בשנת 2010 החלה הפרמקופיה של ארצות הברית (USP) למודרניזציה של המונוגרפיות שלהם(1)ו כחלק ממאמץ זה, שיטות הבדיקה לכימות אשלגן כוללות כעת כרומטוגרפיה של יונים. כרומטוגרפיה של יונים היא שיטה אלטרנטיבית ברת קיימא לניתוח אשלגן. בהשוואה לשיטות ניתוח אחרות של אשלגן, לכרומטוגרפיה של יונים יש את היתרון של ניתוח מינים קטיוניים מרובים במקביל.
אשלגן חיוני להעברת עצבים, התכווצות שרירים, איזון נוזלים, ויסות לחץ הדם ועוד. רמות אשלגן נמוכות (היפוקלמיה) יכולות לגרום להתכווצויות, לעצירות או אפילו לאי ספיקת לב. ניתן לטפל בהיפוקלמיה קלה או בינונית באמצעות טבליות אשלגן או חליטות אשלגן תוך ורידיות((2)ו
חשוב לקבוע הן את תוכן האשלגן והן את הזיהומים האפשריים במוצרים אלה. על יצרני התרופות והמעבדות לעקוב אחר ההנחיות במונוגרפיות של USP לבדיקת מוצרי תרופות ותוספי תזונה.
כחלק ממאמץ המודרניזציה שלו((1)ה- USP עדכן מספר מונוגרפיות כך שיכלול כרומטוגרפיה של יונים (IC) כשיטת ניתוח לאשלגן. ה- USP מציע כעת את IC כחלופה לשיטות המסורתיות של ספקטרוסקופיית ספיגה אטומית (AAS) ופוטומטריה להבה.
AAS ופוטומטריה להבה מבוססים על מדידת פליטה אופיינית או ספקטרום הקליטה של אטומים בלהבה. שיטות אלה דורשות גזים דליקים וציוד יקר. IC מסוגל להפריד ולכמת יונים בפתרון המבוסס על זיקותיהם השונות לשלב נייח. זה מאפשר ל- IC למדוד אנליטים מרובים בריצה יחידה, מה שמגדיל את היעילות והגמישות שלה.
עם IC, צעדים ידניים להסרת מטריקס אינם נחוצים, שכן עמודות בעלות קיבולת גבוהה מציעות הפרדה מעולה אפילו בדגימות עם עומס מטריצה כבד. לדוגמה, IC יכול לקבוע בו זמנית את תכולת האשלגן ואת הזיהומים האפשריים, כמו נתרן ואמוניום, במוצר תרופתי או בתוסף תזונה.
המונוגרפיות המעודכנות של USP לניתוח אשלגן משתמשות בעמודת הפרדה עם אריזות L76, כגון Metrosep C 6 – 150/4.0ו טור זה מותאם להפריד בין קטיונים לבין הבדלים גדולים בריכוז. קרא את הערות היישום שלהלן למידע נוסף על ניתוח האשלגן באמצעות כרומטוגרפיה של יונים על פי USP. כל השיטות שהוצגו קיבלו תוקף בהתאם לפרקים הכלליים של USP <1225> אימות נהלי קומפנציה((3) ו <621> כרומטוגרפיה((4)ו
לגלות עוד:
למידע נוסף על השימוש בכרומטוגרפיה של יונים בשיטות בדיקת USP שונות, בקר בדף האינטרנט של Metrohm, "מונוגרפיות תרופות, מבחנים והערכות טומאה באמצעות כרומטוגרפיה של Metrohm Ion».
הפניות
((1) סנטוס, LM; דבני, ב.; אנתוני, CM; CLARK, JE USP MONOGRAPHY MODERNIATION יוזמה. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/featured-articles/173161-usp-monograph-modernization-initiative/ (גישה 2024-05-01).
((2) קרדלס, ה.; Paschou, SA; Anagnostis, P.; Muscogiuri, G.; Siasos, G.; Vryonidou, A. hypokalemia: עדכון קליני. קשרים אנדוקריניים 2018, 7 (4), R135 – R146. https://doi.org/10.1530/ec-18-0109.
((3) פרמקופיה אמריקאית. USP-NF. 〈1225 נקודות אימות של נהלי קומפנדיאל. https://doi.org/10.31003/uspnf_m99945_04_01.
((4) פרמקופיה אמריקאית. USP-NF. כרומטוגרפיה של 621〉. https://doi.org/10.31003/uspnf_m99380_01_01.
