ניסוי שלב II לא מוצא הצלחה עיקרית אך מציע יתרונות חרדה פוטנציאליים עם פרופיל בטיחות חזק
ידוע כי לקנאבידיול (CBD) יש השפעה משחררת חרדה. יכולתו להקל על חרדה אצל נשים עם סרטן שד מתקדם לפני סריקה נחקרה לאחרונה בניסוי קליני אקראי (RCT), התוצאות מתפרסמות באינטרנט ב- רשת JAMA פתוחה.
חולי סרטן בטיפול חווים לעיתים קרובות חרדה קלינית, בשיעור של 20-25%, אך יש מעט תרופות לטיפול בה. לתרופות הנפוצות כמו בנזודיאזפינים יש שורה של השפעות נוירו-פסיכיאטריות שליליות, כולל בלבול ואמנזיה, ועשויות להיות ממכרות. זה הפריע לשימוש שלהם באונקולוגיה, כאשר רק עד 25% מחולי הסרטן המבוגרים קיבלו תרופות אלו.
כמה מחקרים מראים ש-CBD מפחית בבטחה את רמות החרדה ללא השפעות שליליות על הבריאות הנפשית או הנוירולוגית. עם זאת, מעטים מהמחקרים הללו עסקו בחולי סרטן, מה שהניע את המחקר הנוכחי.
ידוע כי סריקות להערכת עומס הגידול מעוררות פחד מכאב או אי נוחות הקשורים לסריקה, ממחלה מתקדמת ומהלא נודע, המשפיעים על עד 81% מהחולים. החרדה הגדולה ביותר מתרחשת לפני הסריקה, ומכאן, תקופה זו הייתה ממוקדת במחקר הנוכחי.
לגבי המחקר
המחקר היה ניסוי שלב II שכלל 50 נשים עם סרטן שד מתקדם. לכולם הייתה חרדה קלינית. רובם היו לבנים (86%), ו-88% סבלו מחרדה קלינית קלה עד בינונית, והשאר דיווחו על חרדה חמורה.
הם חולקו אקראית לשתי זרועות, האחת קיבלה CBD והשנייה פלצבו לפני סריקה להערכת גידול.
כל חולה בזרוע ההתערבות (גיל ממוצע 60 שנים) קיבל מנה אחת של 400 מ"ג CBD דרך הפה לעומת פלצבו בזרוע הביקורת (גיל ממוצע 57 שנים). החרדה הוערכה על ידי ציונים במרכיב ה'מפחד' של סולם ה-Visual Analog Mood Scale (VAMS), שנמדד לפני ו-2-4 שעות לאחר בליעת CBD.
הציונים שימשו לאחר מכן להערכת שינוי במצב הרוח בהתבסס על ציון T הנגזר. ציון AT >20 נחשב לשינוי אמין. אם מעל 30, הוא הראה שינוי אמין ורלוונטי קלינית כאחד.
המטרה העיקרית של המחקר הייתה להשוות את השינוי בציוני החרדה בתוך 48 שעות לפני סריקת סרטן, לפני ואחרי נטילת התרופה או הפלצבו. ניתוח משני העריך באופן עצמאי את רמות החרדה לפני בליעה לעומת לאחר בליעה בשתי הזרועות, שינויים במרכיבים אחרים של סולם VAMS ובטיחות התרופה.
השוואה למחקרים קודמים
היה רק ניסוי אחד קודם שחקר את ההשפעה של CBD על חרדה בחולי סרטן.
ניסוי זה לא התמקד בעיקר בחרדה ואיפשר שימוש בבנזודיאזפינים במהלך תקופת המחקר. ההבדל בציוני החרדה הוערך על סמך שני ציונים שנלקחו בהפרש של שבועיים. הוא לא השתמש ב-CBD בדרגת תרופה.
המחקר הנוכחי, לעומת זאת, התמקד במיוחד בחרדה הנגרמת על ידי גירוי ספציפי. לא הורשו קנבינואידים או בנזודיאזפינים אחרים במהלך יום המחקר. ה-CBD בו נעשה שימוש היה באיכות רגולטורית, כך שניתן היה להרחיב את השימוש בו במהירות אם התוצאות הראו יעילות ויקבלו תוקף.
אין הבדל משמעותי בחרדה
לפני הסריקה דווחו ציוני חרדה דומים בשתי הזרועות. המחקר לא הצליח לראות הבדל משמעותי בחרדה לאחר נטילת CBD דרך הפה לעומת קודם לכן. השינוי הממוצע בציון 'מפחד' היה -19 ו-15 בזרועות ההתערבות לעומת פלצבו, בהתאמה, וירד מתחת לסף המהימנות.
אף על פי שהיה גדול יותר מבחינה מספרית בראשון, ההבדל לא היה משמעותי. ייתכן שהסיבה לכך היא גודל המדגם הקטן, כמו גם היעדר הבדל בציונים בקו הבסיס. יתרה מכך, הירידה ברמות החרדה הייתה הגדולה ביותר עבור אלה שהיו הכי חרדים בתחילת הדרך.
היה מתאם מתון בלבד בין ציוני 'מפחד' ממש לפני ואחרי בליעה, ב-30%. ייתכן שגם זה תרם להיעדר שינוי משמעותי בחרדה. אם המחקר היה מוציא את אלה עם חרדה קלה, ייתכן שההשפעה של בליעת CBD הייתה נראית טוב יותר.
עם זאת, ציון הרכיב 'מפחד' היה נמוך יותר מבחינה מספרית 2-4 שעות לאחר בליעת CBD בזרוע ההתערבות, ב-51.5, לעומת 58 בזרוע הבקרה. מתאמים עם ציוני לפני ואחרי בתת-סולמות שונים אחרים של VAMS נעו בין 40% ל-72%, גבוה יותר מאשר עבור המרכיב 'מפחד'.
לא נצפו השפעות שליליות בדרגת חומרה קלה יותר.
מסקנות
זהו המחקר הראשון של CBD לחרדה בתת-קבוצה של חולים אונקולוגיים. הממצאים מצביעים על פחות חרדה משמעותית בזרוע ההתערבות 2-4 שעות לאחר נטילת CBD בהשוואה לזו בזרוע הפלצבו. זה גם מצביע על בטיחות השימוש ב-CBD בנשים עם סרטן שד מתקדם הסובלות מחרדה קלינית.
זה מצביע על כך של-CBD היה אפקט חרדתי, הדורש חקירה נוספת של יעילותו. עם זאת, לא היה הבדל משמעותי בשינוי ברמות החרדה לפני הסריקה לפני צריכת CBD/פלצבו לעומת לאחר צריכת CBD.
"אנו מאמינים שהאותות הללו מספיק מסקרנים כדי להצדיק המשך חקירה של CBD כטיפול בטוח ואולי יעיל בחרדה הקשורה לסרטן" לפי החוקרים.
האטרקטיביות של טיפול CBD למטופלים אלה ולרופאים שלהם מציעה תמריץ רב יותר לבסס את יעילותו או אחרת מכיוון שהוא בטוח ונסבל היטב גם אצל קשישים. מוצעים ניסויים אורך המספקים מדדים סובייקטיביים כמו גם אובייקטיביים של חרדה וכוללים רק מטופלים אונקולוגיים עם חרדה בינונית עד חמורה, עם שימוש בסולם ההתרשמות גלובליים של המטופלים.