בקרב מטופלים עם סרטן שד חיובי לקולטן הורמונים (HR), שלילי ל-HER2, בסיכון נמוך דוקטלי קרצינומה במקום (DCIS), אלו שעברו ניטור פעיל היו בעלי שיעורי הישנות חודרניים חודרניים של סרטן שד דו-שנתיים דומים לאלו שעברו טיפול בהתאם להנחיות. , על פי תוצאות הניסוי הקליני של COMET שהוצג בסימפוזיון לסרטן השד בסן אנטוניו (SABCS), שנערך ב-10-13 בדצמבר, 2024.
תוצאות המחקר הזה פורסמו במקביל ב JAMA.
"ניטור אקטיבי" הוא אסטרטגיה שבה חולים נמצאים במעקב צמוד, כאשר הניתוח שמור לאותם חולים המפתחים סרטן.
עלייה מתמדת בממוגרפיה ובשיטות סקר אחרות לסרטן השד הובילה לזיהוי של יותר מקרים של DCIS, צורה לא פולשנית של סרטן השד. עם זאת, DCIS מהווה סיכון מועט למטופל אלא אם כן הוא מתקדם למחלה פולשנית, הסביר א' שלי הוואנג, MD, MPH, הפרופסור הנכבד לכירורגיה מרי ודרי הארט, סגן יו"ר מחקר במחלקה לכירורגיה ופרופסור ברדיולוגיה בבית הספר לרפואה באוניברסיטת דיוק, שהציג את המחקר.
כל הטיפולים הנוכחיים ל-DCIS שואפים להפחית את הסיכון לסרטן פולשני עתידי, למרות כמות הוכחות הולכת וגדלה לכך שלא כל DCIS מיועד להתקדם. לפיכך, הפרקטיקה הנוכחית עשויה לגרום לטיפול יתר בנשים שהגידולים שלהן נמצאים בסיכון נמוך להתקדמות, מה שיוביל לכאבים כרוניים, שינוי בדימוי הגוף, ירידה באיכות החיים ותופעות לוואי אחרות שעשויות להיות נמנעות".
E. Shelley Hwang, MD, MPH, הפרופסור המוכר לכירורגיה מרי ודריל הארט, סגן יו"ר מחקר במחלקה לכירורגיה ופרופסור לרדיולוגיה, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת דיוק
צוות COMET ביקש להעריך האם ניטור פעיל יעיל כמו טיפול מראש בקרב חולים של-DCIS שלהם יש סיכון נמוך להתקדם לסרטן פולשני. הם ערכו ניסוי קליני אקראי רב-מרכזי שכלל 995 חולים עם DCIS דרגה 1 או 2, HR חיובי, HER2 שלילי ללא עדות לסרטן פולשני. הם הקצו באופן אקראי 484 מטופלים לעבור ניטור פעיל ו-473 מטופלים שיקבלו טיפול בהתאם להנחיות המורכבות מניתוח עם או בלי קרינה משלימה. מטופלים בזרוע הניטור הפעילה יכלו לבחור לעבור ניתוח בכל עת, ונדרש ניתוח אם הגידול הראה סימנים של התקדמות פולשנית. למטופלים בשתי זרועות הטיפול התאפשרה האפשרות לקבל טיפול אנדוקריני.
לאחר 24 חודשי מעקב, 27 מטופלות בזרוע הטיפול בהתאם להנחיות ו-19 בזרוע הניטור הפעיל אובחנו עם סרטן שד איפסילטרלי פולשני (אותו שד). השיעור המצטבר לשנתיים של סרטן שד חודרני חד-צדדי היה 5.9% בזרוע הטיפול בהתאם להנחיות ו-4.2% בזרוע הניטור הפעיל; ההבדל עמד ברף של אי-נחיתות, כלומר אף אחד מהטיפולים לא נחשב נחות מהאחר.
מכיוון ש-29% מהמטופלים בסך הכל לא דבקו בזרוע הטיפול האקראית שלהם, החוקרים ביצעו ניתוח נפרד של 673 חולים שקיבלו את הטיפול שהוקצה להם. השיעור של שנתיים של סרטן שד חודרני חד-צדדי היה 8.7% בזרוע הטיפול בהתאם להנחיות ו-3.1% בזרוע הניטור הפעיל.
מעט יותר חולים קיבלו טיפול אנדוקריני בזרוע הניטור הפעיל בהשוואה לזרוע הטיפול הקונקורדנטי – 71.3% לעומת 65.5%, בהתאמה. בקרב מטופלים שקיבלו טיפול אנדוקריני, שיעור סרטן חודרני חודרני עמד על 7.15% בזרוע הטיפול בהתאם להנחיות ו-3.21% בזרוע הניטור הפעיל.
הוואנג ציין כי תוצאות אלו עשויות לסייע לחולים ולספקים שלהם לקבל החלטות מושכלות לגבי טיפול ב-DCIS. "השמטת הניתוח הייתה שנויה במחלוקת רבה, כאשר הן המטופלים והן הספקים חששו כי היא עלולה לגרום לשיעור גבוה באופן בלתי מתקבל על הדעת של מטופלים המפתחים סרטן פולשני", אמר הוואנג. "הממצאים שלנו מרגיעים, ולמעקב לטווח ארוך יותר יהיו השלכות חשובות על הכללה עתידית של ניטור פעיל כאופציה טיפולית ל-DCIS בסיכון נמוך."
המגבלות של מחקר זה כוללות את חוסר היכולת לעוור את זרועות הטיפול עבור המטפל או המטופל. יתרה מכך, בעוד שהחוקרים איזנו באופן פרוספקטיבי את מאפייני המטופל בין שתי זרועות הטיפול, הבדלים במאפיינים שלא הובאו בחשבון יתכנו.
נתונים על תוצאות דיווח על מטופלים מניסוי COMET זמינים בהודעה לעיתונות אחרת.
המימון למחקר זה סופק על ידי המכון לחקר תוצאים ממוקדי מטופל, הקרן לחקר סרטן השד וניסויי קרן Alliance. Hwang לא מצהיר על ניגוד עניינים רלוונטי.
