Regeneron UK Limited הודיעה היום כי קונסורציום התרופות הסקוטי (SMC) קיבל את LiBtayo® (Cemiplimab) לשימוש בשירות הבריאות הלאומי כטיפול מונותרפיה בשורה שנייה למבוגרים עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי והתקדמות מחלות על כימותרפיה מבוססת פלטינה, ללא קשר לרמת הביטוי PD-L1 או היסטולוגיה של גידולים.
למרות שלעתים קרובות ניתן לריפוי סרטן צוואר הרחם כאשר מתגלה מוקדם ומנוהל ביעילות, מחלה מתקדמת או גרורתית – כאשר הסרטן מתפשט מצוואר הרחם לאזורים רחוקים אחרים בגוף – יש פרוגנוזה לקויה ויכול להשפיע באופן משמעותי על איכות חייו של המטופל. אפשרויות הטיפול מוגבלות גם יותר בשלבים מתקדמים. בסקוטלנד, רק 20% מהנשים שאובחנו כחולות סרטן צוואר הרחם שלב IV ישרדו חמש שנים.
קבלת Cemiplimab על ידי ה- SMC מסמנת את הזמינות של אימונותרפיה ראשונה לסרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי על כימותרפיה מבוססת פלטינה או אחריה, ללא קשר לרמת הביטוי PD-L1 או היסטולוגיית גידולים-התקדמות משמעותית לנשים שיש להן כיום אפשרויות מוגבלות . "
ג'יימס ווינטרמן, רג'נרון בריטניה ומנהל המדינה האירלנד, אונקולוגיה
"שיעור הנשים המאובחנות כחולות סרטן צוואר הרחם מדי שנה הוא גבוה משמעותית בסקוטלנד בהשוואה לממוצע בבריטניה, וסמיפלימאב יכול להציע סטנדרט חדש של טיפול בחולים בסקוטלנד המתקדמים בכימותרפיה."
על Cemiplimab
Cemiplimab הוא נוגדן מונוקלונאלי אנושי לחלוטין הממוקד לקולטן מחסום החיסון PD-1 על תאי T והומצא באמצעות רג'נרון הקנייני Velocimmune® טכנולוגיה .11 על ידי כריכה ל- PD-1, Cemiplimab הוכח כחסום תאים סרטניים מהשימוש במסלול PD-1 לדיכוי הפעלת תאי T.
הסכמת SMC מבוססת על נתונים של ניסוי שלב 3 של שלב 3, רב-מרכז, אקראי, המכונה הצווארון 1. חולים שעברו התקדמות מחלה לאחר כימותרפיה המכילה פלטינה מהשורה הראשונה הוטלו באופן אקראי לקבל Cemiplimab (350 מ"ג כל שלושה שבועות) או בחירת החוקר בכימותרפיה של סוכן יחיד. החולים הורשו להירשם ללא קשר למצב הביטוי PD-L1; באוכלוסייה הכוללת, 78% מהמטופלים סבלו מסרטן תאי קשקש (SCC) ו- 22% סבלו מאדנוקרצינומה או קרצינומה אדנוסקווגית.
באוכלוסיית הניסוי הכוללת (n = 608), חולים שטופלו ב- Cemiplimab (n = 304) בהשוואה לאלו שטופלו בכימותרפיה (n = 304) חוו שיפור משמעותי בהישרדות הכללית (OS) ובשיעור התגובה האובייקטיבית (ORR). זה כלל:
- מערכת ההפעלה החציונית של 12 חודשים לעומת 8.5 חודשים לכימותרפיה (יחס מפגע (HR): 0.69; מרווח ביטחון של 95% (CI): 0.56-0.84; P = 0.00011).
- ORR של 16% לעומת 6% לכימותרפיה (95% CI: 12.5-21 לעומת 4-10).
בקרב חולים עם היסטולוגיה של SCC (n = 477), חולים שקיבלו Cemiplimab סבלו ממערכת הפעלה חציונית של 11 חודשים לעומת 9 חודשים עבור חולים שקיבלו כימותרפיה (HR: 0.73; 95% CI: 0.58-0.91; P = 0.00306).
בטיחות Cemiplimab הוערכה אצל 1,281 חולים עם ממאירות מוצקה מתקדמת שקיבלו טיפול מונותרפי של Cemiplimab בחמישה ניסויים קליניים. תגובות לוואי בתיווך חיסוני (IMAE) התרחשו אצל 21% מהמטופלים שטופלו ב- Cemiplimab והובילו להפסקת קבוע בקרב 5% מהמטופלים. ה- IMAEs הנפוצים ביותר היו תת פעילות של בלוטת התריס (7%), יתר של בלוטת התריס (3%), דלקת ריאות (3%), דלקת כבד (2%), קוליטיס (2%) ותגובות שליליות בעור (2%). תגובות לוואי היו חמורות אצל 32% מהמטופלים והובילו להפסקת קבוע אצל 9% מהמטופלים. תגובות שליליות בדרגה 3 ומעלה שהתרחשו אצל> 1%מהמטופלים היו אנמיה (5%), יתר לחץ דם (3%), עייפות (3%), זיהום בדרכי השתן (2%), הפטיטיס (2%), כאבי שרירים ושלד (2 %), פריחה (2%), דיספנאה (1%) ודלקת דלקת ריאות (1%).
