Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) ו-Pfizer Inc. הכריזו היום על תוצאות מניסוי PATINA שלב III המדגימים כי התוספת של palbociclib (IBRANCE®) לטיפול הסטנדרטי הנוכחי של קו אחזקה ראשון (בעקבות כימותרפיה אינדוקציה) הביא לשיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותית מבחינה קלינית בהישרדות ללא התקדמות (PFS) על ידי הערכת חוקר בחולים עם קולטן הורמון חיובי (HR+), אפידרמיס אנושי קולטן לגורם גדילה 2 חיובי (HER2+) סרטן שד גרורתי (MBC). במחקר, הממומן על ידי AFT, חציון ה-PFS היה 44.3 חודשים (95% CI: 32.4-60.9) עבור חולים שטופלו ב-palbociclib בשילוב עם טיפול אנטי-HER2 (trastuzumab או trastuzumab בתוספת pertuzumab) וטיפול אנדוקריני (29.1 חודשים) 95% CI: 23.3-38.6) למטופלים מטופל בטיפול אנטי-HER2 וטיפול אנדוקריני בלבד (HR: 0.74 (95% CI, 0.58-0.94; p= 0.0074 לא שכבתית 1-צדדית). זה מייצג הרחבה ב-PFS החציוני של יותר מ-15 חודשים. הישרדות כללית, משנית נקודת הסיום, עדיין לא הייתה בשלה בזמן הניתוח תוצאות אלו מוצגות במהלך פגישה בעל פה מאוחרת (תקציר GS2-12) ומודגש בתוכנית העיתונות בסימפוזיון ה-47 לסרטן השד בסן אנטוניו (SABCS) בסן אנטוניו, טקסס.
PATINA הוא מחקר שלב III הגדול הראשון שהראה את היתרון של עיכוב CDK4/6 בסרטן שד גרורתי חיובי ל-HR, חיובי ל-HER2. תוצאות אלו תומכות בפוטנציאל של טיפול תחזוקה זה להאט את התקדמות המחלה ולשפר את התוצאות הקליניות באוכלוסיית חולים זו."
אוטו מצגר, MD, חוקר ראשי של הניסוי לניסויי קרן אליאנס ואונקולוג רפואי במכון דנה-פרבר לסרטן
כ-10% מכלל מקרי סרטן השד הם HR+, HER2+, אשר מכונה לעיתים סרטן שד חיובי כפול או חיובי משולש. למרות ההתקדמות בטיפול, התפתחות עמידות לאנטי-HER2 וטיפול אנדוקריני היא שכיחה, ויש צורך בגישות טיפוליות חדשות עבור HR+, HER2+ MBC. Palbociclib אינו מיועד כרגע עבור HR+, HER2+ MBC.
IBRANCE, מעכב ה-CDK4/6 הראשון, חולל מהפכה בטיפול בסרטן שד גרורתי חיובי ל-HR, שלילי ל-HER2, ונרשם ליותר מ-773,000 חולים מאז אישורו הראשוני בשנת 2015. תוצאות אלו מוכיחות כי התוספת של IBRANCE לתקן של הטיפול מראה הבטחה כטיפול תחזוקה במחלה חיובית ל-HR ו-HER2. ניסוי זה מדגיש את המנהיגות של פייזר במתן מענה לצרכים של אנשים עם סרטן השד, ואנו מצפים לדון בתוצאות עם הרשויות הרגולטוריות".
רוג'ר דאנסי, MD, מנהל פיתוח ראשי, אונקולוגיה, פייזר
הבטיחות והסבילות של palbociclib במחקר PATINA תאמו את פרופיל הבטיחות הידוע שלו ב-HR+, HER2-MBC, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו ב-palbociclib היו רעילות המטולוגיות, כגון נויטרופניה וליקופניה. תופעות לוואי לא המטולוגיות כללו עייפות, סטומטיטיס ושלשולים, שהיו בדרך כלל קלים עד בינוניים בחומרתם.
מאז האישור הרגולטורי הראשוני שלה בשנת 2015, Palbociclib ממשיך להיות טיפול קו ראשון לטיפול סטנדרטי עבור HR+, HER2-MBC ואושר ביותר מ-108 מדינות. פייזר מתכננת לשתף את התוצאות מ-PATINA עם הרשויות הרגולטוריות.
