השבוע הודיע אילון מאסק מחברת Neuralink כי החלו ניסויים קליניים בבני אדם במחקר Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface (PRIME), מסלול מכשור רפואי המשתמש בממשק מוח-מחשב אלחוטי שנועד לאפשר לאנשים עם שיתוק לשלוט במכשירים חיצוניים עם המחשבות שלהם.
לדברי ברדלי גרגר, מאוניברסיטת אריזונה סטייט, פרופסור חבר להנדסה עצבית שהתייחס לראשונה לסבירות הטכנולוגיה של Neuralink בסוף 2022, "הטכנולוגיה הזו הולכת להיות מחליפה משחק כזו".
גרגר עבדה על שחזור ראייה ודיבור באמצעות ממשקי מוח-מחשב, וכיום חוקרת כיצד גירוי מוחי עמוק (DBS) מטפל בחולים עם הפרעות תנועה וכאב.
"אנחנו משתמשים בטכנולוגיית DBS כדי להקליט אותות מהמוח האנושי, אבל יש לנו רק כמה ערוצים", אמר גרגר. "Neuralink משתמשת בטכנולוגיה שונה כדי להקליט ממה שמקביל לאלפי ערוצים."
כמהנדס עצבי, פרופסור גרגר מציע את התובנות שלו לגבי מה שעשוי להגיע ממחקר ה-PRIME של Neuralink.
שאלה: עד כמה הטכנולוגיה הזו תהיה נגישה לחוקרים אחרים?
תשובה: זה יהיה תלוי ב-Neuralink. כל חוקר שאי פעם שוחחתי איתו על Neuralink שאל את אותה שאלה: "מתי נוכל לשים את היד על זה?"
ש: האם Neuralink משתפת פעולה עם בית חולים מחקר?
ת: הם בהחלט שיתפו פעולה עם מרכז נוירו-כירורגי גדול אי שם באמריקה עם מחקר המטופל הראשון הזה. אף אחד לא יודע איזה מהם – הם לא רוצים שתקשורת תרדוף את בית החולים, את המשפחה והכי חשוב, את החולה.
ש: האם לדעתך נויראלינק תשתף בקרוב עם מוסדות מחקר נוירולוגיים נוספים?
ת: אה, בהחלט – עם מספר מרכזים רפואיים. אני חושד ששיחות וביקורים מתנהלים כבר זמן מה. אבל שותפים פוטנציאליים נעולים לחלוטין על ידי הסכמי סודיות כמבשר ליחסי מחקר.
הקריטריונים לשותפות יהיו מציאת חולים מתאימים, אך גם מוסדות בעלי מיומנות כירורגית ותשתית תמיכה. אין הרבה מקומות שעומדים בקריטריונים האלה.
אם הייתי עושה את הסיבוב עבור Neuralink, הייתי מדבר עם האנשים בסטנפורד, אוניברסיטת סן פרנסיסקו ומסצ'וסטס ג'נרל – המקומות שיש להם מומחיות נוירוכירורגית ויש להם רקורד מוכח של ביצועים טובים בסוג זה של מחקר.
ש: האם כל אחד מהמוסדות השותפים יצטרך לעבור את תהליך אישור ה-FDA?
ת: כנראה שלא. הטכנולוגיה והנהלים כבר מאושרים על ידי ה-FDA. השותפים יעברו תהליך ביקורת מוסדיים (IRB) במוסדותיהם – לכל בית חולים גדול יש IRB משלו.
ש: האם המחקר הראשוני יתמקד אך ורק בחולי שיתוק?
ת: כן. אני חושב שהשותפויות המחקריות שייקחו תחילה יתמקדו בשיקום תנועה עבור אלה עם שיתוק – חולים שיש להם טרשת צדדית אמיוטרופית (ALS) או נגעים חמורים בחוט השדרה.
שליטה בתנועה היא אחד הדברים שאנחנו הכי מבינים במוח, אז הייתי אומר שזו המטרה הקלה ביותר מלכתחילה.
לא ראיתי את הפרוטוקול בפועל, אבל עבור סוג זה של מחקר תרצה בדרך כלל לעבוד עם כ-10 מטופלים לערך.
ש: כמה זמן לדעתך ייקח עד שירחיבו את המשפט?
ת: שלב זה של המחקר יימשך כנראה כשנה או שנתיים.
אם הכל ילך כשורה והמכשירים פועלים כמצופה, והמטופלים בריאים מעבר לבעיות השיתוק שלהם, Neuralink עשויה לעבור מעבר לניסויי היתכנות לבדיקת בטיחות ויעילות. למשל, ייתכן שמטופל ינסה לשלוט בזרועות רובוטיות במוחותיהם. עם הטכנולוגיה של Neuralink, אני חושב שאתה יכול לראות את זה עוד שנה מהיום, או מבחוץ, שנתיים או שלוש.
בתהליך האישור של ה-FDA, עליהם לציין את סוג החולים איתם יעבדו.
ש: אם וכאשר Neuralink יעבור מעבר למחקרי שיתוק, האם הם יצטרכו לעבור שוב את תהליך אישור ה-FDA לצורך מחקר שחזור דיבור?
ת: הם בהחלט יזדקקו לאישורי IRB נוספים. אישורי ה-FDA סובבים סביב המכשיר. אם הם עוברים למחקר שחזור דיבור, למשל, ייתכן שהחוקרים יצטרכו לקבל פטור ממכשיר חקר (IDE), אבל זה תהליך הרבה יותר פשוט מאשר לבסס את הבטיחות של המכשיר עצמו.
לצורך ניסוי שיקום הראייה, סביר להניח שהם יצטרכו לחזור ל-FDA לקבלת אישור נוסף מכיוון שזה כרוך בגירוי של המוח, שהוא שונה לגמרי מהמחקר הזה. הם כנראה עובדים על פרוטוקול חזון ברקע כבר שנים.
למרות ששיקום הראייה ישתמש באותה טכנולוגיה, באותו חיווט ובאותו מכשיר, הוא יושתל במיקום אחר ויכלול חשמל שנכנס למוח ולא אל מחוץ למוח. זה מה שעשוי לעשות את זה שונה מנקודת המבט של ה-FDA.
ש: כמה זמן לדעתך ייקח עד שהטכנולוגיה של Neuralink באמת תהיה זמינה לציבור הרחב?
ת: הטכנולוגיה עשויה להיות זמינה בדרך כלל עם מרשם רופא או מנתח בעוד מספר שנים. לכן, רוב המשתמשים הראשוניים יהיו חולים עם הפרעות נוירולוגיות. אני קצת סקפטי שאנשים בריאים יעברו נוירוכירורגיה כדי לקבל את המכשיר או שהניתוח יתאפשר ללא מצב רפואי כלשהו שיטופל על ידי המכשיר.
