Alphalyse, ארגון חוזים חוזים דנים הצומחים במהירות (CRO) שפיתח מבחני המונים המוני-כרומטוגרפיה נוזלית (LC-MS) עבור חלבון תאי מארח (HCP) על בדיקות בתרופות ביולוגיות, היום כי פידליו הון רכש את רכיבת החברה. מייסדיו של אלפאליזה ישמרו על אחזקות מניות משמעותיות, ויקבעו שותפות שאפתנית שמטרתה להרחיב את היכולת, להאיץ את הצמיחה הבינלאומית ולהקים אלפאליזה כהתייחסות הגלובלית בניתוח טומאה של HCP ביולוגי.
השותפות מגיעה ברגע מרגש עבור שוק הביולוגיה שכן צינור התרופות – אופציות מורכבות במיוחד – ממשיך להתרחב והמגבלות של טכנולוגיית ELISA מדור קודם מתבהרות יותר ויותר. LC-MS מתגלה כשיטת הבחירה עבור מפתחי תרופות ויצרנים המחפשים תובנה בתהליכים עמוקים יותר ותאימות רגולטורית חזקה יותר, מגמה מדומה על ידי ה- Pharmacopeia האמריקני החדש (USP) פרק 112.1 ודיונים אחרונים בוועידת חלבון התא המארח של BEBPA, כאשר שינוי זה היה חזית ומרכז.
Alphalyse כבר תומך בלקוחות בכל שלב פיתוח, החל מגילוי ועד שחרור מסחרי, עם נתוני HCP כמותיים, לשחזור, המעבירים הגשות רגולטוריות ומקצרים קווי זמני פיתוח. המבחנים המאושרים על ידי GMP תואמים את הפרק החדש של USP, וממצב את החברה כדי לקנה מידה מהיר ולקבוע תקן תעשייתי חדש לניתוח HCP טומאה ברחבי העולם.
הביקוש לתובנות מדויקות לגבי זיהומי HCP צומח במהירות ככל שצינורות הביולוגיה ממשיכים להתרחב. המומחיות התפעולית של פידליו והרשת הגלובלית יאפשרו לנו להגדיל את היכולת שלנו ואת טביעת הרגל הבינלאומית שלנו, מה שמבטיח למפתחים ויצרנים יש את הנתונים שהרגולטורים מצפים כעת מהיום הראשון. "
תומאס קופד, PhD, מייס ומנכ"ל משותף, אלפאליזה
תיאודור בונייה, פידליו קפיטל
"אלפאליזה פועלת בקטע מרגש עם צמיחה גבוהה העוברת מעבר מבני מ- ELISA ל- LC-MS. אנו מתרשמים מהפלטפורמה האוטומטית והניתנת להרחבה שהצוות בנה ומצפה לתמוך בהתרחבותם הבינלאומית השאפתנית."
