ניסוי קליני חדש לבדיקת תותבות עצביות המאפשרות תחושה עבור אמפוטות גפיים עליונות

טכנולוגיה שפותחה באוניברסיטת קייס ווסטרן רזרב יכולה להחזיר תחושת מגע הגורמת ליד תותבת להרגיש כמו חלק מגופו של עצמו במקום להרגיש מלאכותי ומנותק.

כעת יגויסו טכנולוגיה זו צעד משמעותי לקראת המסחור: בניסוי קליני חדש, 12 אנשים עם קטיעה בגפיים העליונה יגויסו כדי להשוות בין תותבות תותבות סטנדרטיות וידיים לתותבות שבשליטת עצבים המתפתחת באוניברסיטה מאז 2015.

חוקרים ב- Case Western Reserve ובמרכז הרפואי של לואי סטוקס קליבלנד לענייני ותיקים (קליבלנד וירג'יניה) קיבלו פרס של 9.9 מיליון דולר מטעם משרד ההגנה האמריקני הנחה את תוכנית המחקר הרפואי למשפט.

אמילי גרצ'יק, עוזרת פרופסור להנדסה ביו-רפואית, אמרה כי "אנשים עם אובדן עליון-גוף עליון ראויים שיהיו להם טכנולוגיות טובות יותר שיכולות לשפר את חייהם. גרצ'יק הוא גם חוקר בקליבלנד VA.

הנוירופרוסטזה

הנוירופרוסטזה, הנקראת "ISENS", למערכת חיסוי חשמלית סומטוזנסורית המושתלת, משתמשת באלקטרודות המושתלות בזרוע המאתרות תנועת שרירים לשליטה על היד ומעוררת עצבים, שולחים תחושת מגע מקצה אצבעות התותבת למוח. מכשיר בקרה עצבי המושתל מתקשר בין האלקטרודות לתותבות דרך Bluetooth.

המחקר פורץ הדרך הוצג בקטע 2023 60 דקותו

החוקרים מתכננים להתחיל לרשום את המשתתפים בתחילת השנה הבאה.

המימון המשמעותי מאפשר לנו להשלים את הניסוי הקליני הזה שלא בהכרח יקבל השקעות הון סיכון בשלב זה. מענק זה יאפשר לנו להסיר מחסום אחד גדול לתרגום. "

דסטין טיילר, פרופסור ארתור ס. הולדן להנדסה ביו -רפואית ומטבע המחקר

טיילר הוא גם מנהל מכון המזונות האנושיים של קייס ווסטרן רזרב (HFI), המוקדש להרחבת היכולות האנושיות באמצעות טכנולוגיה מתקדמת, מחוברת אנושית, מונעת אתית.

האוניברסיטה קיבלה בתחילה שמונה שנים, 14 מיליון דולר הענק דרך 2023 מסוכנות פרויקטים מחקריים מתקדמים (DARPA) לחקר הנוירופרוסטטיקה. טיילר וגרצ'יק פיתחו את טכניקות הטכנולוגיה והגירוי שאפשרו להעביר אותות חושיים מהיד התותבת באמצעות שתלים עצביים בזרוע הנושא.

אפילו הם הופתעו במחקר מוקדם עד כמה תחושת מגע הפכה את התותבת מכלי המשומש ספורדי למשהו שבאמת הרגיש כמו ידו של עצמו.

"תחושת מגע משפרת כל כך הרבה היבטים שונים המעורבים באיכות החיים", אמר גרצ'יק, "כולל תחושת החיבור לאהובים, הסתפקות עצמית, דימוי עצמי ואינטראקציה חברתית."

הניסוי הקליני

המחקר בן ארבע השנים יירשם תריסר אמפוטות בגפיים העליונות באמצעות תותבת. זה יהיה כרוך בשלושה חלקים, שכל משתתף במחקר ישלים בערך 18 חודשים:

• חלק ראשון: שלב בדיקה ראשוני של שלושה חודשים יתעד את האופן בו המשתתפים משתמשים בתותבות הנוכחיות שלהם. בשלב הבא, לכל משתתף במחקר יהיו אלקטרודות ומודולים אלקטרוניים המושתלים בזרועם בניתוח חוץ. לאחר מכן יקים צוות המחקר את המערכת הנוירו-פרוסטטית של כל משתתף על פני שלושה עד שישה חודשים של ביקורי מעבדה. בקר ייבנה כדי לאפשר למשתתף לשלוט באופן אינטואיטיבי על התותבת עם אותות השרירים שלהם, וגירוי העצבים יכויל כך שניתן יהיה להעביר את תחושת המגע מחיישנים ביד התותבת למוח המשתמש.
• חלק שני: לאחר מכן ישלחו המשתתפים הביתה עם התותבת שהם כבר השתמשו בהם או התותבת המחקר המופעל על ידי מגע רב-פונקציונלי. כל משתתף ישלים סקרים לגבי כמה הם השתמשו בתותבת ולאילו סוגי משימות ואיך הם הרגישו בשימוש בה. הם יחזרו למעבדה לבדיקה מדי חודש כדי להדגים כיצד הם משתמשים בתותבת. ואז הם יעברו. מי שהשתמש לראשונה בתותבת הרגילה שלהם יקבל את זרוע המחקר ולהיפך.
• חלק שלישי: בשלב השלישי, המשתתפים יועברו שוב לקבוצה המשתמשת בתותבת ISENS עם רק תחושת מגע מופעלת או רק כאשר שליטת המנוע המתקדמת מופעלת. ושוב, הם יעברו.

"אנו מצפים שהנוירופרוסטזה שלנו תעשה את החיים לטובים יותר עבור אנשים עם קטיעה", אמר גרצ'יק, "אבל אנחנו לא יודעים אם הגורם הגדול ביותר ישפר את התחושה או שיפור השליטה, או שניהם."

משתפי פעולה

משתפי הפעולה כוללים, ב- CWRU: חמיד צ'רצ'קר, עוזר פרופסור להנדסה ביו -רפואית וחוקר בקליבלנד וירג'יניה; רונלד טריולו, פרופסור להנדסה ביו -רפואית ומנכ"ל המרכז הטכנולוגי המתקדם בפלטפורמה בקליבלנד וירג'יניה; ומינג וואנג, פרופסור לאוכלוסייה ומדעי הבריאות הכמותיים בבית הספר לרפואה.

במרכזים הרפואיים בקליבלנד: קווין מאלון, ראש כירורגיה בגפיים העליונות בבתי חולים באוניברסיטה, המרכז הרפואי קליבלנד ופרופסור חבר לכירורגיה אורטופדית בבית הספר לרפואה CWRU; ג'יי רוברט אנדרסון, מנתח ידיים אורתופדי בבתי חולים באוניברסיטה, מנהל ניתוחי יד אורטופדיים בקליבלנד וירג'יניה, ועוזר פרופסור לכירורגיה אורטופדית בבית הספר לרפואה CWRU; קייל צ'פלה, מנתח פלסטי במרכז הרפואי MetroHealth ופרופסור חבר בבית הספר לרפואה CWRU; וג'יל פינהול, ראש הכירורגיה בכלי הדם בקליבלנד וירג'יניה ועוזר פרופסור לכירורגיה בבית הספר לרפואה.

במוסדות אחרים: לינדה רזניק, פרופסור לשירותי בריאות, מדיניות ופרקטיקה באוניברסיטת בראון.

להשתתף

למידע נוסף על השתתפות בניסוי הקליני, אנא צור קשר עם רכזת המחקר ג'סיקה ג'רוולה (מוגנת בדוא"ל).