במחקר שפורסם לאחרונה ב- כתב העת של האגודה הרפואית האמריקאית (JAMA), חוקרים מארצות הברית של אמריקה (ארה"ב) השוו את הבטיחות, היעילות והתוצאות ארוכות הטווח של ניתוח בריאטרי וניהול רפואי ואורח חיים בחולים עם סוכרת מסוג 2 (T2DM). הם מצאו שלמטופלים שעברו ניתוח בריאטרי יש שליטה גליקמית טובה יותר ושיעורי הפוגה גבוהים יותר לאחר 7-12 שנים בהשוואה לטיפול רפואי.
מחקר: תוצאות ארוכות טווח של ניהול רפואי לעומת ניתוח בריאטרי בסוכרת מסוג 2. קרדיט תמונה: Terelyuk / Shutterstock
רקע כללי
T2DM משפיע על למעלה מ-500 מיליון מבוגרים ברחבי העולם, מה שמציב עומס כלכלי משמעותי. למרות שניתוח בריאטרי הראה עליונות על פני טיפולים רפואיים ואורח חיים בטיפול במצב, מחקרים אקראיים מבוקרים מוגבלים (RCT) עם אילוצים בגודל המדגם ומשך המעקב הפריעו להמלצות נרחבות. זה הוביל לפחות מ-1% מהאנשים עם אינדקס מסת גוף (BMI) של 35 ק"ג/מ"ר2 או גבוה יותר בהתחשב בטיפול כירורגי. למרות ההתקדמות בתרופות להרזיה, העלות שלהן, יעילותן לטווח ארוך לא ברורה והצורך בשימוש ממושך מהווים אתגרים.
קונסורציום הברית של ניסויים אקראיים של רפואה לעומת ניתוחים מטבוליים בסוכרת מסוג 2 (ARMMS-T2D) ערך את הניתוח המאוחד הנרחב ביותר עד כה, בשילוב נתונים תצפיתיים ארוכי טווח מארבעה מחקרים אקראיים במרכז יחיד בארה"ב. מטרתו הייתה להעריך את הבטיחות, העמידות והיעילות של ניתוח בריאטרי בהשוואה לטיפול רפואי/אורח חיים עבור T2DM. לאחר שלוש שנים, המחקר חשף את היעילות המעולה והממושכת של ניתוח בריאטרי על פני התערבות רפואית/אורח חיים, אפילו באנשים עם BMI של 25-35 ק"ג/מ"ר.2. במחקר הנוכחי, החוקרים מדווחים על תוצאות המעקב המורחבות 7-12 שנים לאחר ההקצאה האקראית.
לגבי המחקר
המחקר כלל 262 חולי T2DM עם BMI של 27-45 ק"ג/מ"ר2. הגיל הממוצע היה 49.9 שנים, ו-68.3% מהם היו נשים. החולים חולקו באקראי לעבור טיפול רפואי ואורח חיים אינטנסיבי (n=96), או ניתוח בריאטרי (Roux-en-Y מעקף קיבה, כריתת קיבה בשרוול או רצועת קיבה מתכווננת) וטיפול לאחר ניתוח (n=166). בהתבסס על מידע גזעי שדווח על עצמו, כ-31% מהחולים היו שחורים, ו-67.2% היו לבנים. בעוד שהמחקר נערך בין 2007 ל-2013, המעקב התצפיתי נערך עד 2022.
התוצאה העיקרית של המחקר הייתה הבדל בין קבוצות בשינוי (%) בהמוגלובין מסוכרר (HbA1c) מקו הבסיס לשבע שנים, עם נתונים מורחבים עד 12 שנים. התוצאות המשניות היו שינויים ב-HbA1c, שינויים בפרמטרים מטבוליים וקרדיווסקולריים שונים והפוגה בסוכרת, עם השערה המעדיפה ניתוח בריאטרי על פני טיפול רפואי/אורח חיים. תופעות לוואי נאספו באופן שיטתי, המכסים אירועים חמורים וסיבוכים עד 12 שנים. השיטות הסטטיסטיות כללו שימוש במודל ליניארי של אפקט מעורב, שקלול הסתברות הפוך, ניתוח רגישות וניתוחים גישושים.
תוצאות ודיון
למרות ערכי בסיס גבוהים יותר, קבוצת הניתוחים הבריאטריים שמרה באופן עקבי על רמות HbA1c נמוכות משמעותית מהקבוצה הרפואית, עם הבדל של -1.4% ו -1.1% לאחר שבע שנים ו-12 שנים, בהתאמה. לאחר שבע שנים, שיפורים ב-HbA1c היו דומים בין מעקף קיבה של Roux-en-Y וכריתת קיבה בשרוול, בעוד שרצועת קיבה מתכווננת הראתה פחות שיפור מאשר כריתת קיבה בשרוול (P=0.007) ומעקף קיבה Roux-en-Y (P=0.03) . מכיוון ש-25% מהמטופלים עברו מניהול רפואי לניתוח במהלך המחקר, נערך ניתוח רגישות לפי פרוטוקול, שאישר את התוצאות העיקריות.
לאחר שנה, הושגה הפוגה בסוכרת על ידי 0.5% מהמטופלים בקבוצה הרפואית לעומת 50.8% בקבוצת הניתוח. לאחר שבע שנים, שיעורי ההפוגה היו 6.2% לעומת 18.2% בקבוצה הרפואית ובקבוצת הניתוחים, בהתאמה, וההבדל נמשך לאחר 12 שנים. HbA1c נמצא פחות מ-7% ב-26.7% מהמטופלים בקבוצה הרפואית לעומת 54.1% מאלה בקבוצת הניתוח. בנוסף, ניתוח בריאטרי הביא לירידה משמעותית במשקל ושיעורי אי השמנת יתר לאחר 7 ו-12 שנים. קבוצת הניתוח חוותה גם ירידה משמעותית בשימוש בתרופות ובאינסולין בהשוואה לקבוצה הרפואית. יתרה מכך, הקבוצה הבריאטרית הראתה ליפופרוטאין בצפיפות גבוהה (HDL) גבוה יותר באופן משמעותי וטריגליצרידים נמוכים יותר. לא נצפו הבדלים משמעותיים עבור לחץ דם סיסטולי, ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL), קריאטינין בסרום או יחס אלבומין-קריאטינין בשתן בשתי הקבוצות לאחר שבע שנים. תופעות הלוואי נמצאו דומות בין הקבוצות, עם עלייה באירועי מערכת העיכול בקבוצת הניתוח.
המחקר מתחזק על ידי גודל המדגם הגדול יותר, הגיוון בדגימה, הכללת נתונים על ההליכים הכירורגיים הנפוצים ביותר ומעקב ארוך יותר בהשוואה למחקרים קודמים. עם זאת, המחקר מוגבל על ידי עיצוב התווית הפתוחה שלו, טיפולים הטרוגניים, נתונים חסרים, חוסר כוח לתוצאות ספציפיות להליך ושינויים בהליכים כירורגיים ובשימוש בתרופות במהלך המעקב.
סיכום
לסיכום, לאחר 7 עד 12 שנים, מטופלים שהוקצו לניתוח בריאטרי הפגינו שליטה גליקמית טובה יותר, שימוש מופחת בתרופות לסוכרת ושיעורים גבוהים יותר של הפוגה בסוכרת בהשוואה לאלו שעברו התערבות רפואית/אורח חיים. הממצאים תומכים בשימוש בניתוח בריאטרי כאפשרות טיפול בת קיימא עבור T2DM באנשים עם השמנת יתר.
