Search
מומחה מזהיר מפני הסכנות המתמשכות הנובעות מפוליו ומנגיפי אנטרו אחרים

ניסוי קליני מבקש להעריך את בטיחות הטיפול החדש ב-EV-D68

המכון הלאומי לבריאות (NIH) נותן חסות לניסוי קליני כדי להעריך את הבטיחות של נוגדן חד שבטי מחקר לטיפול ב-Enterovirus D68 (EV-D68), שעלול לגרום למחלות נשימה ונוירולוגיות קשות כמו מיאליטיס רפוי חריף (AFM) – דומה לפוליו. מדענים שואפים להבין טוב יותר את AFM, שצצה בארצות הברית עם עליות מקרים מדי שנה, בעיקר בחודשי סוף הקיץ בעשור האחרון. המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) זיהו עליות במקרי AFM בשנים 2014, 2016 ו-2018. EV-D68 הוא וירוס של דאגה גוברת לבריאות הציבור בשל הקשר שלו עם התפרצויות AFM לסירוגין.

אין טיפולים המאושרים על ידי מינהל המזון והתרופות לזיהום חמור ב-EV-D68 או AFM. הטיפול הסטנדרטי מוגבל לטיפול תומך וטיפול בהפרעות חיסוניות, אשר לא הוערכו באופן מקיף. EV-D68 ככל הנראה מתפשט מאדם לאדם כאשר אדם נגוע משתעל, מתעטש או נוגע במשטח שאחרים נוגעים בו.

בין 2017 ל-2019, מדענים במרכז הרפואי של אוניברסיטת ונדרבילט, נאשוויל, טנסי, זיהו ובודדו נוגדן מנטרל, הנקרא EV68-228, מחולים שהחלימו מזיהום EV-D68. לאחר מכן, עם משתפי פעולה מאוניברסיטת יוטה סטייט, KBio, Inc. ו-ZabBio, המדענים פיתחו נוגדן ניסיוני, הנקרא EV68-228-N, לבדיקה. במודלים מעבדתיים, הנוגדן החד שבטי ניטרל בעוצמה זני EV-D68 קליניים מרובים לאורך שנים רבות של מגיפה. Kbio, Inc., משתמשת בפלטפורמת פיתוח החלבון הצמחי שלה לייצור EV68-228-N.

בהנחיית החוקר הראשי C. Buddy Creech, MD, MPH, במרכז הרפואי של אוניברסיטת Vanderbilt, מחקר שלב 1 בחסות המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות של NIH (NIAID) יעריך את הבטיחות של EV68-228-N, כמה זמן הוא מחזיק מעמד בגוף, והמינון היעיל ביותר. הניסוי גם ירשום משתתפים באוניברסיטת מרילנד, קולג' פארק, וינוהל על ידי א. אדריאן המרשימב, MD. המחקר נערך בשיתוף עם מרכזים רפואיים אקדמיים ברחבי ארה"ב באמצעות קונסורציום המחקר הקליני למחלות זיהומיות במימון NIAID, הכולל את יחידות הערכת החיסון והטיפול במימון NIAID.

ניסוי קליני NCT06444048 ירשום 36 מתנדבים בריאים בגילאי 18 עד 49. שישה יקבלו פלצבו (קבוצת ביקורת) ו-30 – בקבוצות של 10 – יקבלו מינון של 3, 10 או 30 מ"ג/ק"ג של EV68-228- N תוך ורידי. כחלק מהערכת הבטיחות, מדענים יעקוב אחר שני משתתפי המחקר הראשונים בכל קבוצה המקבלת את הטיפול הניסיוני במשך 72 שעות לפחות לפני שאחרים יקבלו את העירוי. לאחר מכן, החוקרים יעטרו ויעריכו את משתתפי המחקר במהלך תשע בדיקות אישיות עוקבות במהלך 120 הימים הבאים.

על פי ה-CDC, EV-D68 זוהה לראשונה בקליפורניה בשנת 1962 והוא אחד מיותר מ-100 נגיפי אנטרו שאינם פוליו. EV-D68 גורם בדרך כלל למחלות נשימה קלות. נגיפי אנטרו שאינם פוליו נפוצים מאוד. רוב הזיהומים הם אסימפטומטיים או גורמים לרוב לתסמינים קלים, כגון נזלת, התעטשות, שיעול, פריחה, פצעים בפה, כאבי גוף וכאבי שרירים. תסמינים חמורים עשויים לכלול צפצופים וקשיי נשימה.

החל משנת 1987, רופאים ופקידי בריאות הציבור החלו לדווח ל-CDC על מקרים ספורדיים של EV-D68. עם זאת, בין אוגוסט לדצמבר 2014, EV-D68 גרם להתפרצות של מחלות בדרכי הנשימה בארה"ב ול-120 מקרים של AFM ב-34 מדינות. זה העלה את המודעות למחלות הקשורות ל-EV-D68, והחל משנת 2014 התרחב מעקב ה-CDC עבור EV-D68. EV-D68 ומקרים של AFM זוהו לאחר מכן בארה"ב מדי שנה, בעיקר בסוף הקיץ ותחילת הסתיו, עם עליות בולטות ב-2016 וב-2018.

דילוג לתוכן