופלים אפשרות חשובה.

"הייתי מעורב במחקר ובהשתלת קוצבי לב אלחוטיים כבר למעלה מעשור, החל ממחקרים בבעלי חיים, לאחר מכן ניסויים קליניים בבני אדם, ועכשיו לאחר אישור ה-FDA", אמר ד"ר Ip. "זה מאוד משמח לראות איך הטכנולוגיה התפתחה עם הזמן ואיך המכשירים האלה באמת עוזרים לאנשים".

דילוג לתוכן