ניסוי אקראי שהשווה בין קוצבי לב שנעשה בהם שימוש בעבר ובין קוצבי לב חדשים בחולים מצא שהמכשירים המחודשים בטוחים ויעילים כמו קוצבי לב חדשים, ועשויים להציע אפשרויות סבירות לחולים במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית. זה היה הממצא של מדע פורץ מאוחר שהוצג היום במפגשים המדעיים של איגוד הלב האמריקני 2024. הפגישה, 16-18 בנובמבר 2024, בשיקגו, היא חילופי מובילים עולמיים של ההתקדמות המדעית העדכנית ביותר, מחקר וראיות מבוססות. עדכוני פרקטיקה קלינית במדעי הלב וכלי הדם.
שימוש חוזר בקוצבי לב אסור בארה"ב עם זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי מתיר לייצא מכשירים שעברו עיקור לשימוש חוזר. קוצבי לב התאוששו ממטופלים שנפטרו וממטופלים שעברו ניתוחים שדרשו הסרה של המכשירים הקיימים שלהם. קוצבי לב עם לפחות שש שנים של חיי סוללה ותפקוד חשמלי תקין עברו סטריליזציה לשימוש חוזר.
המחקר "My Heart Your Heart" (MHYH) השווה את תפקודם של קוצבי לב מחודשים למכשירים חדשים בניסוי אקראי של כמעט 300 מבוגרים בשבע מדינות.
הגישה לקוצבי לב מוגבלת במדינות רבות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית בשל העלות הגבוהה יחסית של המכשירים. בחלק ממדינות בעלות הכנסה גבוהה, עד 1,000 איש למיליון אוכלוסייה עשויים לקבל קוצב לב מדי שנה. במדינות בעלות הכנסה נמוכה, יכול להיות ש-3 למיליון אוכלוסיה או פחות יקבלו קוצבי לב בכל שנה".
תומאס קרופורד, MD, מחבר המחקר הראשי, פרופסור לרפואה פנימית בחטיבה למחלות לב וכלי דם, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת מישיגן באן ארבור, מישיגן
מחקרים קודמים העלו כי ניתן להשתיל בבטחה קוצבי לב מחודשים. עם זאת, מחקרים אלה היו רטרוספקטיביים, וציינו מגמות ממידע שנאסף בעבר. זהו המחקר הפרוספקטיבי והאקראי הראשון שכלל תוצאות מטופלים הקשורות לתפקוד וזיהום במכשירים משופצים, עם מידע מעקב שנאסף עד 90 יום לאחר ההשתלה.
"עם קוצבי לב משופצים, יש דאגה אם המכשיר יגרום לזיהום והאם הוא יתפקד כראוי", אמר קרופורד. "נקודת הסיום של 90 הימים של מחקר My Heart Your Heart נותנת מענה לדאגה המיידית ביותר של זיהום מכיוון שרוב הזיהומים הקשורים להליך ההשתלה מתרחשים באותה תקופה."
הניסוי העריך את התוצאות בחולים שהוערכו בבית החולים שבועיים לאחר השתלת קוצבי לב ועד 90 יום לאחר מכן.
הניתוח מצא:
- חמישה מקרים של זיהום במקום ההשתלה (זיהומים בכיס המכשיר) דרשו הסרת שתלים: שלושה מהם היו בין החולים שקיבלו מכשירים חדשים ושני חולים בקבוצה שקיבלו קוצבי לב משופצים.
- דלקת עור שטחית המגיבה לאנטיביוטיקה התרחשה במטופל אחד עם מכשיר חדש. לא היה צורך להסיר את המכשיר הזה, והזיהום נפטר.
- חמישה מטופלים עם קוצבי לב חדשים נזקקו לניתוח להזזה או החלפת מובילי המכשיר לאחר השתלת קוצב לב, לעומת שישה מטופלים עם מכשירים משופצים. עקירת עופרת ממקומה היא סיבוך ידוע של הליך השתלת קוצב לב.
- לא דווח על תקלות במכשיר בקרב אף מטופל.
- שלושה מקרי מוות שאינם קשורים להשתלת המכשיר אירעו בקבוצה המשופצת ואף אחד בקבוצת הקוצבים החדשים.
החוקרים הגיעו למסקנה כי קוצבי לב משופצים ניתנים להשוואה לקוצבים חדשים מבחינת בטיחות ויעילות עד 90 יום לאחר ההשתלה; עם זאת, יש צורך במעקב לטווח ארוך יותר.
"המחקר שלנו מראה שמחזור קוצבי לב הוא ירוק, טוב לסביבה ויכול להציל את חייהם של אנשים במדינות אחרות שאינם יכולים להרשות לעצמם מכשיר חדש", אמר קרופורד. "עם זאת, יהיה צורך במעקב ארוך טווח כדי לאשר את הבטיחות והיעילות של מכשירים משופצים, כולל האם הם ממשיכים לעבוד כמצופה והאם הסוללות יורדות בקצב הצפוי".
מגבלה מרכזית של המחקר היא תקופת המעקב הקצרה של עד 90 יום. מעקב ארוך יותר עשוי לחשוף בעיות עם מכשירים משופצים המתרחשים מאוחר יותר, במיוחד התרוקנות מוקדמת של הסוללה או תקלה מאוחרת במכשיר, אמר קרופורד. בנוסף, המחקר כלל מספר קטן של חולים.
פרטי לימוד, רקע ועיצוב:
- קבוצת המחקר כללה 298 מבוגרים שהיו מועמדים לקוצבי לב ולא היו להם אמצעים כספיים לרכוש מכשיר חדש; 149 הוקצו אקראית לקוצבי לב חדשים ו-149 למכשירים משופצים.
- המימון ניתן על ידי תרומות ל-MHYH, שאפשרה לאתרים מתעניינים בעלי אישור ממשלתי לרכוש קוצבי לב חדשים ומשופצים באופן מקומי. משאבי בית החולים והרופאים ניתנו בחינם.
- בטיחות ויעילות המכשיר הוערכו עבור כל מטופל בבית חולים לאחר שבועיים ולאחר מכן למשך עד 90 יום בביקורים במשרד. בסך הכל 280 חולים השלימו לפחות ביקור מעקב אחד.
- מבין המשתתפים שקיבלו מכשיר חדש, 48% היו גברים, וגילם הממוצע היה 70 שנים. מבין אלו שקיבלו קוצבי לב משופצים, 51% היו גברים וגילם הממוצע היה 72 שנים.
- למשתתפי הניסוי היו מגוון הפרעות בקצב הלב כולל תסמונת סינוס חולה.
- מחקר MHYH נערך בסיירה לאון, ונצואלה, ניגריה, קניה, פרגוואי, מקסיקו ומוזמביק ממאי 2022 עד יוני 2024.
