תוצאות מהניסוי הקליני האקראי הראשון בארצות הברית להשוואה בין בלון משחרר סירולימוס (DEB) לקבוצת ביקורת המורכבת מתומכן משחרר תרופתי (DES) ואנגיופלסטיקה בלון (BA) לטיפול בהשארת מתכת חשופה ו-DEB בסטנט (ISR) נחשבו לטיפול ב-DEB כטיפול לא נחות מהמקובל.
ממצאים דווחו היום ב- TCT® 2025, הסימפוזיון המדעי השנתי של הקרן לחקר הלב וכלי הדם® (CRF®). TCT הוא המפגש החינוכי המוביל בעולם המתמחה ברפואה קרדיווסקולרית התערבותית.
ISR לאחר השתלת DES מתרחשת ב-4-8% מהחולים תוך שנה וממשיכה בלמעלה מ-1% מהחולים מדי שנה. בנוסף, יותר מ-10% מה-PCI נובע מ-ISR. הגישה לטיפול ב-ISR כוללת שימוש ב-DES, DEB, BA, או ניתוח מעקף עורקים כליליים. עם זאת, ישנם נתונים אקראיים מוגבלים הבוחנים את השימוש בבלונים מצופים בתרופות בהשוואה לגישות קונבנציונליות אחרות ל-ISR, ואין בלונים משחררי סירולימוס מאושרים בארצות הברית.
בניסוי קליני פרוספקטיבי, בינלאומי, אקראי ויחיד-סמיות, הושווה SELUTION Sustained Limus Release DEB עם קבוצת ביקורת מעורבת של טיפול סטנדרטי (SOC) המורכבת מ-80% DES ו-20% BA לטיפול ב-ISR עם עד שתי שכבות של מתכת חשופה או DES שהושתלה בעבר. ה-SOC תוכנן לשקף את השימוש במכשיר ברישום ה-NCDR בזמן תכנון המחקר. סך של 418 חולים חולקו אקראית ל-DEB (n=210) או ל-SOC מעורב (n=208, 165 DES ו-43 PBA). הגיל הממוצע היה 68.9±9.1 שנים כולל 94 (22.5%) נשים, 179 (42.8%) סבלו מסוכרת ול-83 (19.9%) היו שתי שכבות של סטנט קודם.
נקודת הסיום העיקרית הייתה כישלון נגע מטרה (TLF) המורכב ממוות לבבי, אוטם שריר הלב של כלי היעד, או רה-וסקולריזציה של נגע מטרה לאחר שנה אחת. TLF התרחש ב-15.2% מהקבוצה שאקראי ל-DEB בהשוואה ל-13.5% בקבוצת SOC המשולבת (הבדל = 1.8%, 95% מרווח אמין (-4.9% – 8.5%), הסתברות אחורית לאי-נחיתות: 99.18%) לפי כוונה לטיפול. שיעורי מוות לבבי (1.9% לעומת 1.4%), אוטם שריר הלב בכלי היעד (7.1% לעומת 4.8%) ו-revascularization מטרה של נגעים מונעים קלינית (11.9% לעומת 11.5%) לא היו שונים סטטיסטית בין זרועות המחקר.
SELUTION DEB הוא הבלון הראשון והיחיד שמפגין אי-נחיתות מול סטנדרט הטיפול, כולל 80% סטנטים משחררי תרופות, לטיפול בהשארת תומכן. זהו טיפול ISR בטוח ויעיל המונע שכבות נוספות של סטנט, ואנו מצפים לנתוני המעקב ארוכי הטווח".
דונלד קטליפ, ד"ר, קרדיולוג התערבותי, המרכז הרפואי לדיאקונה בית ישראל
המחקר מומן על ידי MA Med Alliance SA (חברת קורדיס).
ד"ר קטליפ דיווח על מענק/תמיכה במחקר מ-Cordis (MedAlliance) ו-Corvia Medical, כמו גם שכר טרחת יועץ/כבוד מ-Boston Scientific.
תוצאות המחקר הוצגו ביום ראשון, 26 באוקטובר 2025, בשעה 11:22 בבוקר PT בזירה הראשית (אולם A, רמת התערוכה, מוסקונה דרום) במרכז מוסקונה במהלך TCT 2025.
