נתונים חדשים של 100 שבועות ממחקר השלב 1/2 המתמשך של Zigakibart, נוגדן מונוקלונאלי אנטי-אפריל, מחזקים את הפוטנציאל שלו כטיפול המשנה למחלות בנפרופתיה של IgA (IGAN). ממצאים שהוצגו היום ב- 62nd קונגרס ה- ERA מדגים הפוגה מתמשכת של חלבון, תפקוד כליות יציב ופרופיל בטיחות מרגיע.
איגאן הוא הצורה הנפוצה ביותר של מחלות גלומרולריות ברחבי העולם וסיבה תכופה למחלת כליות כרונית. הפתוגנזה שלה מסומנת על ידי דלקת ונזק לכליות מתקדמות, מה שעלול להוביל לאי ספיקת כליות. מטופלים רבים אינם מודעים לכך שיש להם את המצב עד שהתרחש נזק משמעותי בכליות, ו -50% מחולי IGAN יפתחו בסופו של דבר אי ספיקת כליות כתוצאה מהמחלה.
על ידי מיקוד למסלול אפריל והפחתת הייצור של IGA1 חסר גלקטוז פתוגני (GD-IGA1), Zigakibart מתייחס למניע מפתח להתקדמות המחלה. "Zigakibart נועד ליירט את הגורם המתחיל בפתוגנזה של איגן, ומציע גישה חדשה שעלולה לעצור או לעכב משמעותית את ההתקדמות", הסביר פרופסור חוקר הראשי ג'ונתן באראט.
ניסוי ADU-CL-19 כלל 40 מבוגרים עם IGAN שאושרו על ידי ביופסיה ופרוטאינוריה מתמשכת למרות טיפול תומך יציב. המטופלים קיבלו זיגאקיברט כל שבועיים באמצעות עירוי תוך ורידי או הזרקה תת עורית, בנוסף למעכבי מערכת רנין-אנגיוטנסין סובלים באופן מקסימאלי (RASI) אלא אם כן לא סובלניים-מדגימים יעילות מעבר לטיפול סטנדרטי.
בשבוע 100 הופחת חלבוניאוריה ב- 60% מתחילת הבסיס. למעלה ממחצית החולים (55%) הגיעו ל <500 מ"ג/24 שעות, ו -31% השיגו <300 מ"ג/24 שעות, מה שמצביע על הפוגה עמוקה יותר. שיעור סינון גלומרולרי משוער (EGFR) נותר יציב בכל קבוצות המשנה. פרופ 'באראט אמר כי "העקביות של ייצוב EGFR במשך 100 שבועות, אפילו על פני קבוצות תגובה של פרוטאינוריה, היא ממצא מעודד במיוחד.
הטיפול הוביל גם להפחתה מתמשכת באימונוגלובולינים בסרום, כולל ירידה של 74% ב- IGA וב- GD-IGA1 פתוגני, התואמת את עיכוב מסלול אפריל.
זיגאקיברט נסבל היטב לאורך כל הדרך. מרבית תופעות הלוואי היו קלות או בינוניות, ללא זיהומים חמורים הקשורים לטיפול או הפסקות. זיהומים היו ה- AEs השכיחים ביותר; התנהגות המחקר הייתה במקביל לשכיחות גבוהה של COVID-19 במדינות המשתתפות.
זהו משך הזמן הארוך ביותר של ייצוב EGFR המדווח עבור סוכן אנטי-אפריל ב- IGAN. פרופ 'באראט אמר כי "תוצאות אלה לטווח הארוך בונות אמון בזיגאקיברט כטיפול אבן יסוד פוטנציאלי עבור IGAN". "אנו שמחים לראות כיצד ניסויים שלב 3 הקרובים יגדירו עוד יותר את תפקידה."
המחקר העולמי שלב 3 מעבר לעומק כעת בערכת Zigakibart באוכלוסייה רחבה יותר, עם נקודות קצה פרוטאינוריה ראשוניות לאחר 40 שבועות ותפקוד כליות לטווח הארוך לאורך 104 שבועות. גם משפט של סיומת פתוחה (Beyondx) יוצא לדרך.
