סבירות והפצה המונית יהיו קריטיים להצלחתה של תרופה למניעת HIV הניתנת להזרקה לאורך זמן שהוכחה כיעילה ביותר בניסויים בבני אדם, אומרים מומחי בריאות עולמיים.
חברת הפארמה האמריקנית Gilead Sciences מבקשת אישור רגולטורי עבור התרופה lenacapavir במספר מדינות אפריקאיות – צעד מרכזי לקראת הפיכתה לזמינה ברחבי האזור, שבו כמעט אחד מכל 25 אנשים חי עם HIV.
Lenacapavir הוא מוצר למניעת חשיפה ארוכת טווח (PrEP), טיפול שפועל על ידי עצירת HIV מלהיכנס לגוף ויצירת עותקים של עצמו.
בניגוד לטיפולי PrEP דרך הפה, הנלקחים מדי יום, התרופה ניתנת במרווחים של שישה חודשים והיא הזריקה הארוכה ביותר שיוצרה עד כה.
בשלב מאוחר של ניסוי, lenacapavir הפחית את הזיהום ב-HIV ב-96 אחוז בקרב קבוצות מגוונות, כולל גברים שמקיימים יחסי מין עם גברים וטרנסג'נדרים ולא בינאריים.
רק שניים מתוך יותר מ-2,000 אנשים המעורבים במחקר PURPOSE 2 המשיכו להידבק ב-HIV, על פי נתונים שפורסמו בוועידת המחקר למניעת HIV של האגודה הבינלאומית לאיידס בלימה, פרו בתחילת החודש.
הממצאים מבוססים על מחקר PURPOSE 1 מוקדם יותר, שבו אף נשים סיסג'נדריות – אלו שמזדהות עם המגדר שאיתו הן נולדו – לא נדבקו ב-HIV בזמן שהשתמשו בתרופה.
חסינה סובדר, יועצת טכנית בכירה במשרד הבריאות של דרום אפריקה, אומרת שההשפעה האמיתית של lenacapavir תהיה תלויה בתמחור ובזמינות התרופה.
"אם זה במחיר סביר, lenacapavir יכול להפחית משמעותית את הזיהומים החדשים כאן", אמרה ל-SciDev.Net.
מתן התרופה פעמיים בשנה עשוי להתגבר על הבעיה של מטופלים שלא דבקים בתרופות שלהם, בעיה מרכזית ב-PrEP דרך הפה, אומרת קולין קלי, פרופסור חבר לרפואה באוניברסיטת אמורי, בארה"ב.
היא מאמינה שלנקפביר עשוי להיות מועיל במיוחד באזורים שבהם גישה קבועה לטיפול רפואי קשה, ומתארת אותו כ"כלי יעיל ביותר למניעת HIV שאינו תלוי בהקפדה יומיומית על הפה".
מטרה של מיליון
מיטשל וורן, מנכ"ל AVAC, מלכ"ר המתמקד בגישה שוויונית לאפשרויות למניעת HIV, כינה את הבטחת התרופה "מדהימה" אך הדגיש את החשיבות של הבטחת זמינות רחבה.
"אנחנו קוראים למאמץ אגרסיבי להפוך את lenacapavir זמין לפחות למיליון אנשים במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית במהלך השנה הראשונה של השקתו", אמר וורן ל-SciDev.Net.
הוא הדגיש שייצור בקנה מידה גדול ושרשרת אספקה איתנה היו חשובים כדי להבטיח שהתרופה תגיע לאלה הזקוקים לה ביותר.
באפריקה, שבה מערכות הבריאות נמצאות לעתים קרובות במתח, עלות הטיפול היא דאגה גדולה.
גילעד התקשרה בהסכמי רישוי מרצון כדי לאפשר ייצור של גרסאות גנריות של lenacapavir, אך מבנה התמחור עדיין לא ברור.
מודלים מוקדמים מצביעים על כך שכדי להשיג קליטה נרחבת, אספקה לשנה של lenacapavir תצטרך לעלות בסביבות 40 דולר ארה"ב – בהשוואה למחיר של PrEP דרך הפה.
לדברי וורן, מדינות כמו זמביה וקניה, שיש להן ניסיון ביישום תוכניות למניעת HIV, צפויות לאמץ מוקדם ויהוו מבחן לקמוס להשפעה בעולם האמיתי. אם יצליח, הדבר עשוי להניע את הביקוש לגרסה הגנרית ולהוריד את המחיר לאורך זמן.
Gilead Sciences מתכננת להתחיל תהליכי רגולציה עד סוף 2024 ב-18 מדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית עם נטל HIV גבוה, כולל בוצואנה, קניה, אוגנדה, דרום אפריקה, ניגריה, טנזניה, זמביה ומלאווי.
החברה טוענת שהיא חתמה על הסכמי רישוי לא בלעדיים וללא תמלוגים עם שישה יצרנים גנריים, כולל Dr. Reddy's, Emcure ו- Mylan, כדי לייצר ולמכור גרסאות גנריות של lenacapavir ב-120 מדינות מוגבלות במשאבים. של תמיכה בגישה בעלות נמוכה.
גילעד גם אומרת שהיא מתכננת לספק את המוצר ללא רווח לחברה עד שיצרני גנרי יוכלו לתמוך בביקוש באופן מלא.
"בהתחשב בפוטנציאל הטרנספורמטיבי של lenacapavir למניעה, ההתמקדות שלנו היא בהפיכתו לזמין במהירות וברחבה ככל האפשר היכן שהצורך הוא הגדול ביותר", אמר דניאל אודיי, יו"ר ומנכ"ל גלעד.
"צוותי גילעד עבדו בדחיפות כדי להביא יצרני גנרי בנפחים גבוהים כעת, כדי שנוכל להבטיח מעבר מהיר לשותפים לרישיון מרצון לאחר אישור lenacapavir עבור PrEP", הוסיף.
גילעד אומר כי היא פועלת במסגרות רגולטוריות כמו יוזמת ה-EU Medicines for All של סוכנות התרופות האירופית, במטרה לזרז את אישור התרופה ברמת המדינה ואת ההסמכה המוקדמת של WHO.
התרופה אושרה באירופה ובארה"ב כטיפול ב-HIV/AIDS אך עדיין אין לה אישור רגולטורי בשום מקום בעולם כתרופה למניעת HIV.
בניית אמון
לאחר אישור, ייצור מספיק לנקפאביר ליצירת שרשרת אספקה אמינה באפריקה עשוי להיות אתגר משמעותי, לדברי וורן.
לדבריו, השקות קודמות של PrEP הראו את החשיבות של זמינות עקבית, כדי לבנות ולשמור על אמון בקהילה.
יש גם חששות אם החולים יחזרו לזריקות שלהם כל שישה חודשים.
"הפוטנציאל מרגש, אבל עדיין יש לנו שאלות רבות", הוסיף וורן.
Chilufya Kasanda, מקמפיין התמיכה והאוריינות הטיפולית של זמביה, הדגישה את הצורך להציע מבחר של אפשרויות טיפול.
"הרצון והתאבון מהקהילה הם עצומים, אבל גם עם זה, אנחנו צריכים לכבד שהקהילות ימשיכו לשנות את החשיבה שלהן סביב מוצרים", אמר קסנדה.
