ניסוי קליני הנתמך על ידי המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) בודק טיפול ניסיוני שנועד לעזור לאנשים הסובלים מהשפעות של דנגה, מחלה נגיפית הנישאת יתושים. המחקר נתמך על ידי המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות של NIH (NIAD), ויכלול חשיפת מתנדבים בוגרים לזן מוחלש של נגיף דנגה הגורם לצורה קלה של המחלה ולנהל טיפולי חקירה במינונים שונים כדי להעריך את בטיחותה ויכולת להפחית את הסימפטומים.
Dengue מועבר באמצעות נגוע Aedes יתושים ומחליקים עד 400 מיליון אנשים בכל שנה, בעיקר באזורים טרופיים וסובטרופיים בעולם, על פי המרכזים האמריקניים לבקרת מחלות ומניעה. בשנת 2024, מקרי דנגה זינקו לרמות שיא ביבשת אמריקה עם ההעברה המקומית בארה"ב המדווחת באריזונה, קליפורניה, פלורידה, הוואי וטקסס. דנגה הוא אנדמי בפורטו ריקו, שדיווחה בשנה שעברה כמעט 1,500 מקרים. רוב האנשים הסובלים מדנגה אינם מפתחים תסמינים, אלא אלה שאינם חווים כאב ראש קשה וכאבי גוף, בחילה והקאות, חום ופריחה. אחד מכל 20 אנשים שחולים עם התקדמות של דנגה למחלה קשה, מה שעלול להוביל להלם, דימום פנימי ומוות. נכון לעכשיו אין טיפול שאושר על ידי מתן מזון ותרופות שאושר על ידי Dengue.
כאשר מטפלים בחולה החולה אנוש עם דנגה, לספקי הבריאות יש מעט אפשרויות מלבד מתן טיפול תומך. עלינו למצוא טיפולים בטוחים ויעילים בכדי לספק הקלה נחוצה לאנשים הסובלים מדנגי. "
ז'אן מרזו, MD, MPH, מנהל NIAID
הניסוי הקליני החדש יבדוק את יכולתו של AV-1, נוגדן מונוקלונלי אנושי חוקר שפותח על ידי Abviro (Bethesda, Maryland), כדי להפחית את הסימפטומים הקליניים כאשר הוא ניתן לפני ואחרי זיהום בנגיף הדנגה. התוצאות של ניסוי שלב 1 הנתמך על ידי NIAID שהושלם בעבר הצביעו על כך ש- AV-1 בטוח בבני אדם, ומספק את הבסיס לניסוי הקליני החדש לבדיקת בטיחותו ויעילותו.
הניסוי הקליני שלב 2 יירשם לפחות 84 מתנדבים בוגרים בריאים בשני אתרים: בית הספר למרכז לבריאות הציבור של ג'ונס הופקינס בלומברג לחקר חיסון בבולטימור, ומרכז הבדיקה לחיסון נגד אוניברסיטת ורמונט בבורלינגטון. לאחר בדיקה ראשונית ובדיקה גופנית, מתנדבים יוקצו באופן אקראי לאחת משתי קבוצות. קבוצה אחת תקבל AV-1 יום אחד לפני שתאתגר עם זן קל של נגיף דנגה, והשני יקבל AV-1 ארבעה ימים לאחר שתאתגר את נגיף הדנגה. כל קבוצה תחולק עוד יותר לקבלת 100 מ"ג, 300 מ"ג או 900 מ"ג AV-1, המועברת בעירוי תוך ורידי של 60 דקות. עבור כל אחת משלוש רמות המינון, 12 משתתפים יקבלו את הנוגדן המונוקלונלי החוקרי, ושניים יקבלו פלצבו.
לפני או אחרי מינון AV-1, כל מתנדב יקבל זריקה של נגיף דנגה מחולק (מוחלש). במחקרים קודמים המשתמשים בנגיף אתגר זה, מרבית המתנדבים פיתחו פריחה, ולחלקם היו תסמינים דנגי קלים אחרים, כמו כאבי מפרקים ושרירים או כאב ראש. אף אחד מהמתנדבים לא פיתח קדחת דנגה או דנגה קשה.
מתנדבים ישתתפו בביקורי מעקב קבועים עם צוות המחקר לפחות 155 יום כדי לפקח בזהירות אחר השפעות הנוגדן המונוקלונאלי החוקרי. באמצעות בדיקות גופניות, כרטיסי יומן ודגימות דם, החוקרים יתעדו כיצד מערכות החיסון של המתנדבים מגיבות לאתגר נגיף הדנגה, כמה מהר הנגיף נעלם מזרם הדם שלהם וכל תסמינים שהם עשויים לחוות. החוקרים ישתמשו במידע זה כדי לקבוע כיצד AV-1 משפיע על יכולתם של המתנדבים להתאושש מדנגה בהשוואה לפלסבו ולקבוע את המינונים בהם AV-1 עשוי להיות יעיל.
אם AV-1 מציג תוצאות מבטיחות במחקר קליני זה, החוקרים עשויים להמשיך הערכות קליניות נוספות של בטיחותו ויעילותו כנגד נגיף דנגה. למידע נוסף על המחקר בקרו ב- ClinicalTrials.gov וחפשו במזהה NCT06799741.