אנשים עם טבעת אבי העורקים קטנה, חלק מהאנטומיה של הלב שבו החדר השמאלי פוגש את אבי העורקים, שעברו החלפת מסתם אבי העורקים (TAVR) עם מסתם מתרחב עצמי על-טבעתי, ראו תוצאות קליניות דומות וביצועי מסתם מעולים לאחר שנה. בהשוואה לאלה שעברו TAVR עם שסתום הניתן להרחבה בלון, על פי מחקר שהוצג במפגש המדעי השנתי של הקולג' האמריקאי לקרדיולוגיה.
ניסוי ה-SMART הוא ההשוואה האקראית הראשונה ראש בראש בין שני מכשירי ה-TAVR הנפוצים ביותר – Evolut PRO/PRO+/FX המתרחב על-טבעתי וה-SAPIEN 3/3 Ultra הניתן להרחבה בבלון. זה גם הראשון שמתמקד במיוחד בבחירת מכשיר לחולים עם טבעות אבי העורקים קטנות, קבוצת חולים שהיא בעיקר נשים וזכתה לייצוג חסר בניסויים קליניים קודמים עבור TAVR.
אנו חושבים שחשוב לחקור את האוכלוסייה הזו, המייצגת עד 40% מכלל החולים המקבלים TAVR, וחשוב לחקור נשים, המהוות את רוב אוכלוסיית הטבעת הקטנה. היה הבדל עצום – 32.2 נקודות אחוז – בתפקוד לקוי של מסתם ביו-תותב לשנה אחת שהעדיפה את פלטפורמת Evolut. גודל ההבדל בהמודינמיקה היה גדול ממה שציפינו".
הווארד סי הרמן, MD, ג'ון וו. בריפוגל פרופסור לרפואת לב וכלי דם בבית הספר לרפואה פרלמן באוניברסיטת פנסילבניה, ראש מדור לקרדיולוגיה התערבותית בבית החולים של אוניברסיטת פנסילבניה והמחבר הראשי של המחקר
TAVR הוא הליך להחלפת מסתם אבי העורקים שהפך צר מדי ולא נפתח לגמרי, מה שמאלץ את הלב לעבוד קשה יותר כדי לשאוב דם. מסתם חדש מוחדר דרך צנתר מושחל בכלי דם, לרוב ברגל, ומוכנס למקומו מבלי להסיר את המסתם הקיים.
הניסוי כלל 716 חולים שעברו TAVR ב-83 אתרים בינלאומיים בצפון אמריקה, אירופה והמזרח התיכון. לחולים היה טבעת מסתם של 430 מ"מ או פחות ואנטומיה מתאימה ל-Evolut PRO/PRO+/FX או ל-SAPIEN 3/3 Ultra. 87 אחוז מהמשתתפים במחקר היו נשים והמשתתפים נחשבו כמי שעומדים בפני סיכון נמוך עד בינוני לאירועי לב חמורים בהערכת סיכון בסיסית.
מחצית מהמשתתפים הוקצו באופן אקראי לקבל את מסתם Evolut המתרחב מעצמו, אשר בנוי באמצעות רקמת חזיר וחומרים המאפשרים לשסתום להתרחב לגודל מלא כאשר הוא מגיע לטמפרטורת הגוף. החצי השני של המשתתפים קיבל את מסתם ה-SAPIEN הניתן להרחבה בבלון, העשוי מרקמת בקר ומוכנס לתוך מסתם הלב באמצעות בלון להרחבה לגודל מלא.
לאחר שנה, הניסוי עמד בשתי נקודות הקצה העיקריות. החוקרים לא מצאו הבדל משמעותי בין הקבוצות במונחים של מורכבות של מוות, שבץ מוחי או אשפוז חוזר בשל אי ספיקת לב – שהתרחשו ב-9.4% מהחולים שקיבלו את מסתם Evolut ו-10.6% מאלה שקיבלו את מסתם SAPIEN. בנוסף, מסתם Evolut נמצא עדיף מבחינת תפקוד המסתם, המוגדר במונחים של שילוב של התדרדרות מבנית ולא מבנית של המסתם, קרישת דם סביב המסתם, זיהום של המסתם והתערבות חוזרת של מסתם אבי העורקים. נקודת קצה זו של תפקוד מסתם מורכב התרחשה ב-9.4% מהחולים שקיבלו את מסתם Evolut ו-41.6% מאלה שקיבלו את מסתם SAPIEN.
כל נקודות הסיום המשניות שצוינו מראש היו מובהקות סטטיסטית לטובת המסתם המתרחב העצמי, כולל לחץ הדם על פני המסתם וגודל פתח המסתם. הרמן אמר כי העיצוב העל-טבעתי של השסתום המתרחב מעצמו אחראי ככל הנראה להמודינמיקה המעולה שנצפתה במחקר, שכן הוא איפשר השתלה של שסתומים עם פתח גדול יותר מהפלטפורמה הניתנת להרחבה בבלון.
חוקרים אמרו שהתוצאות מרגיעות מבחינת התוצאות הקליניות של שני סוגי המסתמים וציינו שהמשך מעקב יכול לעזור לשפוך אור על ביצועי שני המכשירים באוכלוסיית חולים זו בטווח הארוך כאשר ההבדל בתפקוד המסתם עשוי להשפיע על משך זמן השסתום. החוקרים ימשיכו לעקוב אחר התוצאות במהלך חמש השנים הבאות.
"העובדה שהיו לנו תוצאות קליניות דומות בשנה אחת היא ממצא חשוב מכיוון שהרבה אנשים חושבים שסתם אחד טוב יותר מהאחר, וכאן בניסוי אקראי, לפחות בשנה אחת בתת-קבוצה של חולים, השסתום הקליני. ההבדלים לא היו שונים", אמר הרמן. "הניסוי נותן לנו המון מידע. מבחינה קלינית, לאחר שנה, כל אחד מהשסתום הוא סביר, והתוצאות די דומות, אם כי דליפות שסתומים קלות וכמה מדדים של איכות חיים היו טובים יותר עם Evolut. יתר על כן, זה הראשון זמן שנזכה לזהות הבדלים בין המכשירים שעשויים להשפיע על תוצאות המטופלים מאוחר יותר."
תוצאות דומות נראו בכל תת-הקבוצות, אם כי החוקרים מתכננים לנתח תת-קבוצות נוספות כדי לקבוע אם ביצועי המסתם או התוצאות הקליניות עשויות להשתנות בין אנשים בקבוצות גיל שונות או בקרב אנשים עם מחלות נלוות או גודל טבעת שונה. הם גם מתכננים להעריך מדדים של עמידות המסתם לאורך זמן, שלדבריו הרמן הופכת חשובה יותר ככל שחולים צעירים יותר עוברים יותר ויותר TAVR.
המחקר מומן על ידי Medtronic, Inc., יצרנית Evolut PRO/PRO+/FX.
מחקר זה פורסם במקביל באינטרנט ב- New England Journal of Medicine בזמן ההצגה.
הרמן יהיה זמין לתקשורת במסיבת עיתונאים ביום ראשון, 7 באפריל, 2024 בשעה 11:15 בבוקר ET / 16:15 UTC בחדר B203.
הרמן יציג את המחקר, "החלפת שסתום אבי העורקים המתרחב בעצמו לעומת בלון מתרחב במטופלים עם טבעת אבי העורקים הקטנה: תוצאות ראשוניות מהניסוי האקראי SMART", ביום ראשון, 7 באפריל, 2024 בשעה 9:45 בבוקר ET / 13: 45 UTC.
