לא היה הבדל ביעילות בין תיקון טרנסקטטר מקצה לקצה (TEER) לבין ניתוח בחולים עם רגורגיטציה מיטראלית משנית (MR), על פי מחקר מאוחר שהוצג בפגישה של קו חם היום בקונגרס ESC 2024.
"TEER משמש בדרך כלל לטיפול בחולים עם MR משני, אך לא היה ניסוי אקראי שהשווה אותו לניתוח מסורתי. בניסוי MATTERHORN הצלחנו להראות אי-נחיתות בין שתי הטכניקות לשיפור MR – שתי השיטות עבדו היטב. – עם כמה יתרונות בטיחותיים שמעדיפים TEER", אמר מגיש המחקר פרופסור וולקר רודולף ממרכז הלב והסוכרת NRW, באד אוינהאוזן, גרמניה
ניסוי אקראי מבוקר זה, שיזם החוקר, גייס מטופלים עם MR משני, חלק פליטת חדר שמאל (LVEF) ≥20%, עם תסמינים של אי ספיקת לב (New York Heart Association (NYHA) Class ≥2) למרות טיפול רפואי מכוון הנחיות אופטימליות, אשר נחשבו בסיכון כירורגי גבוה על ידי צוות הלב המקומי. החולים חולקו באקראי 1:1 ל-TEER מיטרלי או טיפול במסתם מיטרלי כירורגי (תיקון או החלפה של המסתם המיטרלי לפי שיקול דעתו של המנתח).
נקודת הסיום העיקרית של היעילות הייתה השילוב של מוות, אשפוז בשל אי ספיקת לב, התערבות מיטראלית מחדש, השתלת מכשיר מסייע ושבץ לאחר שנה. נקודת הסיום המשנית העיקרית הייתה הישנות של דרגה MR ≥3 לאחר שנה. נקודת הסיום העיקרית המורכבת של הבטיחות, שהוערכה לאחר 30 יום, כללה מוות, אוטם שריר הלב, דימום גדול, שבץ מוחי או התקף איסכמי חולף, אשפוז חוזר, כל ההתערבויות מחדש, ניתוחים קרדיווסקולריים לא אלקטיביים, אי ספיקת כליות, זיהום בפצעים עמוקים, אוורור מכני מעל 48 שעות, סיבוכים במערכת העיכול המחייבים ניתוח, פרפור פרוזדורים חדש (AF), ספטיסמיה ואנדוקרדיטיס.
בסך הכל, 210 חולים חולקו באקראי מ-16 מרכזים בגרמניה. הגיל הממוצע היה 70.5 שנים ו-40% היו נשים. ה-LVEF הממוצע היה 43% ואי ספיקת לב הייתה NYHA Class III או IV ב-86% מהחולים. הציון החציוני של המערכת האירופית להערכת סיכונים אופרטיביים לבבי (EuroSCORE) II היה 3%. בקבוצה הכירורגית, 72% עברו תיקון מסתם מיטרלי ו-28% עברו החלפת מסתם מיטרלי.
לא היה הבדל משמעותי בנקודת הסיום המרוכבת העיקרית, שהתרחשה ב-16.7% מהמטופלים בקבוצת ה-TEER ו-22.5% בקבוצת הניתוח לאחר שנה (יחס סיכויים (OR) 0.69; רווח בר-סמך של 95% (CI) 0.33-1.44 ; p=0.320), עם אי-נחיתות מאושרת (עמ'
לא היה הבדל מובהק בהישנות דרגת MR ≥3 לאחר שנה: 8.9% מהמטופלים בקבוצת TEER לעומת 1.5% בקבוצת הניתוח (OR 6.22; 95% CI 0.75-51.95; p=0.091). לאחר שנה, 73.2% מהמטופלים בקבוצת ה-TEER ו-87.3% מהמטופלים בקבוצת הניתוח היו בעלי דרגת MR ≤1, מה שמדגיש את היעילות של שני הטיפולים.
נקודת הסיום הבטיחותית העיקרית התרחשה אצל יותר מטופלים באופן מובהק בקבוצת הניתוח (54.8%) מאשר בקבוצת ה-TEER (14.9%; p
ניסוי MATTERHORN הוא הניסוי האקראי הראשון שהדגים את אי-הנחיתות של TEER וניתוח בחולים עם MR משני. הנתונים החדשים הללו עשויים להיות חשובים כדי להנחות את קבלת ההחלטות מכיוון שההנחיות האירופיות2 ממליצות כיום על TEER שניתן לשקול בחולים שנקבעו כבלתי ניתנים לניתוח או בסיכון כירורגי גבוה על ידי צוות הלב."
סטפן בלדוס, חוקר ראשי, פרופסור מאוניברסיטת קלן, גרמניה
